Инструкция по применению

РОАККУТАН

Деньги на ветерМалоэффективно и дорогоПомогает и это главноеЭффективно, но дороговатоЭффективно и недорого (Голосов: 1. Рейтинг: 4.00)
Loading ... Loading ...

Инструкция РОАККУТАН (ROACCUTANE)

Код ATX: D10BA01

Компания: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.

F.Hoffmann-La Roche, Ltd.

Срок годности и условия хранения:

Срок годности

3 года. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранитьпри температуре не выше 25°С, в защищенном от света и влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:

Препарат отпускается по рецепту.

    Показания к применению

    — тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов);

    — акне, не поддающиеся другим видам терапии.

    Противопоказания

    — печеночная недостаточность;

    — гипервитаминоз А;

    — выраженная гиперлипидемия;

    — сопутствующая терапия тетрациклинами;

    — беременность;

    — период грудного вскармливания;

    — детский возраст до 12 лет;

    — повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

    С осторожностью: депрессия в анамнезе, сахарный диабет, ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм.

    Побочные действия

    Большинство побочных действий Роаккутана зависят от дозы. Как правило, при назначении рекомендованных доз соотношение пользы и риска, учитывая тяжесть заболевания, приемлемо для больного. Обычно побочные действия носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения.

    Со стороны ЦНС и психической сферы: нарушение поведения, депрессия, головная боль, повышение внутричерепного давления («псевдоопухоль головного мозга»: головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва), судорожные припадки.

    Со стороны органов чувств: отдельные случаи нарушения остроты зрения, светобоязнь, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения), редко – нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), лентикулярная катаракта, кератит, блефарит, конъюнктивит, раздражение глаз, отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии); нарушение слуха на определенных звуковых частотах.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения; панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл). Описаны редкие случаи панкреатита с фатальным исходом. Транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, отдельные случаи гепатита. Во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить Роаккутан.

    Со стороны системы кроветворения: анемия, снижение гематокрита, лейкопения, нейтропения, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение СОЭ.

    Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм (чаще у больных с бронхиальной астмой в анамнезе).

    Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах с повышением уровня КФК в сыворотке или без него, боли в суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, другие изменения костей, тендиниты.

    Дерматологические реакции: сыпь, зуд, эритема лица/дерматит, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, фотоаллергия, легкая травмируемость кожи. В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель.

    Эффекты, обусловленные гипервитаминозом А: сухость кожи, слизистых оболочек, в т.ч. губ (хейлит), носовой полости (кровотечения), гортаноглотки (охриплость голоса), глаз (конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз).

    Лабораторные показатели: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия, снижение уровня липопротеинов высокой плотности, редко – гипергликемия. В ходе приема Роаккутана были зарегистрированы случаи впервые выявленного сахарного диабета. У некоторых больных, особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой, описаны отдельные случаи повышения активности КФК в сыворотке.

    Со стороны ммунной системы: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).

    Прочее: лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит), системные реакции гиперчувствительности, гломерулонефрит.

    Постмаркетинговое наблюдение

    В ходе постмаркетингового наблюдения при применении Роаккутана описаны случаи развития тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема,синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (см. также раздел «Особые указания»).

    Инструкция по применению


    Форма выпуска, состав и упаковка

    Капсулы коричнево-красного цвета, непрозрачные, овальные, с надписью на поверхности черными чернилами "ROA 10"; содержимое капсул - однородная суспензия от желтого до темно-желтого цвета.

    1 капс.
    изотретиноин 10 мг

    Вспомогательные вещества: масло соевых бобов, воск пчелиный желтый, масло соевых бобов гидрогенизированное, масло соевых бобов частично гидрогенизированное.

    Состав оболочки капсулы: глицерол 85%, желатин, Карион 83 (крахмал картофельный гидролизованный, маннитол, сорбитол), краситель железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171).
    Состав чернил: шеллак, краситель железа оксид черный (E172); допускается использование готовых чернил Opacode Black S-1-27794.

    10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
    10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.

    Капсулы одна половина коричнево-красного цвета, другая половина белая, непрозрачные, овальные, с надписью на поверхности черными чернилами "ROA 20"; содержимое капсул - однородная суспензия от желтого до темно-желтого цвета.

    1 капс.
    изотретиноин 20 мг

    Вспомогательные вещества: масло соевых бобов, воск пчелиный желтый, масло соевых бобов гидрогенизированное, масло соевых бобов частично гидрогенизированное.

    Состав оболочки капсулы: глицерол 85%, желатин, Карион 83 (крахмал картофельный гидролизованный, маннитол, сорбитол), краситель железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171).
    Состав чернил: шеллак, краситель железа оксид черный (E172); допускается использование готовых чернил Opacode Black S-1-27794.

    10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
    10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.



    Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения угрей. Ретиноид

    Регистрационные №№:
  • капс. 10 мг: 30 или 100 шт. - П N013958/01, 01.10.07
  • капс. 20 мг: 30 или 100 шт. - П N013958/01, 01.10.07

    Дозировка

    Внутрь, во время еды один или два раза в день.

    Терапевтическая эффективность Роаккутана и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это диктует необходимость индивидуального подбора дозы в ходе лечения.

    Лечение Роаккутаном следует начинать с дозы 0.5 мг/кг массы тела/сутки. У большинства больных доза колеблется от 0.5 до 1.0 мг/кг массы тела в сутки. Больным с очень тяжелыми формами заболевания или с акне туловища могут потребоваться более высокие суточные дозы - до 2.0 мг/кг/сутки. Доказано, что частота ремиссии и профилактика рецидивов оптимальны при использовании курсовой дозы 120 -150 мг/кг (на курс лечения), поэтому продолжительность терапии у конкретных больных меняется в зависимости от суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16-24 недели лечения. У больных, очень плохо переносящих рекомендованную дозу, лечение можно продолжить в меньшей дозе, однако проводить его дольше.

    У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения Роаккутаном в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока.

    Дозирование в особых случаях

    У больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки.ки) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сутки.ки или максимально переносимой.

    Применение препарата

    Беременность - абсолютное противопоказание для терапии Роаккутаном. Если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.

    Изотретиноин - препарат с сильным тератогенным действием. Если беременность возникает в тот период, когда женщина перорально принимает изотретиноин (в любой дозе и даже непродолжительное время), существует очень большая опасность рождения ребенка с пороками развития.

    Роаккутан противопоказан женщинам детородного возраста, если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям:

    — она должна страдать тяжелой формой акне, устойчивой к обычным методам лечения;

    — она должна наверняка понимать и выполнять указания врача;

    — она должна быть информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения Роаккутаном, в течение одного месяца после него и срочной консультации при подозрении на наступление беременности;

    — она должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции;

    — она должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожности;

    — она должна понимать необходимость и непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения Роаккутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); желательно использовать одновременно 2 различных способа контрацепции, включая барьерный;

    — у нее должен быть получен отрицательный результат достоверного теста на беременность в пределах 11 дней до начала приема препарата; тест на беременность настоятельно рекомендуется проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после окончания терапии;

    — она должна начинать лечение Роаккутаном только на 2-3 день следующего нормального менструального цикла;

    — она должна понимать необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;

    — при лечении по поводу рецидива заболевания она должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения Роаккутаном, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а так же проходить тот же достоверный тест на беременность;

    — она должна полностью понимать необходимость мер предосторожности и подтвердить свое понимание и желание применять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач.

    Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.

    Врач должен быть уверен, что:

    — пациентка страдает тяжелой формой акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии;

    — получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать;

    — пациентка использует не менее 1, предпочтительно 2 эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, в течение одного месяца до начала лечения Роаккутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания;

    — пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;

    — пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям.

    Тест на беременность

    В соответствие с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 mME/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:

    До начала терапии

    Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.

    Тест на беременность проводят в день назначения Роаккутана или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 мес до начала терапии Роаккутаном.

    Во время терапии

    Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствие с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний, тест на беременность проводится в день визита или за три дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.

    Окончание терапии

    Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.

    Рецепт на Роаккутан женщине способной к деторождению может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.

    Выдачу Роаккутана в аптеке следует осуществлять только в течение 7 дней с момента выписки рецепта.

    Чтобы помочь врачам, фармацевтам и больным избежать риска воздействия Роаккутана на плод, компания-производитель создала «Программу предохранения от беременности», направленную на предупреждение о тератогенности препарата и подчеркивание абсолютно обязательного использования надежных мер контрацепции женщинами детородного возраста. Программа содержит следующие материалы:

    для врачей:

    — руководство для врача по назначению Роаккутана женщинам;

    — форму информированного согласия для пациентки;

    — форма учета назначения препарата женщинам.

    для пациента:

    — информационную брошюру для пациента;

    — что нужно знать о контрацепции.

    для фармацевта:

    — руководство для фармцевта по отпуску Роаккутана.

    Полную информацию о тератогенном риске и строгом соблюдении мер по предотвращению беременности необходимо предоставлять как мужчинам, так и женщинам.

    Пациентам мужского пола

    Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих Роаккутан, не достаточна для появления тератогенных эффектов Роаккутана.

    Мужчинам следует исключать возможность приема препарата другими лицами, особенно, женщинами.

    Если, несмотря на принятые меры предосторожности, во время лечения Роаккутаном или в течение месяца после его окончания, беременность все же наступила, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода (в частности, со стороны центральной нервной системы, сердца и крупных кровеносных сосудов). Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей.

    При возникновении беременности терапию Роаккутаном прекращают. Следует обсудить целесообразность ее сохранения с врачом, специализирющимся на тератологии.

    Документально подтверждены тяжелые врожденные пороки развития плода у человека, связанные с назначением Роаккутана, в том числе гидроцефалия, микроцефалия, пороки развития мозжечка, аномалии наружного уха (микротия, сужение или отсутствие наружного слухового прохода), микрофтальмия, сердечно-сосудистые аномалии (тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), пороки развития лица (волчья пасть), вилочковой железы, патология паращитовидных желез.

    Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных действий Роаккутан нельзя назначать кормящим матерям.

    Применение при нарушениях функции почек

    У больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки.) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сутки. или максимально переносимой.

    Применение при нарушениях функции печени

    Противопоказание: печеночная недостаточность.

     

    Купить РОАККУТАН

    Приобрести по низкой цене:

  • Узнать цену "РОАККУТАН" в Аптеке ИФК
  •  

    Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.

    РОАККУТАН отзывы

    Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":

    Деньги на ветерМалоэффективно и дорогоПомогает и это главноеЭффективно, но дороговатоЭффективно и недорого (Голосов: 1. Рейтинг: 4.00)
    Loading ... Loading ...

    Если вы пользовались препаратом РОАККУТАН (ROACCUTANE) , не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить РОАККУТАН минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.

Другие лекарства: