Инструкция по применению

БОНЕФОС

БОНЕФОС
Деньги на ветерМалоэффективно и дорогоПомогает и это главноеЭффективно, но дороговатоЭффективно и недорого (Голосов: 7. Рейтинг: 3.14)
Loading ... Loading ...

Инструкция БОНЕФОС (BONEFOS)

Код ATX: M05BA02

Компания: Байер ХелсКэр АГ

SCHERING, OY

Срок годности и условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности концентрата для приготовления раствора для в/в введения - 3 года; для таблеток и капсул - 5 лет.

Приготовленный раствор для инфузии можно хранить не более 24 ч при температуре от 2° до 8°С .

Условия отпуска из аптек:

Препарат отпускается по рецепту.

    Показания к применению

    — остеолитические метастазы злокачественных опухолей в кости;

    — миеломная болезнь (множественная миелома);

    — профилактика развития костных метастазов первичного рака молочной железы;

    — гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями.

    Фармакокинетика

    Всасывание

    Всасывание клодроновой кислоты из ЖКТ происходит быстро и составляет приблизительно 2%. После приема внутрь однократной дозы Cmax препарата в сыворотке крови достигается через 30 мин. Благодаря выраженному сродству клодроновой кислоты к кальцию и другим двухвалентным катионам всасывание клодроновой кислоты значительно снижается при приеме препарата с пищей или лекарственными средствами, содержащими двухвалентные катионы. При приеме клодроновой кислоты внутрь за 1 ч до приема пищи относительная биодоступность составляет 91%, за 30 мин – 69% соответственно (снижение биодоступности при этом статистически не значимо). Существенные колебания показателей всасываемости клодроновой кислоты из ЖКТ также наблюдаются, как среди различных пациентов, так и у одного и того же пациента. Несмотря на значительные колебания показателей всасывания у одного и того же пациента, количество получаемой в ходе длительного лечения клодроновой кислоты остается постоянным.

    Распределение

    Связывание клодроновой кислоты с белками плазмы крови низкое.

    Клодроновая кислота прочно связывается с костной тканью.

    Выведение

    Выведение клодроновой кислоты из сыворотки крови характеризуется двумя фазами: фазой распределения с T1/2 около 2 ч и фазой элиминации, протекающей очень медленно, поскольку клодроновая кислота прочно связывается с костной тканью. Клодроновая кислота выводится из организма главным образом почками. Около 80% определяется в моче в течение нескольких дней после приема препарата. Клодроновая кислота, связанная с костной тканью (около 20% всосавшейся дозы), выводится из организма более медленно. Почечный клиренс составляет приблизительно 75% от плазменного клиренса.

    Четкая связь между концентрацией клодроновой кислоты в плазме крови и терапевтическим эффектом или побочными реакциями отсутствует.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях.

    Фармакокинетичексий профиль препарата не зависит от возраста, метаболизма препарата или функциональных нарушений, за исключением почечной недостаточности, вызывающей снижение почечного клиренса клодроновой кислоты.

    Противопоказания

    — беременность;

    — период лактации;

    — сопутствующая терапия другими бисфосфонатами;

    — детский возраст (в связи с отсутствием клинического опыта);

    — повышенная чувствительность к клодроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любым другим компонентам, входящим в состав препарата.

    С осторожностью следует применять Бонефос у пациентов с нарушением функции почек.

    Побочные действия

    Со стороны пищеварительной системы: около 10% - тошнота, рвота и диарея обычно в легкой форме (чаще при применении препарата в высоких дозах); часто - повышение уровня аминотрансфераз обычно в пределах нормы; редко - повышение уровня аминотрансфераз, в 2 раза превышающее нормальный показатель, не сопровождающееся нарушением функции печени.

    Со стороны обмена веществ: часто - бессимптомная гипокальциемия, редко - гипокальциемия, сопровождающаяся клиническими проявлениями; возможны изменения концентрации ЩФ в сыворотке. У пациентов с метастазами уровень ЩФ также может повышаться из-за наличия метастазов в печени и костях.

    Со стороны эндокринной системы: повышение концентрации паратиреоидного гормона в сыворотке (обычно в сочетании со снижением уровня кальция).

    Со стороны дыхательной системы: очень редко - у пациентов с бронхиальной астмой, с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте в анамнезе наблюдались нарушения функции дыхания, бронхоспазм.

    Дерматологические реакции: редко - кожные проявления, по клинической картине соответствующие аллергическим реакциям.

    Со стороны мочевыводящей системы: редко - нарушение функции почек (повышение содержания креатинина в сыворотке и протеинурия), тяжелая почечная недостаточность, особенно после быстрого в/в вливания клодроната в высоких дозах.

    Побочные реакции могут наблюдаться как при приеме препарата внутрь, так и при его в/в введении, хотя частота возникновения этих реакций может отличаться.

    Инструкция по применению


    Форма выпуска, состав и упаковка

    Капсулы твердые желатиновые, размер №1, светло-желтого цвета, с маркировкой "BONEFOS"; содержимое капсул - белый, частично гранулированный порошок.

    1 капс.
    динатрия клодроната тетрагидрат 500 мг,
          в т.ч. динатрия клодронат безводный 400 мг

    Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, тальк, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

    Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (E171), железа оксид красный (E172), железа оксид желтый (E172).

    10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
    10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
    100 шт. - флаконы пластмассовые (1) - пачки картонные.

    Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, овальные, с риской и нанесенным кодом "L 134".

    1 таб.
    динатрия клодроната тетрагидрат 1 г,
          в т.ч. динатрия клодронат безводный 800 мг

    Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, магния стеарат, стеариновая кислота, целлюлоза микрокристаллическая силицинизированная (целлюлоза микрокристаллическая 98%, кремний коллоидный безводный 2%).

    Состав оболочки: опадрай Y-I-7000 (гипромеллоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль 400).

    10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

    Концентрат для приготовления раствора для в/в введения прозрачный, бесцветный, без видимых частиц.

    1 мл 1 амп.
    динатрия клодроната тетрагидрат 75 мг 375 мг,
          в т.ч. динатрия клодронат безводный 60 мг 300 мг

    Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и.

    5 мл - ампулы стеклянные (5) - вкладыши из картона (1) - коробки картонные.



    Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор костной резорбции при метастазах в кости

    Регистрационные №№:
  • капс. 400 мг: 30, 60 или 100 шт. - П N014659/02, 14.05.09
  • конц. д/пригот. р-ра д/в/в введения 300 мг/5 мл: амп. 5 шт. - П N014659/03, 14.05.09
  • таблетки, покрытые оболочкой, 800 мг: 60 шт. - П N014659/01, 26.05.09

    Дозировка

    Препарат назначают внутрь и в/в в виде инфузий.

    Капсулы по 400 мг следует глотать, не разжевывая. Таблетки по 800 мг можно разделить на две части, однако обе части следует принять одновременно. Не следует измельчать или растворять таблетки перед приемом.

    Суточную дозу в 1600 мг рекомендуется принимать однократно утром натощак, запивая стаканом воды. После приема препарата больной должен в течение часа воздерживаться от приема пищи, питья (за исключением обыкновенной воды) и приема других лекарственных средств.

    При превышении суточной дозы 1600 мг ее принимают в два приема. Первую дозу нужно принять, как рекомендовано выше. Вторую дозу следует принять в промежутке между приемами пищи, через 2 ч после или за 1 ч до еды, питья (кроме обыкновенной воды) или приема внутрь каких бы то ни было других лекарственных средств.

    Бонефос нельзя принимать с молоком, пищей, а также с препаратами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, поскольку все они нарушают всасывание клодроновой кислоты.

    Для приготовления раствора для инфузии необходимую дозу растворяют в 500 мл 0.9% раствора хлорида натрия или 5% раствора декстрозы.

    До и во время лечения следует обеспечить достаточное поступление жидкости больному, а также контролировать функцию почек и концентрацию кальция в сыворотке крови.

    Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными новообразованиями

    Препарат назначают по 300 мг в/в капельно в течение 2 ч (не менее) ежедневно (не более 7 дней подряд) до достижения нормальной концентрации кальция в сыворотке крови (что обычно происходит в течение 5 дней) или 1500 мг в/в капельно в течение 4 ч однократно. При необходимости инфузию можно повторить или назначить Бонефос внутрь. При развитии гипокальциемии рекомендуется кратковременный перерыв в лечении.

    Если в/в введение невозможно, то Бонефос назначают внутрь в начальной дозе 2.4-3.2 г ежедневно. При снижении содержания кальция в крови до нормального уровня дозу постепенно сокращают до 1600 мг.

    Профилактика развития костных метастазов первичного рака молочной железы

    Назначают по 1.6 г ежедневно внутрь.

    Остеолитические изменения костей, обусловленные злокачественными опухолями без гиперкальциемии

    Дозу в каждом случае определяют индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 1.6 г/сутки. По клиническим показаниям она может быть увеличена, максимально - до 3.2 г/сутки.

    Пациентам с почечной недостаточностью препарат не следует назначать внутрь в дозах, превышающих 1.6 г/сутки, в течение длительного времени.

    При в/в введении дозы должны быть снижены в соответствии со следующими рекомендациями:

    Передозировка

    Симптомы: при в/в введении клодроновой кислоты в высоких дозах возможно повышение содержания креатинина в сыворотке крови и нарушение функции почек.

    Лечение: проведение симптоматической терапии. Необходимо обеспечить больному поступление достаточного количества жидкости, а также контролировать функцию почек и содержание кальция в сыворотке крови.

    Особые указания

    Во время проведения терапии Бонефосом необходимо обеспечить больному поступление достаточного количества жидкости. Это особенно важно при назначении Бонефоса в виде в/в инфузий, а также для больных с гиперкальциемией и почечной недостаточностью.

    В/в введение Бонефоса в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может вызвать тяжелые повреждения почек, особенно при слишком высокой скорости инфузии.

    Использование в педиатрии

    Безопасность и эффективность данного препарата у детей не доказаны.

    Применение препарата

    Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

    Применение при нарушениях функции почек

    Пациентам с почечной недостаточностью препарат не следует назначать внутрь в дозах, превышающих 1.6 г/сутки, в течение длительного времени.

    При в/в введении дозы должны быть снижены в соответствии со следующими рекомендациями:

    Лекарственное взаимодействие

    Имеются данные о связи между приемом клодроната и нарушением работы почек при одновременном назначении НПВС, чаще всего диклофенака.

    Вследствие большой вероятности развития гипокальциемии, следует соблюдать осторожность при назначении клодроната вместе с аминогликозидами.

    Сообщалось, что одновременный прием эстрамустина фосфата вместе с клодронатом приводит к увеличению концентрации эстрамустина фосфата в сыворотке крови до 80%.

    Клодронат образует с двухвалентными катионами плохо растворимые комплексы, поэтому одновременный прием пищевых продуктов или лекарств, содержащих двухвалентные катионы, например, антацидных препаратов или препаратов железа, ведет к значительному снижению биодоступности клодроновой кислоты.

    Фармацевтическое взаимодействие

    Совместимость концентрата для инфузионного раствора с другими препаратами или растворами для инъекций не исследовалась. Препарат следует разбавлять и вводить только в соответствии с указанными рекомендациями.

     

    Купить БОНЕФОС

    Приобрести по низкой цене:

  • Узнать цену "БОНЕФОС" в Аптеке ИФК
  •  

    Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.

    БОНЕФОС отзывы

    Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":

    Деньги на ветерМалоэффективно и дорогоПомогает и это главноеЭффективно, но дороговатоЭффективно и недорого (Голосов: 7. Рейтинг: 3.14)
    Loading ... Loading ...

    Если вы пользовались препаратом БОНЕФОС (BONEFOS) , не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить БОНЕФОС минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.

Другие лекарства: