Инструкция по применению

ПАКЛИТАКСЕЛ-ЭБЕВЕ

ПАКЛИТАКСЕЛ-ЭБЕВЕ
Деньги на ветерМалоэффективно и дорогоПомогает и это главноеЭффективно, но дороговатоЭффективно и недорого Оцени!
Загрузка...

Инструкция ПАКЛИТАКСЕЛ-ЭБЕВЕ (PACLITAXEL-EBEWE)

Код ATX: L01CD01

Компания: САНДОЗ

EBEWE PHARMA, Ges.m.b.H.Nfg.KG

Срок годности и условия хранения:

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек:

Препарат отпускается по рецепту.

    Показания к применению

    — рак яичников (терапия первой линии больных с распространенной формой заболевания или остаточной опухолью /более 1 см/ после лапаротомии /в комбинации с цисплатином/ и терапия второй линии при метастазах после стандартной терапии, не давшей положительного результата);

    — рак молочной железы (наличие пораженных лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии /адъювантная терапия/; после рецидива заболевания, в течение 6 мес после начала адъювантной терапии – терапия первой линии; метастатический рак молочной железы после неэффективной стандартной терапии – терапия второй линии);

    — немелкоклеточный рак легких (терапия первой линии больных, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии /в комбинации с цисплатином/);

    — саркома Капоши у больных СПИД (терапия второй линии, после неэффективной терапии липосомальными антрациклинами).

    Фармакокинетика

    Распределение

    При в/в введении в течение 3 ч в дозе 135 мг/м2 Cmax составляет 2170 нг/мл, AUC – 7952 нг/ч/мл; при введении той же дозы в течение 24 ч – 195 нг/мл и 6300 нг/ч/мл соответственно. Величины Cmax и AUC дозозависимы: при инфузии в течение 3 ч увеличение дозы до 175 мг/м2 приводит к повышению этих параметров на 68% и 89%; в течение 24 ч – на 87% и 26% соответственно.

    Связывание с белками плазмы составляет 88-98%. Средний Vd – 198-688 л/м2. Время полураспределения из крови в ткани – 30 мин. Легко проникает в ткани организма, преимущественно в печень, селезенку, поджелудочную железу, желудок, кишечник, сердце, мышцы. При повторных инфузиях в организме не кумулирует.

    Метаболизм

    Метаболизируется в печени путем гидроксилирования с участием изоферментов цитохрома Р450 CYP2D8 (с образованием метаболита 6-альфа-гидроксипаклитаксел) и CYP3CA4 (с образованием метаболитов 3-пара-гидроксипаклитаксел и 6-альфа,3-пара-дигидроксипаклитаксел).

    Выведение

    Выводится преимущественно с желчью – 90%. T1/2 и общий клиренс вариабельны и зависят от дозы и длительности в/в введения: 13.1-52.7 ч и 12.2-23.8 л/ч/м2, соответственно. После в/в инфузии (1-24 ч) общее выведение почками составляет 1.3-12.6% от дозы (15-275 мг/м2), что указывает на наличие интенсивного внепочечного клиренса. Общий клиренс – 11-24 л/м2.

    Противопоказания

    — исходное содержание нейтрофилов менее 1500/мкл у пациентов с солидными опухолями;

    — исходное (или зарегистрированное в процессе лечения) содержание нейтрофилов менее 1000/мкл при саркоме Капоши у больных СПИД;

    — беременность;

    — лактация (грудное вскармливание);

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата;

    — повышенная чувствительность к другим препаратам, лекарственная форма которых включает полиоксиэтилированное касторовое масло.

    С осторожностью назначают при тромбоцитопении (менее 100 000/мкл), печеночной недостаточности, острых инфекционных заболеваниях (в т.ч. опоясывающий лишай, ветряная оспа, герпес), тяжелом течении ИБС, инфаркте миокарда в анамнезе, при аритмии.

    Побочные действия

    Частота и выраженность побочных эффектов носят дозозависимый характер.

    Со стороны системы кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Угнетение костномозгового кроветворения, главным образом гранулоцитарного ростка, было основным токсическим эффектом, ограничивающим дозу препарата. Максимальное снижение уровня нейтрофилов обычно наблюдается на 8-11 день, нормализация наступает на 22 день после введения препарата.

    Аллергические реакции: в первые часы после введения Паклитаксела-Эбеве могут наблюдаться бронхоспазм, снижение АД, боли за грудиной, приливы крови к лицу, кожные высыпания, генерализованная крапивница, ангионевротический отек. Описаны единичные случаи озноба и болей в спине.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД; реже – повышение АД, брадикардия; возможны тахикардия, AV-блокада, изменения на ЭКГ, тромбоз сосудов, тромбофлебит.

    Со стороны дыхательной системы: интерстициальная пневмония, фиброз легких, эмболия легочной артерии; у пациентов, одновременно получающих курс лучевой терапии - повышение вероятности развития лучевого пневмонита.

    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: парестезии; редко – судорожные припадки типа grand mal, нарушения зрения, атаксия, энцефалопатия, вегетативная невропатия (проявляющаяся паралитической непроходимостью кишечника и ортостатической гипотензией).

    Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, мукозиты, анорексия, запор, увеличение активности печеночных трансаминаз (чаще ACT), ЩФ и уровня билирубина в сыворотке крови; имеются единичные сообщения об острой кишечной непроходимости, перфорации кишечника, тромбозе брыжеечной артерии, ишемическом колите; описаны случаи развития гепатонекроза и печеночной энцефалопатии.

    Дерматологические реакции: алопеция; редко - нарушение пигментации или обесцвечивание ногтевого ложа.

    Местные реакции: болевые ощущения, отек, эритема, индурация и пигментация кожи; при экстравазации - воспаление и некроз подкожной клетчатки.

    Прочие: астения, общее недомогание.

    Инструкция по применению


    Форма выпуска, состав и упаковка

    Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, светло-желтого цвета.

    1 мл 1 фл.
    паклитаксел 6 мг 30 мг

    Вспомогательные вещества: касторовое масло полиоксиэтилированное, этанол безводный.

    5 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

    Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, светло-желтого цвета.

    1 мл 1 фл.
    паклитаксел 6 мг 100 мг

    Вспомогательные вещества: касторовое масло полиоксиэтилированное, этанол безводный.

    16.7 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

    Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, светло-желтого цвета.

    1 мл 1 фл.
    паклитаксел 6 мг 150 мг

    Вспомогательные вещества: касторовое масло полиоксиэтилированное, этанол безводный.

    25 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

    Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, светло-желтого цвета.

    1 мл 1 фл.
    паклитаксел 6 мг 210 мг

    Вспомогательные вещества: касторовое масло полиоксиэтилированное, этанол безводный.

    35 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

    Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, светло-желтого цвета.

    1 мл 1 фл.
    паклитаксел 6 мг 300 мг

    Вспомогательные вещества: касторовое масло полиоксиэтилированное, этанол безводный.

    50 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.



    Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат

    Регистрационные №№:
  • конц. д/пригот. р-ра д/инф. 30 мг/5 мл: фл. 1 шт. - П N015197/01, 07.05.08
  • конц. д/пригот. р-ра д/инф. 210 мг/35 мл: фл. 1 шт. - П N015197/01, 07.05.08
  • конц. д/пригот. р-ра д/инф. 300 мг/50 мл: фл. 1 шт. - П N015197/01, 07.05.08
  • конц. д/пригот. р-ра д/инф. 100 мг/16.7 мл: фл. 1 шт. - П N015197/01, 07.05.08
  • конц. д/пригот. р-ра д/инф. 150 мг/25 мл: фл. 1 шт. - П N015197/01, 07.05.08

    Дозировка

    Для предупреждения тяжелых реакций повышенной чувствительности всем больным должна проводиться премедикация с использованием ГКС, блокаторов гистаминовых Н1- и Н2-рецепторов. Примерная схема включает прием 20 мг дексаметазона (или его эквивалента) внутрь приблизительно за 12 и 6 ч до введения препарата Паклитаксел-Эбеве, 50 мг дифенгидрамина (или его эквивалента) в/в и 300 мг циметидина или 50 мг ранитидина в/в за 30-60 мин до введения препарата Паклитаксел-Эбеве.

    Паклитаксел-Эбеве вводят в/в капельно в течение 3 или 24 ч в дозе 135-175 мг/м2 с интервалом между курсами 3 недели. Препарат применяют в виде монотерапии или в комбинации с цисплатином при раке яичников и немелкоклеточном раке легких или с доксорубицином при раке молочной железы.

    Рекомендуемая доза препарата Паклитаксел-Эбеве при саркоме Капоши у больных СПИД составляет 100 мг/м2 в виде 3-часовой инфузии каждые 2 недели.

    При выборе режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

    Введение препарата Паклитаксел-Эбеве не следует повторять до тех пор, пока содержание нейтрофилов в периферической крови не составит, по крайней мере, 1500/мкл, а тромбоцитов - по крайней мере, 100 000/мкл крови. Пациентам, у которых после введения Паклитаксела-Эбеве наблюдалась выраженная нейтропения (содержание нейтрофилов менее 500/мкл в течение 7 дней или более длительное время) или тяжелая форма периферической невропатии, в ходе последующих курсов лечения дозу Паклитаксела-Эбеве следует снизить на 20%.

