АПИДРА
(Голосов: 1. Рейтинг: 2.00)
Загрузка...Инструкция АПИДРА (APIDRA)
Код ATX: A10AB06
Компания: САНОФИ-АВЕНТИС ГРУП
AVENTIS PHARMA Deutschland, GmbH
Срок годности и условия хранения:
Картриджи и картриджные системы ОптиКлик следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C, не замораживать.
После начала использования картриджи и картриджные системы ОптиКлик следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Для защиты от воздействия света следует хранить картриджи и картриджные системы ОптиКлик в собственной картонной упаковке.
Срок годности - 2 года. Срок годности препарата в картридже, картриджной системе ОптиКлик после первого использования - 4 недели. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого забора препарата.
Условия отпуска из аптек:
Препарат отпускается по рецепту.
- р-р д/п/к введения 100 МЕ/1 мл: картриджи 3 мл 5 шт., картриджи 3 мл в картриджных системах ОптиКлик 5 шт. - ЛС-002064, 06.10.06
Дозировка
Препарат Апидра следует вводить незадолго (за 0-15 мин) до или вскоре после приема пищи.
Препарат Апидра следует применять в схемах терапии, включающих в себя или инсулин средней продолжительности действия или инсулин или аналог инсулина длительного действия. Препарат можно применять в сочетании с пероральными гипогликемическими средствами.
Режим дозирования препарата Апидра подбирается индивидуально.
При почечной недостаточности возможно снижение потребности в инсулине.
У пациентов с нарушением функции печени возможно снижение потребности в инсулине из-за сниженной способности к глюконеогенезу и замедлению метаболизма инсулина.
Имеющиеся данные по фармакокинетике у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, недостаточны. Нарушение функции почек в пожилом возрасте может привести к снижению потребности в инсулине.
Препарат Апидра можно применять у детей старше 6 лет и подростков. Клиническая информация по применению препарата у детей моложе 6 лет ограничена.
Введение препарата
Препарат Апидра вводят или путем п/к инъекции или путем непрерывной инфузии в подкожно-жировую клетчатку с помощью помповой системы.
П/к инъекции следует производить в область живота, плеча или бедра, а введение препарата путем непрерывной инфузии в подкожно-жировую клетчатку производится в области живота. Места инъекций и инфузий в вышеупомянутых областях (живот, бедро или плечо) следует чередовать при каждом новом введении препарата. На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и продолжительность действия могут влиять место введения, физическая нагрузка и другие изменяющиеся условия. П/к введение в брюшную стенку обеспечивает несколько более быструю абсорбцию, чем введение в другие вышеуказанные участки тела.
Следует соблюдать меры предосторожности для исключения попадания препарата непосредственно в кровеносные сосуды. После введения препарата нельзя производить массаж области введения. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.
Смешивание с инсулинами
Препарат Апидра нельзя смешивать ни с какими другими препаратами, кроме человеческого изофан-инсулина.
Помповое устройство для проведения непрерывной п/к инфузии
При использовании препарата Апидра с помповой системой для инфузии инсулина его нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Правила использования препарата
Т.к. препарат Апидра является раствором, проведения ресуспензирования перед его использованием не требуется.
Смешивание с инсулинами
При смешивании с человеческим изофан-инсулином препарат Апидра набирают в шприц первым. Инъекцию следует проводить сразу же после смешивания, т.к. отсутствуют данные по применению смесей, приготовленных задолго до инъекции.
Картриджи
Картриджи следует использовать вместе с инсулиновой шприц-ручкой, такой как ОптиПен Про1, и в соответствии с рекомендациями в инструкции, предоставленной производителем устройства.
Инструкции производителя по использованию шприц-ручки ОптиПен Про1 относительно загрузки картриджа, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина должны точно выполняться. Перед использованием картридж следует осмотреть и использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным, не содержащим видимых твердых частиц. Перед установкой картриджа в шприц-ручку многоразового использования предварительно картридж должен 1-2 ч находиться при комнатной температуре. Перед проведением инъекции из картриджа следует удалить пузырьки воздуха. Пустые картриджи заполнять повторно нельзя. Если шприц-ручка ОптиПен Про1 повреждена, ее нельзя использовать.
