Инструкция по применению

ПЕДЕА

Деньги на ветерМалоэффективно и дорогоПомогает и это главноеЭффективно, но дороговатоЭффективно и недорого (Голосов: 2. Рейтинг: 5.00)
Loading ... Loading ...

Инструкция ПЕДЕА (PEDEA)

Код ATX: C01EB16

Компания: НИКОМЕД

NYCOMED AUSTRIA, GmbH

Срок годности и условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 4 года.

Условия отпуска из аптек:

Препарат разрешен к применению только в стационарах.

    Показания к применению

    — лечение гемодинамически значимого открытого артериального протока у недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом менее 34 недель.

    Фармакокинетика

    Распределение

    Cmax в плазме после назначения первой и последней поддерживающей дозы составляют около 35-40 мг/л, независимо от гестационного и постнатального возраста детей. Через 24 ч после назначения последней дозы 5 мг/кг остаточные концентрации составляют около 10-15 мг/л.

    Концентрации S-энантиомера в плазме значительно выше концентраций R-энантиомера, что отражает быструю хиральную инверсию R-формы в S-форму в соотношении, сходном с наблюдающимся у взрослых (приблизительно 60%).

    Кажущийся Vd составляет в среднем 200 мл/кг (62-350 мл/кг по данным разных исследований). Центральный Vd может зависеть от статуса протока и снижаться по мере закрытия протока.

    Большая часть ибупрофена, как и других НПВП, связана с альбумином плазмы, хотя в плазме новорожденных это связывание выражено значимо меньше (95%), чем в плазме взрослых (99%). В сыворотке новорожденных ибупрофен конкурирует с билирубином за связывание с альбумином, вследствие чего при высоких концентрациях ибупрофена свободная фракция билирубина может увеличиваться.

    Выведение

    Скорость элиминации ибупрофена у новорожденных значительно ниже, чем у взрослых и детей более старшего возраста; T1/2 составляет около 30 ч (16-43 ч). По мере увеличения гестационного возраста, по крайней мере, в возрасте 24-28 недель, клиренс обоих энантиомеров увеличивается.

    Противопоказания

    — угрожающая жизни инфекция;

    — клинически выраженное кровотечение, особенно внутричерепное или желудочно-кишечное кровоизлияние;

    — тромбоцитопения или нарушение свертывания крови;

    — выраженное нарушение функции почек;

    — врожденный порок сердца, при котором открытый артериальный проток является необходимым условием удовлетворительного легочного или системного кровотока (например, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло, тяжелая коарктация аорты);

    — диагностированный или предполагаемый некротизирующий энтероколит;

    — повышенная чувствительность к ибупрофену или любому вспомогательному веществу препарата.

    Препарат следует использовать с осторожностью при подозрении на инфекционные заболевания.

    Побочные действия

    Со стороны свертывающей системы крови: нарушения свертывания крови, приводящие к кровотечениям, например, кишечным и внутричерепным кровотечениям.

    Со стороны дыхательной системы: нарушения дыхания и легочные кровотечения.

    Со стороны пищеварительной системы: непроходимость и прободение кишечника.

    Со стороны мочевыделительной системы: уменьшение объема образующейся мочи, присутствие крови в моче.

    В настоящее время имеются данные приблизительно в отношении 1000 недоношенных новорожденных, найденные в литературе об ибупрофене и полученные в клинических исследованиях препарата Педеа. Причины неблагоприятных событий, наблюдающиеся у недоношенных новорожденных, оценить сложно, т.к. они могут быть связаны как с гемодинамическими последствиями открытого артериального протока, так и с прямыми эффектами ибупрофена.

    Ниже перечислены описанные неблагоприятные события, классифицированные по системам органов и по частоте. Частоту событий определяли следующим образом: наблюдавшиеся очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), редко (>1/1000, <1/100).

    Со стороны системы кроветворения: очень часто - тромбоцитопения, нейтропения.

    Со стороны нервной системы: часто - внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция.

    Со стороны дыхательной системы: очень часто - бронхолегочная дисплазия; часто - легочное кровотечение; редко - гипоксемия (возникала в течение 1 ч после первой инфузии с нормализацией состояния в течение 30 мин после ингаляции оксидом азота).

    Со стороны пищеварительной системы: часто - некротизирующий энтероколит, прободение кишечника; редко - желудочно-кишечное кровотечение.

    Со стороны мочевыделительной системы: часто - олигурия, задержка жидкости, гематурия; редко - острая почечная недостаточность.

    Со стороны лабораторных показателей: очень часто - повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации натрия в крови.

    Инструкция по применению


    Форма выпуска, состав и упаковка

    Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

    1 мл 1 амп.
    ибупрофен 5 мг 10 мг

    Вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота 25%, вода д/и.

    2 мл - ампулы бесцветного стекла (4) - контейнеры полимерные (1) - пачки картонные.



    Клинико-фармакологическая группа: НПВС для лечения патологии сердца недоношенных новорожденных

    Дозировка

    Препарат вводят только в/в. Лечение препаратом Педеа следует проводить только в отделении интенсивной терапии новорожденных под наблюдением опытного неонатолога.

    Курс лечения включает в себя 3 в/в инъекции препарата, проводимые с интервалом в 24 ч.

    Дозу ибупрофена подбирают в зависимости от массы тела следующим образом: первая инъекция - 10 мг/кг, вторая и третья инъекции - 5 мг/кг.

    Препарат Педеа назначают в форме короткого 15-минутного вливания, предпочтительно, в неразбавленном виде. При необходимости вводимый объем может быть скорректирован 0.9 % раствором хлорида натрия для инъекций или 5% раствором глюкозы для инъекций. Оставшийся неиспользованный раствор следует выбросить.

    При определении общего объема введенного раствора следует учитывать общий суточный объем назначенной жидкости.

    Если после первой или второй дозы у ребенка развивается анурия или явная олигурия, следующую дозу назначают только после восстановления нормального диуреза.

    Если артериальный проток остается открытым через 24 ч после последней инъекции или открывается повторно, может быть назначен второй курс, состоящий из 3 доз, как описано выше.

    Если после второго курса лечения состояние не изменяется, может потребоваться хирургическое лечение открытого артериального протока.

    Передозировка

    Не известно ни одного случая передозировки, связанной с в/в введением ибупрофена недоношенным новорожденным детям.

    Однако описана передозировка у детей, получавших ибупрофен для приема внутрь.

    Наблюдавшиеся симптомы включали угнетение ЦНС, судороги, желудочно-кишечные расстройства, брадикардию, артериальную гипотензию, одышку, нарушение функции почек и гематурию.

    Описаны случаи массивной передозировки (после приема доз более 1000 мг/кг), сопровождавшиеся комой, метаболическим ацидозом и проходящей почечной недостаточностью. После проведения стандартного лечения все пациенты выздоровели. Зарегистрирован один случай передозировки с летальным исходом: после приема препарата в дозе 469 мг/кг у 16-месячного ребенка в связи с остановкой дыхания, развитием судорожного синдрома и последующей аспирационной пневмонии.

    Лечение: проводят симптоматическую терапию.

    Особые указания

    Препарат Педеа следует вводить с большой осторожностью, чтобы не допустить экстравазации с последующим возможным раздражением тканей.

    Поскольку ибупрофен может подавлять агрегацию тромбоцитов, недоношенные новорожденные нуждаются в пристальном наблюдении, направленном на выявление признаков кровотечения.

    Поскольку ибупрофен может снижать клиренс аминогликозидов, при совместном назначении аминогликозидов и ибупрофена рекомендуется постоянно контролировать концентрации этих соединений в сыворотке.

    Поскольку показано, что in vitro ибупрофен конкурентно вытесняет билирубин из места связывания с альбумином, у недоношенных новорожденных может повышаться риск билирубиновой энцефалопатии. В связи с этим ибупрофен не следует назначать новорожденным с выраженной неконъюгированной гипербилирубинемией.

    Рекомендуется пристально наблюдать за функцией почек и ЖКТ.

    Перед назначением препарата Педеа необходимо провести соответствующее эхокардиографическое обследование, для того, чтобы подтвердить гемодинамически значимый открытый артериальный проток и исключить легочную гипертензию и иные врожденные пороки сердца с сопутствующим незаращением артериального протока.

    Поскольку профилактическое использование Педеа в первые три дня жизни (начинавшееся в первые 6 ч жизни) недоношенных новорожденных с гестационным возрастом менее 28 недель сопровождалось увеличением частоты неблагоприятных событий со стороны легких и почек, препарат Педеа не следует использовать в профилактических целях.

    Являясь НПВП, ибупрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

    Показано, что при лечении по рекомендованной схеме недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом менее 27 недель частота закрытия артериального протока невысока.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Не применимо. Предназначен для использования только у новорожденных.

    Применение препарата

    Предназначен для использования только у новорожденных.

    Применение при нарушениях функции почек

    Препарат противопоказан при выраженном нарушении функции почек.

    Лекарственное взаимодействие

    Ибупрофен может ослаблять эффекты диуретиков; у пациентов с обезвоживанием диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.

    Ибупрофен может усиливать эффект антикоагулянтов и повышать риск развития кровотечений.

    При одновременном применении с ГКС ибупрофен может повышать риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

    Поскольку ибупрофен и оксид азота подавляют функцию тромбоцитов, их комбинация теоретически повышает риск возникновения кровотечений.

    Следует избегать сопутствующего использования двух и более НПВП в связи с повышением риска побочных реакций.

    Поскольку ибупрофен может снижать клиренс аминогликозидов, при одновременном назначении этих препаратов может повышаться риск нефротоксичности и ототоксичности.

    Фармацевтическое взаимодействие

    Препарат Педеа не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме 0.9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.

    Раствор Педеа не должен контактировать с кислыми растворами, например, растворами некоторых антибиотиков или диуретиков. Чтобы не допустить существенных изменений рН, вызванных присутствием кислых лекарственных препаратов, которые могли оставаться в инфузионной системе, перед и после назначения Педеа необходимо промыть инфузионную систему 1.5-2 мл 0.9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.

    Запрещается использовать хлоргексидин для дезинфекции шейки ампулы, поскольку раствор Педеа не совместим с этим соединением. Для дезинфекции ампулы перед использованием рекомендуется использовать 60% этиловый спирт. После дезинфекции шейки ампулы антисептиком ампулу следует полностью высушить и лишь после этого вскрывать, чтобы исключить взаимодействие антисептика с раствором Педеа.

     

    Купить ПЕДЕА

    Приобрести по низкой цене:

  • Узнать цену "ПЕДЕА" в Аптеке ИФК
  •  

    Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.

    ПЕДЕА отзывы

    Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":

    Деньги на ветерМалоэффективно и дорогоПомогает и это главноеЭффективно, но дороговатоЭффективно и недорого (Голосов: 2. Рейтинг: 5.00)
    Loading ... Loading ...

    Если вы пользовались препаратом ПЕДЕА (PEDEA) , не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить ПЕДЕА минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.

Другие лекарства: