РЕЗОРБА
(Голосов: 14. Рейтинг: 3.07)
Загрузка...Инструкция РЕЗОРБА (REZORBA)
Код ATX: M05BA08
Компания: ФАРМ-СИНТЕЗ ЗАО
ФАРМ-СИНТЕЗ, ЗАО
Срок годности и условия хранения:
Список Б. При температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте. Срок годности лиофилизата для приготовления раствора для инфузий - 2 года, растворителя – 4 года.
Условия отпуска из аптек:
Препарат отпускается по рецепту.
- лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 4 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем - ЛС-002724, 17.06.08
Дозировка
Препарат назначают в/в капельно в течение как минимум 15 мин.
При костных метастазах и остеолитических очагах при множественной миеломе рекомендуемая доза составляет 4 мг каждые 3-4 недели.
Дополнительно рекомендуется назначать внутрь кальций в дозе 500 мг/сутки. и витамин D в дозе 400 МЕ/сутки.
При гиперкальциемии (концентрация кальция с коррекцией по уровню альбумина ≥12 мг/дл или 3 ммоль/л), обусловленной злокачественными опухолями рекомендуемая доза составляет 4 мг, однократно. Инфузию проводят при условии адекватной гидратации пациента.
При постменопаузной и сенильной форме первичного остеопороза с целью увеличения минеральной плотности костной ткани, предотвращения переломов тел позвонков и других костей скелета, рекомендуемая доза составляет 4 мг 1 раз в год.
Если поступление в организм кальция и витамина D с пищей недостаточно, пациенткам с остеопорозом следует дополнительно назначить препараты кальция и витамина D. Длительность применения препарата определяется врачом индивидуально в зависимости от состояния пациента(ки) с постменопаузной и сенильной формой первичного остеопороза.
При вторичном остеопорозе с целью увеличения минеральной плотности костной ткани, предотвращения переломов тел позвонков и других костей скелета, рекомендуемая доза составляет 4 мг 1 раз в год.
Если поступление в организм кальция и витамина D с пищей недостаточно, пациентам с вторичным остеопорозом следует дополнительно назначить препараты кальция и витамина D. Длительность применения препарата определяется врачом индивидуально в зависимости от состояния пациента, этиологии вторичного остеопороза.
Пациенты с нарушением функции почек
При гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями решение о лечении золедроновой кислотой пациентов с выраженными нарушениями функции почек следует принимать только после тщательной оценки соотношения риск/польза. При концентрации креатинина в сыворотке крови < 400 мкмоль/л или < 4.5 мг/дл, коррекции режима дозирования не требуется.
При костных метастазах распространенных злокачественных опухолей и миеломной болезни доза золедроновой кислоты зависит от исходного уровня КК, рассчитанного по формуле Кокрофта-Гаулта.
При тяжелых нарушениях функции почек (КК < 30 мл/мин) применять золедроновую кислоту не рекомендуется.
Рекомендуемые дозы при легких или умеренных нарушениях функции почек (значения КК 30-60 мл/мин) приведены ниже.Определение концентрации сывороточного креатинина следует определять перед введением каждой дозы препарата. При выявлении нарушений функции почек очередное введение золедроновой кислоты следует отложить.
Нарушения функции почек определяются по следующим параметрам:
— для пациентов с нормальными исходными значениями креатинина (<1.4 мг/дл) – повышение содержания креатинина в сыворотке крови на 0.5 мг/дл.
— для пациентов с отклонениями исходного уровня креатинина (>1.4 мг/дл) – повышение содержания креатинина в сыворотке крови на 1 мг/дл.Терапию золедроновой кислотой возобновляют только после того, как уровень креатинина достигнет значений превышающих исходную величину не более, чем на 10%, в той же дозе, которая применялась до прерывания лечения.
Правила приготовления инъекционного раствора
Раствор готовят в асептических условиях; 4 мг растворяют в 5 мл воды для инъекций, осторожно встряхивают до полного растворения. Полученный раствор с необходимой дозой разводят в 100 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы. Не использовать растворы, содержащие кальций.
Приготовленный раствор желательно использовать непосредственно после приготовления. Неиспользованный раствор можно хранить в холодильнике при температуре 2-8°С не более 24 ч. Раствор, хранившийся в холодильнике, перед введением следует согреть до комнатной температуры.
Передозировка
При случайной передозировке пациент должен находиться под постоянным наблюдением. В случае возникновения гипокальциемии, сопровождающейся клиническими проявлениями, показано проведение инфузии кальция глюконата.
Особые указания
Перед инфузией следует убедиться в адекватной гидратации пациента. При необходимости рекомендуется введение физиологического раствора перед, параллельно или после инфузии золедроновой кислоты. Следует избегать гипергидратации пациента из-за риска возникновения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы.
После введения препарата необходим постоянный контроль за концентрацией кальция, магния, фосфора и креатинина в сыворотке крови.
На фоне терапии золедроновой кислотой следует тщательно следить за функцией почек. К факторам риска возникновения нарушения функции почек относятся дегидратация, предшествующая почечная недостаточность, многократное введение золедроновой кислоты или других бисфосфонатов, а также применение нефротоксичных лекарственных средств, и слишком быстрое введение препарата.
Следует иметь в виду, что при назначении других бисфосфонатов пациентам с бронхиальной астмой, чувствительным к ацетилсалициловой кислоте, отмечались случаи бронхоспазма, однако при применении золедроновой кислоты такие случаи пока не зарегистрированы.
На фоне лечения бисфосфонатами, включая золедроновую кислоту, у онкологических больных описаны случаи развития остеонекроза челюсти в связи с чем до начала лечения бисфосфонатами необходимо предусмотреть стоматологическое обследование и в случае наличия факторов риска (анемия, коагулопатии, инфекции, плохая гигиена или заболевания полости рта, сопутствующая химио- или лучевая терапия, лечение кортикостероидами) провести соответствующие профилактические процедуры. На фоне лечения золедроновой кислотой больным с факторами риска, по возможности, следует избегать стоматологических оперативных вмешательств.
Применение препарата
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции почек.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при выраженной печеночной недостаточности (нет данных по применению).
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с противоопухолевыми лекарственными средствами, диуретиками, антибиотиками, анальгетиками клинически значимых взаимодействий не отмечено.
Бисфосфонаты и аминогликозиды оказывают однонаправленное влияние на концентрацию кальция в сыворотке крови, поэтому при их одновременном назначении повышается риск развития гипокальциемии и гипомагниемии.
Осторожность необходима при одновременном применении золедроновой кислоты с препаратами, потенциально обладающими нефротоксическим действием.
У пациентов с множественной миеломой возможно повышение риска развития нарушений функции почек при в/в введении бисфосфонатов в комбинации с талидомидом.
Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
В качестве растворителей нельзя использовать растворы, содержащие кальций, в частности раствор Рингера.
Купить РЕЗОРБА
Приобрести по низкой цене:
- Узнать цену "РЕЗОРБА" в Аптеке ИФК
Показания к применению
— остеолитические, остеобластические и смешанные костные метастазы солидных опухолей; остеолитические очаги при множественной миеломе;
— гиперкальциемия, вызванная злокачественной опухолью;
— постменопаузная форма первичного остеопороза;
— сенильная форма первичного остеопороза;
— вторичный остеопороз.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Фармакокинетические параметры не зависят от дозы. После начала инфузии концентрация в сыворотке крови быстро увеличивается, достигая Cmax в конце инфузии, далее следует быстрое уменьшение концентрации на 10% после 4 ч и на менее чем 1% от Cmax через 24 ч с дальнейшим длительным периодом низких концентраций, не превышающих 0.1% от Cmax, до повторной инфузии на 28 день.
Связь с белками плазмы - 56%.
Метаболизм и выведение
Не подвергается метаболизму.
Выводится почками в неизмененном виде в 3 этапа: 1 и 2 фазы - быстрое выведение препарата из системного кровотока, с T1/2 - 0.24 ч и 1.87 ч соответственно, и 3 фаза - длительная, с T1/2 - 146 ч. Не отмечено кумуляции препарата при повторных введениях каждые 28 дней. В течение первых 24 ч в моче обнаруживается 23-55%. Остальное количество препарата связывается с костной тканью, после чего происходит медленное обратное его высвобождение в системный кровоток и выведение почками; с калом выводится менее 3%. Общий плазменный клиренс - 2.54-7.54 л/ч. Он не зависит от дозы препарата, пола, возраста, расовой принадлежности и массы тела пациента.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Увеличение длительности инфузии с 5 до 15 мин приводит к уменьшению концентрации золедроновой кислоты на 30% в конце инфузии, но не влияет на AUC.
Почечный клиренс положительно коррелирует с КК и составляет 42-108% от КК, составляющего в среднем 55-113%. У пациентов с тяжелой (КК 20 мл/мин) и умеренной почечной недостаточностью (КК 50 мл/мин) клиренс золедроновой кислоты составляет 37 и 72%, соответственно, от значений клиренса препарата у пациентов с КК 84 мл/мин.
Противопоказания
— выраженная почечная недостаточность (КК < 30 мл/мин);
— беременность;
— период лактации (кормления грудью);
— детский и подростковый возраст (безопасность и эффективность применения не установлены);
— повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любым другим компонентам, входящим в состав препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции почек, выраженной печеночной недостаточности (нет данных по применению), пациентам с бронхиальной астмой, чувствительным к ацетилсалициловой кислоте.
Побочные действия
Нежелательные реакции перечислены ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения. Критерии частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
Со стороны органов кроветворения: часто – анемия, иногда - тромбоцитопения, лейкопения; редко - панцитопения.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; иногда - головокружение, парестезии, нарушения вкусовых ощущений, гипестезия, гиперестезия, тремор, чувство тревоги, расстройства сна; редко - спутанность сознания.
Со стороны органов зрения: часто - конъюнктивит; иногда - "размытость" зрения; очень редко - увеит, эписклерит.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, анорексия; иногда - диарея, запор, абдоминальные боли, диспепсия, стоматит, сухость во рту.
Со стороны дыхательной системы: иногда - одышка, кашель.
Дерматологические реакции: иногда - зуд, сыпь (включая эриматозную и макулярную), повышенная потливость.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - боли в костях, миалгия, артралгия генерализованные боли; иногда - мышечные судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда – выраженное повышение или снижение АД; редко - брадикардия.
Со стороны мочевыделительной системы: часто - нарушения функции почек; иногда - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия.
Со стороны иммунной системы: иногда - реакции повышенной чувствительности; редко - ангионевротический отек.
Со стороны лабораторных показателей: очень часто - гипофосфатемия; часто - повышение сывороточных концентраций креатинина и мочевины, гипокальциемия; иногда – гипомагниемия, гипокалиемия; редко - гиперкалиемия, гипернатриемия.
Местные реакции: боль, раздражение, отечность, образование инфильтрата в месте введения препарата.
Прочие: часто - лихорадка, гриппоподобный синдром (включающий общее недомогание, озноб, болезненное состояние, жар), иногда - астения, периферические отеки; боль в грудной клетке, увеличение массы тела. При лечении пациентов бисфосфонатами, включая золедроновую кислоту, иногда отмечались случаи развития остеонекроза челюсти (обычно после экстракции зуба или другого стоматологического вмешательства). В очень редких случаях, снижение АД на фоне терапии золедроновой кислотой приводило к обмороку или циркуляторному коллапсу.
Инструкция по применению
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого или почти белого цвета; приложенный растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, без запаха.
| 1 фл. | |
| золедроновой кислоты моногидрат | 4.26 мг, |
| что соответствует содержанию золедроновой кислоты безводной | 4 мг |
Вспомогательные вещества: D-маннитол, натрия цитрат.
Растворитель: вода д/и - 5 мл.
Флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем (амп.) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор резорбции костной ткани. Бисфосфонат
Регистрационные №№:
Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.
РЕЗОРБА отзывы
Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":
(Голосов: 14. Рейтинг: 3.07) Загрузка...Если вы пользовались препаратом РЕЗОРБА (REZORBA) , не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить РЕЗОРБА минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.