Если шприц-ручка неисправна, раствор может быть набран из картриджа в пластиковый шприц, подходящий для инсулина в концентрации 100 МЕ/мл, и введен пациенту.
Для предупреждения инфицирования шприц-ручку многоразового использования следует применять только для одного больного.
Картриджная система ОптиКлик
Картриджная система ОптиКлик представляет собой стеклянный картридж, содержащий 3 мл раствора инсулина глулизина, который фиксирован в прозрачный пластиковый контейнер с присоединенным поршневым механизмом.
Картриджную систему ОптиКлик следует использовать вместе со шприц-ручкой ОптиКлик в соответствии с рекомендациями инструкции, предоставленной производителем устройства.
Инструкции производителя по пользованию шприц-ручкой ОптиКлик (относительно загрузки картриджной системы, подсоединения иглы и проведения инъекции инсулина) следует точно выполнять.
Если шприц-ручка ОптиКлик повреждена или работает неправильно (в результате механического дефекта), ее следует заменить на исправную.
Перед установкой картриджной системы необходимо, чтобы шприц-ручка ОптиКлик в течение 1-2 ч находилась при комнатной температуре. Осмотреть картриджную систему перед установкой. Ее следует использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным, не содержащим видимых твердых частиц. Перед проведением инъекции из картриджной системы следует удалить пузырьки воздуха. Пустые картриджи заполнять повторно нельзя.
Если шприц-ручка не исправна, раствор можно набирать из картриджной системы в пластиковый шприц, подходящий для инсулина в концентрации 100 МЕ/мл, и введен пациенту.
Для предупреждения инфицирования шприц-ручку многоразового использования следует применять только у одного больного.
Передозировка
Симптомы: отсутствуют специальные данные по передозировке инсулина глулизина; возможно развитие гипогликемии различной степени тяжести.
Лечение: эпизоды легкой гипогликемии могут быть купированы с помощью приема глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Поэтому рекомендуется, чтобы пациенты с сахарным диабетом постоянно имели при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок. Эпизоды тяжелой гипогликемии, во время которых пациент теряет сознание, могут быть купированы в/м или п/к введением 0.5-1 мг глюкагона или в/в введением декстрозы (глюкозы) Если пациент не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 мин, необходимо также вводить декстрозу в/в. После восстановления сознания рекомендуется давать пациенту углеводы внутрь для предотвращения повторения гипогликемии. После введения глюкагона для установления причины этой тяжелой гипогликемии и предотвращения развития других подобных эпизодов пациент должен наблюдаться в стационаре.
Особые указания
Перевод пациента на новый тип инсулина или инсулин другого производителя должен осуществляться под строгим медицинским наблюдением, т.к. может потребоваться коррекция всей проводимой терапии. Использование неадекватных доз инсулина или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом типа 1, может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза - состояний, которые являются потенциально опасными для жизни.
Время возможного развития гипогликемии зависит от скорости наступления эффекта используемых инсулинов и, в связи с этим, может изменяться при изменении схемы лечения. К условиям, которые могут изменить или сделать менее выраженными предвестники развития гипогликемии, относятся длительное существование сахарного диабета, интенсификация инсулинотерапии, наличие диабетической невропатии, прием некоторых лекарственных препаратов (таких как бета-адреноблокаторы), или перевод пациента с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин.
Коррекция доз инсулина может также потребоваться при смене режима двигательной активности или приемов пищи. Физическая нагрузка, выполненная непосредственно после еды, может увеличить риск развития гипогликемии. По сравнению с растворимым человеческим инсулином после инъекции быстродействующих аналогов инсулина гипогликемия может развиться раньше.
Некомпенсированные гипогликемическая или гипергликемическая реакции могут привести к потере сознания, развитию комы или смертельному исходу.
Потребность в инсулине может изменяться при сопутствующих заболеваниях или эмоциональных перегрузках.
Применение препарата
При назначении препарата при беременности следует соблюдать осторожность. Обязателен тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. Клинические данные по применению инсулина глулизина при беременности отсутствуют.
Пациенткам с сахарным диабетом (в т.ч. гестационным) необходимо в течение всей беременности поддерживать оптимальный метаболический контроль. В I триместре беременности потребность в инсулине может уменьшаться, а во II и III триместрах она, как правило, может увеличиваться. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается.
Репродуктивные исследования на животных не выявили каких-либо различий между влиянием применения инсулина глулизина и человеческого инсулина на течение беременности, развитие эмбриона и плода, роды и постнатальное развитие.
Неизвестно, выделяется ли инсулин глулизин с грудным молоком, но человеческий инсулин не выделяется с грудным молоком и не абсорбируется при приеме внутрь.
В период лактации (грудного вскармливания) может потребоваться коррекция доз инсулина и диеты.
Применение при нарушениях функции почек
При почечной недостаточности возможно снижение потребности в инсулине.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с нарушением функции печени возможно снижение потребности в инсулине из-за сниженной способности к глюконеогенезу и замедлению метаболизма инсулина.
Лекарственное взаимодействие
Исследований по фармакокинетическому лекарственному взаимодействию препарата не проводилось. На основании имеющихся эмпирических знаний в отношении других подобных лекарственных препаратов возникновение клинически значимого фармакокинетического взаимодействия маловероятно. Некоторые вещества могут влиять на метаболизм глюкозы, что может потребовать коррекции доз инсулина глулизина и особенно тщательного контроля проводимой терапии и состояния пациента.
При совместном применении пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства могут усиливать гипогликемическое действие инсулина и повышать предрасположенность к гипогликемии.
При совместном применении ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, изониазид, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин /адреналин/, сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, эстрогены, прогестины (например, пероральные контрацептивы), ингибиторы протеазы и антипсихотические лекарственные средства (например, оланзапин и клозапин) могут уменьшать гипогликемическое действие инсулина.
Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или этанол могут или потенцировать или ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию c последующей гипергликемией.
При применении препаратов с симпатолитической активностью (бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин) симптомы рефлекторной адренергической активации при гипогликемии могут быть менее выраженными или отсутствовать.
Фармацевтическое взаимодействие
В связи с отсутствием исследований совместимости инсулин глулизин не следует смешивать с какими-либо другими препаратами за исключением человеческого изофан-инсулина.
При введении с помощью инфузионной помпы препарат Апидра не должен смешиваться с другими препаратами.
Купить АПИДРА
Приобрести по низкой цене:
- Узнать цену "АПИДРА" в Аптеке ИФК
Показания к применению
— сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 6 лет.
Фармакокинетика
В инсулине глулизине замещение аминокислоты аспарагин человеческого инсулина в позиции В3 на лизин и лизина в позиции В29 на глутаминовую кислоту способствует более быстрой абсорбции его из места инъекции.
Абсорбция и биодоступность
Фармакокинетические кривые концентрация-время у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа продемонстрировали, что абсорбция инсулина глулизина по сравнению с растворимым человеческим инсулином была приблизительно в 2 раза быстрее с достижением приблизительно до 2 раз большей максимальной концентрации.
В исследовании, проведенном у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, после п/к введения инсулина глулизина в дозе 0.15 МЕ/кг Сmax достигалась через 55 мин и составляла 82±1.3 микроМЕ/мл по сравнению с Cmax растворимого человеческого инсулина, которая достигалась через 82 мин и составляла 46±1.3 микроМЕ/мл. Среднее время пребывания в системном кровотоке у инсулина глулизина было короче (98 мин), чем у растворимого человеческого инсулина (161 мин). В исследовании у пациентов с сахарным диабетом 2 типа после п/к введения инсулина глулизина в дозе 0.2 МЕ/кг Сmax составляла 91 микроМЕ/мл (от 78 до 104 микроМЕ/мл).
При п/к введении инсулина глулизина в переднюю брюшную стенку, бедро или плечо (область дельтовидной мышцы) абсорбция была более быстрой при введении в переднюю брюшную стенку по сравнению с введением препарата в бедро. Скорость абсорбции из области дельтовидной мышцы была промежуточной. Абсолютная биодоступность инсулина глулизина (70%) в разных местах введения была подобной и имела низкую вариабельность между разными пациентами (коэффициент вариации - 11%).
Распределение и выведение
Распределение и выведение инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина после в/в введения являются подобными; Vd составляет 13 л и 22 л, T1/2 - 13 и 18 мин соответственно.
После п/к введения инсулин глулизин выводится быстрее, чем растворимый человеческий инсулин: при этом T1/2 равен 42 мин по сравнению с T1/2 растворимого человеческого инсулина 86 мин. При перекрестном анализе исследований инсулина глулизина, как у здоровых лиц, так и у лиц с сахарным диабетом 1 и 2 типа, T1/2 находился в диапазоне от 37 до 75 мин.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
В клиническом исследовании, проведенном у лиц без сахарного диабета с широким диапазоном функционального состояния почек (КК более 80 мл/мин, 30-50 мл/мин, менее 30 мл/мин), быстрота наступления эффекта инсулина глулизина в целом сохранялась. Однако потребность в инсулине при почечной недостаточности может быть снижена.
У пациентов с нарушениями функции печени фармакокинетические показатели не изучались.
Имеются очень ограниченные данные по фармакокинетике инсулина глулизина у пожилых пациентов с сахарным диабетом.
Фармакокинетические и фармакодинамические свойства инсулина глулизина были исследованы у детей (7-11 лет) и подростков (12-16 лет) с сахарным диабетом 1 типа. В обеих возрастных группах инсулин глулизин быстро абсорбируется, при этом время достижения и величина Сmax подобны таковым у взрослых. Как и у взрослых при введении непосредственно перед тестом с приемом пищи инсулин глулизин обеспечивает лучший контроль глюкозы крови после еды, чем растворимый человеческий инсулин. Повышение концентрации глюкозы в крови после еды (AUC0-6 ч) составляло 641 мг×час×дл-1 для инсулина глулизина и 801 мг×час×дл-1 для растворимого человеческого инсулина.
Противопоказания
— гипогликемия;
— повышенная чувствительность к инсулину глулизину или к какому-либо из компонентов препарата.
С осторожностью следует применять при беременности.
Побочные действия
Гипогликемия - наиболее частый нежелательный эффект инсулинотерапии, который может возникать в случае применения слишком высоких доз инсулина, превышающих потребность в нем.
Наблюдавшиеся в клинических исследованиях неблагоприятные реакции, связанные с введением препарата, перечислены ниже по системам органов и в порядке уменьшения частоты возникновения. При описании частоты встречаемости используются следующие критерии: очень часто (> 10%); часто (> 1% и < 10%); иногда (> 0.1% и < 1%); редко (> 0.01% и < 0.1%); очень редко (< 0.01%).
Со стороны обмена веществ: очень часто - гипогликемия. Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. К ним относятся появление холодного пота, бледность кожных покровов, чувство усталости, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, сонливость, чрезмерное чувство голода, зрительные расстройства, головная боль, тошнота и выраженное сердцебиение. Гипогликемия может нарастать, что может вести к потере сознания и/или к появлению судорог, а также к временному или постоянному ухудшению функции мозга или даже к летальному исходу.
Местные реакции: часто - местные реакции повышенной чувствительности (гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно являются преходящими и исчезают при продолжении лечения. Редко - липодистрофия (в результате нарушения чередования мест введения инсулина в какую-либо из областей /введение препарата в одно и то же место/).
Аллергические реакции: иногда - крапивница, чувство стесненности в груди, удушье, аллергический дерматит, зуд. Тяжелые случаи генерализованных аллергических реакций (включая анафилактические) могут быть опасными для жизни.
Инструкция по применению
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.
| 1 мл | |
| инсулин глулизин | 3.49 мг, |
| что соответствует содержанию человеческого инсулина | 100 МЕ |
Вспомогательные вещества: m-крезол, трометамол, натрия хлорид, полисорбат 20, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота концентрированная, вода д/и.
3 мл - картриджи бесцветного стекла (1) - картриджные системы ОптиКлик (5) - пачки картонные.
3 мл - картриджи бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Инсулин человеческий короткого действия
Регистрационные №№:
Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.
АПИДРА отзывы
Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":
(Голосов: 1. Рейтинг: 2.00) Загрузка...Если вы пользовались препаратом АПИДРА (APIDRA) , не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить АПИДРА минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.