    Правила приготовления раствора

    Раствор препарата готовят непосредственно перед введением, разводя концентрат 0.9% раствором натрия хлорида, либо 5% раствором декстрозы, либо 5% раствором декстрозы в 0.9% растворе натрия хлорида для инъекций, либо 5% раствором декстрозы в растворе Рингера до конечной концентрации от 0.3 до 1.2 мг/мл. Приготовленные растворы могут опалесцировать из-за присутствующей в составе лекарственной формы основы-носителя, причем после фильтрования опалесценция раствора сохраняется.

    При приготовлении, хранении и введении препарата Паклитаксел-Эбеве следует пользоваться оборудованием, которое не содержит деталей из ПВХ.

    Паклитаксел-Эбеве следует вводить через систему со встроенным мембранным фильтром (размер пор не более 0.22 микрон).

    Передозировка

    Симптомы: аплазия костного мозга, периферическая невропатия, мукозиты.

    Лечение: симптоматическое. Антидот к паклитакселу не известен.

    Особые указания

    Применение Паклитаксела-Эбеве должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми химиотерапевтическими препаратами.

    При развитии тяжелых реакций гиперчувствительности введение препарата Паклитаксел-Эбеве следует немедленно прекратить и начать симптоматическую терапию, причем повторное введение препарата проводить не следует.

    Полиоксиэтилированное касторовое масло, входящее в состав препарата Паклитаксел-Эбеве, может вызывать экстракцию ДЭГП [ди-(2-гексил)фталата] из пластифицированных поливинилхлоридных (ПВХ) контейнеров, причем степень вымывания ДЭГП увеличивается при увеличении концентрации раствора и со временем. Поэтому при приготовлении, хранении и введении препарата Паклитаксел-Эбеве следует пользоваться оборудованием, которое не содержит деталей из ПВХ.

    Если Паклитаксел-Эбеве применяется в комбинации с цисплатином, сначала следует вводить Паклитаксел-Эбеве, а затем цисплатин.

    При работе с Паклитакселом-Эбеве необходимо соблюдать осторожность (как при работе с другими цитотоксическими веществами), пользоваться перчатками и избегать его попадания на кожу или слизистые оболочки. При попадании на кожу ее следует тщательно промыть мылом и водой; при попадании в глаза - большим количеством воды.

    Контроль лабораторных показателей

    Во время лечения необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, АД, ЧСС и число дыханий (особенно на протяжении первого часа инфузии).

    Контроль ЭКГ следует проводить до начала терапии и регулярно во время лечения.

    При развитии нарушений AV-проводимости во время проведения повторных введений необходимо проводить непрерывный кардиомониторинг.

    Использование в педиатрии

    Безопасность и эффективность препарата Паклитаксел-Эбеве у детей не установлена.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    В период лечения пациенты должны воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Применение препарата

    Паклитаксел-Эбеве противопоказан к применению при беременности.

    При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

    В экспериментальных исследованиях установлено мутагенное и эмбриотоксическое действие паклитаксела, а также негативное влияние на репродуктивную функцию.

    В период лечения Паклитакселом-Эбеве и, по крайней мере, в течение 3 мес после окончания терапии следует использовать надежные методы контрацепции.

    Применение при нарушениях функции печени

    С осторожностью назначают при печеночной недостаточности.

    Лекарственное взаимодействие

    Цисплатин снижает общий клиренс паклитаксела на 20% (при этом более выраженная миелосупрессия наблюдается в случае, когда паклитаксел вводят после цисплатина).

    Одновременное назначение с циметидином, ранитидином, дексаметазоном или дифенгидрамином не влияет на связь паклитаксела с белками плазмы крови.

    При совместном применении ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. кетоконазол, циметидин, верапамил, диазепам, хинидин, циклоспорин) подавляют метаболизм паклитаксела.

     

    Купить ПАКЛИТАКСЕЛ-ЭБЕВЕ

    Приобрести по низкой цене:

  • Узнать цену "ПАКЛИТАКСЕЛ-ЭБЕВЕ" в Аптеке ИФК
  •  

    Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.

    ПАКЛИТАКСЕЛ-ЭБЕВЕ отзывы

    Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":

    Деньги на ветерМалоэффективно и дорогоПомогает и это главноеЭффективно, но дороговатоЭффективно и недорого Оцени!
    Загрузка...

    Если вы пользовались препаратом ПАКЛИТАКСЕЛ-ЭБЕВЕ (PACLITAXEL-EBEWE) , не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить ПАКЛИТАКСЕЛ-ЭБЕВЕ минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.

Другие лекарства: