Инструкция по применению

ВИВИТРОЛ

(Голосов: 40. Рейтинг: 2.78)

Загрузка...

Инструкция ВИВИТРОЛ (VIVITROL)

Код ATX: N07BB04

Компания: ЯНССЕН-СИЛАГ

ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО

Срок годности и условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте, в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С. При температуре не выше 25°С - не более 7 дней. Не подвергать воздействию температур выше 25°С. Не замораживать. Срок годности - 2 года.

Вивитрол следует использовать сразу после приготовления.суспензии. Предназначен только для одноразового использования. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Препарат отпускается по рецепту.

Показания к применению

Препарат показан для лечения алкогольной зависимости у пациентов, способных воздержаться от приема алкоголя перед началом лечения. Пациенты не должны активно потреблять алкоголь в начале лечения Вивитролом. Лечение препаратом должно быть частью соответствующей программы устранения алкогольной зависимости, включающей психосоциальную поддержку.

Для предотвращения развития синдрома острой отмены у пациентов с опиоидной зависимостью и предупреждения обострения уже существующего, пациенты должны прекратить прием опиоидов, по меньшей мере, за 7-10 дней до начала лечения Вивитролом.

Поскольку отсутствие опиоидов в моче часто недостаточно для подтверждения отсутствия опиоидов в организме, при наличии риска развития реакции отмены перед применением Вивитрола следует провести провокационную пробу с налоксоном.

Противопоказания

Вивитрол противопоказан:

— больным, принимающим наркотические анальгетики;

— больным с текущей физиологической опиоидной зависимостью;

— больным в состоянии острой отмены опиоидов;

— больным, не прошедшим провокационную пробу налоксоном или имеющим положительный результат анализа на наличие опиоидов в моче;

— больным с повышенной чувствительностью к действующему веществу препарата, или к любому из его наполнителей и компонентам растворителя.

С осторожностью

Пациентам с легким или умеренно выраженным нарушением функции печени (классы А и В по Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. У больных с тяжелым нарушением функции печени фармакокинетика Вивитрола не изучалась. Таким пациентам Вивитрол, как и все другие в/м инъекции, следует назначать с осторожностью из-за риска, связанного с в/м инъекцией (например, при наличии тромбоцитопении и нарушения коагуляции).

Пациентам с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У больных с умеренно выраженной и тяжелой почечной недостаточностью фармакокинетика Вивитрола не изучалась. Ввиду того, что налтрексон и его первичный метаболит выводятся из организма главным образом с мочой, рекомендуется с осторожностью назначать Вивитрол пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью.

В клинические испытания Вивитрола было включено недостаточное количество пациентов старше 65 лет, чтобы сравнить эффект от лечения у пожилых пациентов и у более молодых больных.

Данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей отсутствуют.

Побочные действия

В клинических исследованиях длительностью до 6 мес 9% пациентов, которых лечили Вивитролом, прекратили лечение из-за возникновения побочных эффектов, в группе пациентов, которым вводили плацебо, лечение из-за побочных явлений прекратили 7% пациентов. Наиболее частыми причинами отказа от лечения Вивитролом были реакции в месте введения (3%), тошнота (2%), беременность (1%), головная боль (1%) и неблагоприятные явления суицидального характера (0.3%). В группе больных, получающих инъекции плацебо, лечение прекратил только 1% пациентов по причине возникновения реакций в месте введения.

Ниже перечислены побочные явления, встречающиеся в ходе клинических исследований в более 5% случаев (частые), степень выраженности этих побочных явлений характеризовалась как легкая и умеренная.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, частая дефекация, желудочно-кишечное расстройство, жидкий стул, боль в животе, дискомфорт в желудке, сухость во рту, анорексия, снижение аппетита, нарушение аппетита.

Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, ларингит, синусит, фарингит (в т.ч. стрептококковый), назофарингит.

Со стороны костно-мышечной системы: артрит, боль в суставах, скованность в суставах, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц, подергивание мышц, скованность в мышцах.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, папулезные высыпания, потница.

Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, головокружение, обморок, сонливость, седативное состояние.

Общие расстройства и реакции в месте введения: боль, болезненность, уплотнение, припухлость, зуд, кровоизлияния, астения, тревога, летаргия, вялость.

Побочные явления, выявленные в ходе предрегистрационных исследований препарата

Со стороны пищеварительной системы: извращение вкуса, увеличение аппетита, гастроэзофагальная рефлюксная болезнь, запор, метеоризм, геморрой, колит, желудочно-кишечное кровотечение, паралитическая непроходимость кишечника, периректальный абсцесс, гастроэнтерит, абсцесс зуба.

Общие расстройства и реакции в месте введения: повышение температуры, летаргия, дрожь, боль в груди, стесненность в груди, зубная боль, потеря веса.

Психические расстройства: раздражительность, нарушение сна, синдром отмены алкоголя, ажитация, эйфория, делирий.

Со стороны ЦНС: нарушение внимания, мигрень, снижение умственной деятельности, судороги, ишемический, инсульт, аневризмы мозговых артерий.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в конечностях, спазм мышц, скованность в суставах.

Со стороны кожи и подкожных тканей: усиленное потоотделение, в т.ч. ночью, зуд, целлюлит.

Со стороны органа зрения: конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы: боль в горле, диспноэ, заложенность носа, хроническая обструктивная болезнь легких, грипп, бронхит, пневмония.

Со стороны обмена веществ: тепловой удар, обезвоживание, гиперхолестеринемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, приливы, тромбоз глубоких вен, легочный тромбоз, учащенное сердцебиение, фибрилляция предсердий, инфаркт миокарда, стенокардия, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, атеросклероз коронарных артерий.

Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия, в т.ч. шейный аденит, повышение уровня лейкоцитов в крови.

Со стороны иммунной системы: сезонная аллергия, реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротический отек и крапивница.

Со стороны мочеполовой системы: снижение либидо, инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны гепатобилиарной системы: холелитиаз, увеличение уровней АЛТ и ACT, острый холецистит.

Со стороны репродуктивной системы: выкидыш.

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Порошок для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия от белого или почти белого до светло-желто-коричневого цвета, без видимых посторонних включений; легко суспендируется в растворителе без образования агломератов.
Восстановленная суспензия - от белого до белого со слегка желтовато-коричневым оттенком цвета; должна проходить через иглу (входящую в комплект) с небольшим сопротивлением или без сопротивления. Не должно происходить выхода растворителя без суспензии.

	1 фл. (с учетом избытка)	1 доза (4 мл приготовленной сусп.)
налтрексон*	430 мг	380 мг

* - в форме налтрексона, инкапсулированного в сополимер молочной и гликолевой кислот (полимер 75:25 DL JN1).

Приложенный растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.

Растворитель: кармеллоза натрия (натрия карбоксиметилцеллюлоза), полисорбат 20, натрия хлорид, вода д/и (4 мл).

Флаконы стеклянные вместимостью 5 мл (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.), шприцем вместимостью 5 мл (1 шт.) и иглами (1 короткая игла для приготовления суспензии и 2 иглы д/и) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Регистрационные №№:

порошок д/пригот. сусп. д/в/м введения пролонгир. действия 380 мг: фл. в компл. с растворителем, шприцем и иглами - ЛСР-006057/08, 31.07.08

Дозировка

Вивитрол должны вводить квалифицированные медицинские работники только с использованием имеющихся в упаковке компонентов. Нельзя заменять компоненты упаковки.
Рекомендованная доза Вивитрола составляет 380 мг в/м 1 раз в 4 недели или 1 раз в мес. Препарат следует вводить в ягодичную мышцу, чередуя ягодицы.
Вивитрол нельзя вводить в/в. Если больной пропустит введение очередной дозы, следующая инъекция должна быть сделана как можно быстрее. Перед применением Вивитрола не требуется перорального приема налтрексона.
Возобновление лечения после перерыва
Данные о возобновлении лечения после перерыва отсутствуют.
Перевод больных с алкогольной зависимостью с перорального налтрексона на Вивитрол
Нет систематических данных о переводе больных с перорального налтрексона на Вивитрол.
Правила по приготовлению суспензии
Для приготовления суспензии следует использовать только поставляемый в комплекте растворитель. Вводить препарат следует только находящейся в комплекте иглой. Все компоненты упаковки - флакон с порошком, флакон с растворителем, игла для приготовления суспензии и игла для инъекций с защитным колпачком - необходимы для введения препарата. В комплекте также находится запасная игла для инъекции с защитным колпачком. Не заменяйте находящиеся в комплекте компоненты. Чтобы обеспечить точное дозирование необходимо четко следовать указаниям по приготовлению и введению препарата. Соблюдайте правила асептики.
В набор входят: 1 флакон с порошком; 1 флакон с растворителем; 1 одноразовый шприц; 1 короткая игла для приготовления суспензии; 2 иглы для инъекции с защитным колпачком; инструкция по медицинскому применению препарата.
1. Перед использованием достаньте упаковку с препаратом из холодильника и дайте ей нагреться до комнатной температуры (примерно 45 мин).
2. Для облегчения перемешивания постучите донышком флакона с порошком по твердой поверхности, чтобы разрыхлить порошок.
3. Снимите алюминиевые крышки с обоих флаконов. Не используйте препарат, если крышка флаконов повреждена или отсутствует.
4. Протрите горлышки флаконов спиртовой салфеткой.
5. Наденьте короткую иглу для приготовления суспензии на шприц и отберите 3.4 мл растворителя из флакона с растворителем. Во флаконе останется некоторое количество растворителя.
6. Введите 3.4 мл растворителя во флакон с пороком.
7. Перемешайте растворитель и порошок, интенсивно встряхивая флакон в течение примерно 1 мин. Перед тем как продолжить убедитесь, что суспензия однородна. Правильно перемешанная суспензия должна быть молочно-белого цвета, без комков и свободно стекать по стенкам флакона.
8. Сразу же после приготовления отберите в шприц 4.2 мл суспензии, используя иглу для приготовления суспензии.
9. Снимите эту иглу и наденьте на шприц иглу для инъекции.
10. Перед инъекцией постучите по шприцу для высвобождения пузырьков воздуха, затем осторожно надавите на поршень пока в шприце не останется 4 мл суспензии. Суспензия готова для немедленного введения.
11. Перед инъекцией следует провести пробу на аспирацию крови. Постепенно введите препарат плавным движением глубоко в ягодичную мышцу. Суспензию вводят попеременно в разные ягодицы.
12. Если кровь аспирируется или игла засорена, не вводите препарат. Замените иглу на запасную и введите препарат в соседнее место той же ягодичной мышцы, вновь проведя пробу на аспирацию крови перед инъекцией. Вивитрол нельзя вводить в/в.
13. После введения препарата закройте иглу защитным колпачком, прижав его одной рукой к твердой поверхности и держа в направлении от себя. Использование предохраняющего колпачка предупреждает разбрызгивание жидкости, которая может оставаться на игле после инъекции.
14. Выбросьте использованные и неиспользованные компоненты упаковки.

Применение препарата

Препарат по степени токсичности относится к категории С. Воздействие Вивитрола на беременных женщин не изучено. Назначать Вивитрол при беременности следует только в том случае, если потенциальная польза от его применения превышает потенциальный риск для плода.
При пероральном приеме налтрексона было отмечено выделение налтрексона и 6-бета-налтрексола с грудным молоком. Из-за потенциальной канцерогенности и вероятности возникновения у грудных детей серьезных побочных явлений, следует принять решение о прекращении терапии Вивитролом во время кормления грудью или прекращении лактации во время лечения препаратом, в зависимости от степени важности терапии для матери.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У больных с умеренно выраженной и тяжелой почечной недостаточностью фармакокинетика Вивитрола не изучалась. Ввиду того, что налтрексон и его первичный метаболит выводятся из организма главным образом с мочой, рекомендуется с осторожностью назначать Вивитрол пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью.

Применение при нарушениях функции печени

Пациентам с легким или умеренно выраженным нарушением функции печени (классы А и В по Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. У больных с тяжелым нарушением функции печени фармакокинетика Вивитрола не изучалась. Таким пациентам Вивитрол, как и все другие в/м инъекции, следует назначать с осторожностью из-за риска, связанного с в/м инъекцией (например, при наличии тромбоцитопении и нарушения коагуляции).

Купить ВИВИТРОЛ

Приобрести по низкой цене:
Узнать цену "ВИВИТРОЛ" в Аптеке ИФК

Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.