Инструкция по применению

БАЕТА

БАЕТА
Деньги на ветерМалоэффективно и дорогоПомогает и это главноеЭффективно, но дороговатоЭффективно и недорого (Голосов: 31. Рейтинг: 3.00)
Загрузка...

Инструкция БАЕТА (BYETTA)

Код ATX: A10BX04

Компания: ЭЛИ ЛИЛЛИ ВОСТОК С.А.

ELI LILLY VOSTOK, S.A.

Срок годности и условия хранения:

Список Б. Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 2 года.

Находящийся в употреблении препарат в шприц-ручке следует хранить при температуре не выше 25°С не более 30 дней.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, предохранять от воздействия света; не замораживать.

Условия отпуска из аптек:

Препарат отпускается по рецепту.

    Показания к применению

    Монотерапия

    — сахарный диабет 2 типа в качестве монотерапии в дополнение к диете и физической нагрузке для достижения адекватного гликемического контроля.

    Комбинированная терапия

    — сахарный диабет 2 типа в качестве дополнительной терапии к метформину, производному сульфонилмочевины, тиазолидиндиону, комбинации метформина и производного сульфонилмочевины, или метформина и тиазолдиндиона в случае недостижения адекватного гликемического контроля.

    Фармакокинетика

    Всасывание

    После п/к введения эксенатида в дозе 10 мкг пациентам с сахарным диабетом 2 типа эксенатид быстро всасывается и достигает средних Сmax через 2.1 ч, которая составляет 211 пг/мл, AUCo-inf составляет 1036 пг × ч/мл. При воздействии эксенатида AUC возрастает пропорционально увеличению дозы с 5 мкг до 10 мкг, при этом не наблюдается пропорциональное возрастание Сmах. Одинаковое воздействие наблюдалось при п/к введении эксенатида в область живота, бедра или предплечья.

    Распределение

    Vd эксенатида после п/к введения составляет 28.3 л.

    Метаболизм и выведение

    Эксенатид преимущественно выводится за счет клубочковой фильтрации с последующим протеолитическим распадом. Клиренс эксенатида равен 9.1 л/ч. Конечный Т1/2 составляет 2.4 ч. Эти фармакокинетические характеристики эксенатида не зависят от дозы. Измеряемые концентрации эксенатида определяются приблизительно в течение 10 ч после введения дозы.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    У пациентов со слабо или умеренно выраженным нарушением функции почек (КК 30-80 мл/мин) клиренс эксенатида значимо не отличается от клиренса у пациентов с нормальной функцией почек; поэтому проводить коррекцию дозы препарата не требуется. Однако у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе, средний клиренс снижен до 0.9 л/ч (по сравнению с 9.1 л/ч у здоровых субъектов).

    Поскольку эксенатид в основном выводится почками, считается, что нарушение функции печени не изменяет концентрации эксенатида в крови.

    Возраст не оказывает влияния на фармакокинетические характеристики эксенатида. Поэтому пожилым пациентам не требуется проводить коррекцию дозы.

    Фармакокинетика эксенатида у детей младше 12 лет не изучалась.

    В фармакокинетическом исследовании у подростков в возрасте от 12 до 16 лет с сахарным диабетом 2 типа при назначении эксенатида в дозе 5 мкг значения фармакокинетических параметров были сходны с таковыми у взрослых.

    Между мужчинами и женщинами клинически значимых различий в фармакокинетике эксенатида не наблюдается.

    Фармакокинетика эксенатида у представителей разных рас практически не изменяется. Коррекцию дозы с учетом этнического происхождения проводить не требуется.

    Не наблюдается заметной корреляции между индексом массы тела (ИМТ) и фармакокинетикой эксенатида. Коррекцию дозы с учетом ИМТ проводить не требуется.

    Противопоказания

    — сахарный диабет 1 типа или наличие диабетического кетоацидоза;

    — почечная недостаточность тяжелой степени (КК<30 мл/мин);

    — наличие тяжелых заболеваний ЖКТ с сопутствующим гастропарезом;

    — беременность;

    — период лактации (грудное вскармливание);

    — детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата у детей не установлена);

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    Побочные действия

    Монотерапия

    Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соотвествии со следующей градацией: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), нечасто (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (<0.01%).

    Местные реакции: очень часто - зуд в месте инъекции; редко - сыпь, покраснение в месте инъекции.

    Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея, диспепсия, снижение аппетита.

    Со стороны ЦНС: часто - головокружение.

    При применении препарата Баета в качестве монотерапии, частота возникновения случаев гипогликемии составляла 5% по сравнению с 1% плацебо.

    Большинство эпизодов гипогликемии по интенсивности были слабыми или умеренно выраженными.

    Комбинированная терапия

    Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соотвествии со следующей градацией: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), нечасто (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (<0.01%).

    Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, диарея; часто - снижение аппетита, диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс; нечасто - боли в животе, вздутие живота, отрыжка, запоры, нарушение вкусовых ощущений, метеоризм; редко - острый панкреатит. Чаще всего регистрируемая тошнота слабой или умеренной интенсивности была дозозависимой и уменьшалась с течением времени, не мешая повседневной активности.

    Со стороны ЦНС: часто - головокружение, головная боль; редко – сонливость.

    Со стороны эндокринной системы: очень часто - гипогликемия (в комбинации с производным сульфонилмочевины). Т.к. частота гипогликемии увеличивается при совместном назначении препарата Баета с производными сульфонилмочевины, необходимо предусмотреть снижение дозы производных сульфонилмочевины при увеличении риска гипогликемии. Большинство эпизодов гипогликемии по интенсивности были слабыми или умеренными, и купировались пероральным приемом углеводов.

    Со стороны обмена веществ: часто - гипергидроз; редко - дегидратация (связанная с тошнотой, рвотой и/или диареей).

    Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушение функции почек, в т.ч. острая почечная недостаточность, усугубление течения хронической почечной недостаточности, повышение содержания сывороточного креатинина.

    Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек; очень редко - анафилактическая реакция.

    Местные реакции: часто - зуд в месте инъекции; редко - сыпь, покраснение в месте инъекции.

    Прочие: часто - дрожь, слабость.

    Сообщалось о нескольких случаях повышения времени свертывания крови при одновременном применении варфарина и эксенатида, нечасто сопровождающегося кровотечениями.

    В целом, побочные эффекты по интенсивности были слабыми или умеренными и не приводили к отмене лечения.

    Спонтанные (постмаркетинговые) сообщения

    Аллергические реакции: очень редко - анафилактическая реакция.

    Нарушения питания и обмена веществ: очень редко - дегидратация, обычно ассоциированная с тошнотой, рвотой и/или диареей, снижение массы тела.

    Со стороны нервной системы: дисгевзия, сонливость.

    Со стороны пищеварительной системы: отрыжка, запор, метеоризм; редко - острый панкреатит.

    Со стороны мочевыделительной системы: изменение функции почек, в т.ч. острая почечная недостаточность, усугубление хронической почечной недостаточности, нарушение функции почек, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

    Дерматологические реакции: макуло-папулезная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, алопеция.

    Лабораторные исследования: повышение МНО (при комбинировании с варфарином), в некоторых случаях ассоциировавшееся с развитием кровотечений.

    Инструкция по применению


    Форма выпуска, состав и упаковка

    Раствор для п/к введения бесцветный, прозрачный.

    1 мл
    эксенатид 250 мкг

    Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, маннитол, метакрезол, вода д/и.

    1.2 мл - шприц-ручки (1) - пачки картонные (1).
    2.4 мл - шприц-ручки (1) - пачки картонные (1).



    Клинико-фармакологическая группа: Гипогликемический препарат. Агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида

    Регистрационные №№:
  • р-р д/п/к введения 250 мкг/1 мл: шприц-ручки 1.2 мл или 2.4 мл 1 шт. - ЛС-002221, 10.11.06

    Дозировка

    Препарат вводят п/к в область бедра, живота или предплечья.

    Начальная доза составляет 5 мкг, которую вводят 2 раза в сутки. в любой момент в течение 60-минутного периода перед утренним и вечерним приемом пищи. Не следует вводить препарат после приема пищи. В случае пропуска инъекции препарата лечение продолжается без изменения дозы.

    Через 1 месяц после начала лечения дозу препарата можно увеличить до 10 мкг 2 раза в сутки.

    При совместном назначении с метформином, тиазолидиндионом или с комбинацией этих препаратов, исходную дозу метформина и/или тиазолидиндиона можно не менять. В случае комбинации препарата Баета с производными сульфонилмочевины может потребоваться снижение дозы производного сульфонилмочевины с целью снижения риска гипогликемии.

    Передозировка

    При передозировке (доза в 10 раз выше максимальной рекомендованной дозы) наблюдались следующие симптомы: тяжелая тошнота и рвота, а также быстрое развитие гипогликемии.

    Лечение: проводят симптоматическую терапию, включая парентеральное введение глюкозы в случае выраженной гипогликемии.

    Особые указания

    Не следует вводить препарат после приема пищи. Не рекомендуется в/в или в/м введение препарата.

    Препарат Баета не следует применять, если в растворе обнаруживаются частицы или если раствор мутный или имеет окрашивание.

    Ввиду потенциальной иммуногенности лекарственных средств, содержащих белки и пептиды, на фоне терапии препаратом Баета возможна выработка антител к эксенатиду. У большинства пациентов, у которых отмечалась продукция таких антител, их титр снижался по мере продолжения терапии и оставался низким в течение 82 недель. Наличие антител не влияет на частоту и типы регистрируемых побочных эффектов.

    Пациенты должны быть информированы о том, что лечение препаратом Баета может привести к снижению аппетита и/или массы тела, и что из-за этих эффектов нет необходимости изменять режим дозирования.

    В доклинических исследованиях на мышах и крысах не выявлено канцерогенного действия эксенатида. При применении у крыс дозы, в 128 раз превышающую дозу у человека, отмечено численное увеличение С-клеточных аденом щитовидной железы без каких-либо признаков малигнизации, что было связано с увеличением продолжительности жизни подопытных животных, получающих эксенатид.

    Сообщалось о редких случаях нарушения функции почек, включающих повышение содержания сывороточного креатинина, развитие почечной недостаточности, усугубление течения хронической и острой почечной недостаточности; при этом иногда требовалось проведение гемодиализа. Некоторые из указанных явлений наблюдались у пациентов, получавших один или более фармакологических препаратов, оказывающих влияние на почечную функцию/водный обмен и/или на фоне других нежелательных явлений, способствующих нарушению гидратации, таких как тошнота, рвота и/или диарея. Сопутствующие препараты включали ингибиторы АПФ, НПВС, мочегонные препараты. При назначении симптоматической терапии и отмене препарата, предположительно являвшегося причиной патологических изменений, нарушенная функция почек восстанавливалась. При проведении доклинических и клинических исследований эксенатида данных, свидетельствующих о его прямой нефротоксичности, не обнаружено.

    Сообщалось о редких случаях острого панкреатита на фоне приема препарата Баета. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита: непрекращающиеся сильные боли в животе. При назначении симптоматической терапии наблюдалось разрешение острого панкреатита.

    Пациенты перед началом лечения препаратом Баета должны ознакомиться с прилагаемым к препарату "Руководством по использованию шприц-ручки".

    Применение препарата

    Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

    Применение при нарушениях функции почек

    Препарат противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (КК<30 мл/мин).

    Лекарственное взаимодействие

    Препарат Баета необходимо применять с осторожностью у пациентов, принимающих внутрь препараты, требующие быстрого всасывания из ЖКТ, т.к. Баета может вызывать задержку опорожнения желудка. Пациентам следует рекомендовать принимать внутрь препараты, действие которых зависит от их пороговой концентрации (например, антибиотики), не менее чем за 1 ч до введения эксенатида. Если такие препараты необходимо принимать с пищей, то следует принимать их во время тех приемов пищи, когда эксенатид не вводят.

    При одновременном назначении дигоксина (0.25 мг 1 раз/сутки.) с препаратом Баета снижается Сmах дигоксина на 17%, а Тmах увеличивается на 2.5 ч. Однако AUC в равновесном состоянии не изменяется.

    На фоне введения препарата Баета AUC и Сmах ловастатина уменьшались приблизительно на 40% и 28% соответственно, а Тmах увеличивалось приблизительно на 4 ч. Совместное назначение препарата Баета с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы не сопровождалось изменениями липидного состава крови (ЛПВП-холестерина, ЛПНП-холестерина, общего холестерина и ТГ).

    У пациентов с легкой или умеренной артериальной гипертензией, стабилизирующейся на фоне приема лизиноприла (5-20 мг/сутки.), препарат Баета не изменял AUC и Сmах лизиноприла при равновесном состоянии. Тmах лизиноприла при равновесном состоянии увеличивалось на 2 ч. Не наблюдалось изменений показателей среднесуточного систолического и диастолического АД.

    Отмечено, что при введении варфарина через 30 мин после препарата Баета Тmах увеличивалось примерно на 2 ч. Клинически значимого изменения Сmах и AUC не наблюдалось.

    Применение препарата Баета в сочетании с инсулином, производными D-фенилаланина, меглитинида или ингибиторами альфа-глюкозидазы не изучалось.

     

    Купить БАЕТА

    Приобрести по низкой цене:

  • Узнать цену "БАЕТА" в Аптеке ИФК
  •  

    Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.

    БАЕТА отзывы

    Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":

    Деньги на ветерМалоэффективно и дорогоПомогает и это главноеЭффективно, но дороговатоЭффективно и недорого (Голосов: 31. Рейтинг: 3.00)
    Загрузка...

    Если вы пользовались препаратом БАЕТА (BYETTA) , не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить БАЕТА минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.

Другие лекарства: