Инструкция по применению

ОКТАГАМ

ОКТАГАМ
Деньги на ветерМалоэффективно и дорогоПомогает и это главноеЭффективно, но дороговатоЭффективно и недорого (Голосов: 2. Рейтинг: 1.00)
Загрузка...

Инструкция ОКТАГАМ (OCTAGAM)

Код ATX: J06BA02

Компания: ОКТАФАРМА НОРДИК АБ

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H.

Срок годности и условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°C; не замораживать. Срок годности препарата во флаконах 20 мл - 1.5 года, во флаконах 50 мл, 100 мл, 200 мл - 2 года.

Условия отпуска из аптек:

Препарат отпускается по рецепту.

    Показания к применению

    Заместительная терапия:

    — синдромы первичного иммунодефицита, в т.ч. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;

    — миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями;

    — рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией.

    Иммуномодулирующая терапия:

    — идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;

    — синдром Гийена-Барре;

    — болезнь Кавасаки;

    — трансплантация костного мозга.

    Фармакокинетика

    Распределение

    Октагам после в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается на 3-5 сутки.

    Выведение

    T1/2 составляет около 26-34 сутки. Значения T1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.

    Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.

    Противопоказания

    — непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

    Побочные действия

    Гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД; редко - коллапс; при ишемии головного мозга или сердца, у пациентов пожилого возраста, при ожирении, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (например, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, серповидно-клеточной анемии), окклюзионных заболеваниях сосудов - транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения.

    Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, при сахарном диабете, гиповолемии, ожирении, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, у пациентов старше 65 лет).

    Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - преходящая гемолитическая анемия, гемолиз.

    Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко - анафилактический шок.

    Прочие: артралгия, боли в спине и пояснице; в единичных случаях - обратимый асептический менингит; при сахарном диабете - гипергликемия.

    В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

    Инструкция по применению


    Форма выпуска, состав и упаковка

    Раствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.

    1 мл
    протеин плазмы 50 мг,
          в т.ч. IgG не менее 95%

    Вспомогательные вещества: мальтоза, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (тритон Х-100), вода д/и.

    20 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
    50 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
    100 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
    200 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.



    Клинико-фармакологическая группа: Препарат, влияющий на иммунитет. Иммуноглобулин

    Регистрационные №№:
  • р-р д/инф. 1 г/20 мл: фл. 1 шт. - П N011977/01, 06.10.06
  • р-р д/инф. 2.5 г/50 мл: фл. 1 шт. - П N011977/01, 06.10.06
  • р-р д/инф. 5 г/100 мл: фл. 1 шт. - П N011977/01, 06.10.06
  • р-р д/инф. 10 г/200 мл: фл. 1 шт. - П N011977/01, 06.10.06

    Дозировка

    Дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров у конкретного пациента. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах.

    Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4-6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (например, при острой инфекции), с последующим введением 200 мг/кг каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения уровня 6 г/л, составляет от 200 до 800 мг/кг/мес. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.

    Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: рекомендуемая доза составляет 200-400 мг/кг каждые 3-4 недели.

    Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при лечении острых эпизодов – 0.8-1 г/кг в 1-й день, в случае необходимости – повторное введение на 3-й день или 400 мг/кг/сутки. в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

    Синдром Гийена-Барре: 400 мг/кг/сутки. в течение 3-7 дней.

    Болезнь Кавасаки: вводят 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

    Трансплантация костного мозга: иммуноглобулин можно применять в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Доза определяется индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг/кг/нед. Продолжительность лечения - 3 месяца после трансплантации.

    Правила введения раствора

    Октагам следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 мин (15 капель/мин), затем - 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 мин (25 капель/мин). Если при этом не было отмечено каких-либо нежелательных реакций, то скорость введения оставшейся части может быть увеличена до максимально возможной - 3 мл/мин (54 капли/мин).

    Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

    Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения, не смешивая Октагам с другими препаратами.

    Мутный и содержащий осадок раствор применению не подлежит. Любое количество оставшегося раствора следует уничтожить.

    Передозировка

    Симптомы: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста).

    Лечение: проведение симптоматической терапии.

    Особые указания

    Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента.

    У пациентов, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, содержание сывороточного креатинина; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы.

    Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии.

    Первое введение препарата следует проводить медленно, со скоростью не более 0.016 мл/кг/мин. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, а также в течение 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии.

    Рекомендуется регистрировать номер серии препарата при каждом введении.

    В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

    Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, A, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (например, проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина.

    Мальтоза, содержащаяся в препарате Октагам, может оказывать влияние на показатели содержания глюкозы в крови и моче при его лабораторном определении.

    При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к возбудителям инфекций ранее неизвестной природы.

    При производстве препарата Октагам применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, антител к ВИЧ 1 и 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент, включенные в процесс производства препарата, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

    Применение препарата

    Октагам следует с осторожностью применять при беременности.

    Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена. Клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

    Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

    Лекарственное взаимодействие

    Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 нед. до 3 мес. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.

    Противопоказано применение Октагама одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

    Фармацевтическое взаимодействие

    Октагам не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

     

    Купить ОКТАГАМ

    Приобрести по низкой цене:

  • Узнать цену "ОКТАГАМ" в Аптеке ИФК
  •  

    Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.

    ОКТАГАМ отзывы

    Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":

    Деньги на ветерМалоэффективно и дорогоПомогает и это главноеЭффективно, но дороговатоЭффективно и недорого (Голосов: 2. Рейтинг: 1.00)
    Загрузка...

    Если вы пользовались препаратом ОКТАГАМ (OCTAGAM) , не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить ОКТАГАМ минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.

Другие лекарства: