Инструкция по применению

НЕУЛАСТИМ

НЕУЛАСТИМ
Деньги на ветерМалоэффективно и дорогоПомогает и это главноеЭффективно, но дороговатоЭффективно и недорого Оцени!
Loading ... Loading ...

Инструкция НЕУЛАСТИМ (NEULASTIM)

Код ATX: L03AA13

Компания: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.

F.Hoffmann-La Roche, Ltd.

Срок годности и условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 2 года. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

Препарат отпускается по рецепту.

    Показания к применению

    — нейтропения, фебрильная нейтропения с целью снижения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении при интенсивной миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.

    Фармакокинетика

    Всасывание

    После однократного п/к введения время достижения Cmax пэгфилграстима 16-120 ч. Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.

    Распределение пэгфилграстима ограничено плазмой.

    Выведение

    Выведение пэгфилграстима нелинейное, дозозависимое, насыщаемое. Клиренс, в основном, осуществляется нейтрофилами (>99%) и снижается с увеличением дозы пэгфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, вероятно, что фармакокинетика пэгфилграстима не изменяется при почечной или печеночной недостаточности.

    Фармакокинетика пэгфилграстима у пациентов старше 65 лет аналогична фармакокинетике у взрослых.

    Противопоказания

    — нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;

    — острый лейкоз;

    — для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;

    — одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;

    — беременность;

    — период лактации (грудного вскармливания);

    — возраст до 18 лет;

    — гиперчувствительность к белкам, полученным с использованием E. coli, филграстиму, пэгфилграстиму или любому другому компоненту препарата.

    С осторожностью следует назначать препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (в т. ч. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; при серповидноклеточной анемии.

    Побочные действия

    Побочные эффекты отмечаются со следующей частотой: очень часто (>10%), часто (>1%, но <10%):

    Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - слабые или умеренные боли в костях, которые, в большинстве случаев, проходят самостоятельно или купируются обычными анальгетиками; часто - артралгия, миалгия, боли в спине, конечностях и шее.

    Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

    Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, инфильтраты в легких, нарушение функции дыхания, респираторный дистресс-синдром.

    Со стороны органов кроветворения: спленомегалия, боли в верхнем левом квадранте живота; редко - тромбоз сосудов; очень редко - разрыв селезенки (в некоторых случаях с фатальным исходом), лейкоцитоз.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

    Со стороны организма в целом: часто - боль в груди (некардиальная), лихорадка.

    Дерматологические реакции: редко - острый фебрильный дерматоз (синдром Свита).

    Со стороны лабораторных показателей: обратимое, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты; очень часто - повышение ЩФ и ЛДГ.

    Реакции гиперчувствительности: редко - анафилаксия, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, одышка, артериальная гипотензия, эритема и гиперемия в начале или при последующем введении. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов.

    Местные реакции: часто - боль в месте инъекции.

    Инструкция по применению


    Форма выпуска, состав и упаковка

    Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

    1 шприц-тюбик
    пэгфилграстим 6 мг

    Вспомогательные вещества: натрия ацетат, сорбитол, полисорбат 20, вода д/и.

    0.6 мл - шприц-тюбики (1) в комплекте с иглами д/и (1 шт.) в тубе из полиэтилена - пачки картонные.



    Клинико-фармакологическая группа: Стимулятор лейкопоэза

    Регистрационные №№:
  • р-р д/п/к введения 6 мг/0.6 мл: шприц-тюбики 1 шт. в компл. с иглами д/и (1 шт.) - ЛС-002332, 13.08.10

    Дозировка

    Препарат назначают п/к в дозе 6 мг (1 шприц-тюбик) через 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.

    Рекомендаций по применению Неуластима у детей и подростков в возрасте до 18 лет нет (недостаточно данных).

    Инструкции по применению, обращению и уничтожению

    Шприц-тюбик с препаратом Неуластим предназначен только для однократного использования.

    Препарат Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов.

    Перед введением раствор Неуластима следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.

    Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.

    Перед инъекцией раствор в шприце следует согреть до комнатной температуры.

    Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.

    Препарат Неуластим можно хранить при комнатной температуре (не выше 30°С) в течение максимального однократного периода не более 72 ч.

    Препарат Неуластим, подвергшийся воздействию комнатной температуры в течение более 72 ч, применять не следует.

    Случайное воздействие отрицательных температур в течение однократного периода менее 24 ч не оказывает отрицательного влияние на стабильность Неуластима.

    Передозировка

    При однократном п/к введении препарата в дозе 300 мкг/кг серьезных нежелательных реакций не возникло ни у здоровых добровольцев, ни у пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Побочные реакции при передозировке не отличались от побочных явлений при обычном применении препарата.

    Особые указания

    Лечение Неуластимом проводится только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.

    Ограниченные данные свидетельствуют о том, что эффективность пэгфилграстима и филграстима одинакова в отношении времени купирования тяжелой нейтропении у пациентов с острым миелолейкозом de novo. Однако следует проявлять осторожность при терапии Неуластимом у пациентов с острым миелолейкозом de novo, поскольку не установлены отдаленные результаты такой терапии.

    Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro.

    Неуластим не следует применять при миелодиспластических синдромах, хроническом миелолейкозе, вторичном остром миелолейкозе, поскольку безопасность и эффективность препарата у данных групп пациентов не оценивались. Следует особенно тщательно проводить дифференциальную диагностику между бласт-трансформацией при хроническом миелолейкозе и острым миелолейкозом.

    Безопасность и эффективность Неуластима у больных с острым миелолейкозом de novo моложе 55 лет с транслокацией t (15;17) не изучались.

    Безопасность и эффективность Неуластима у больных, получавших высокодозную химиотерапию, не изучались.

    Кашель, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых. В таком случае, по усмотрению врача Неуластим следует отменить и назначить соответствующее лечение.

    Зарегистрированы отдельные случаи разрыва селезенки после применения пэгфилграстима, некоторые - с летальным исходом. Следует тщательно наблюдать за размерами селезенки. Следует предусмотреть возможность разрыва селезенки у больных с жалобами на боль в верхней левой части живота или в верхней части левого плеча.

    Монотерапия Неуластимом не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.

    Неуластим не следует применять для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования.

    Развитие серповидно-клеточного криза ассоциировалось с терапией пэгфилграстимом у пациентов с серповидно-клеточной анемией. Терапию пэгфилграстимом у пациентов с серповидно-клеточной анемией следует должна проводить с осторожностью только после тщательного определения потенциального риска и пользы.

    Лейкоцитоз ≥ 100 х109/л наблюдается менее, чем у 1% больных, получающих Неуластим, носит временный характер и обычно наблюдается через 24-48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. Каких-либо побочных явлений, непосредственно связанных с таким лейкоцитозом, не описано.

    Безопасность и эффективность пэгфилграстима при мобилизации периферических стволовых клеток крови у больных и здоровых доноров соответствующим образом не оценивались.

    Возросшая гемопоэтическая активность костного мозга в ответ на терапию факторами роста приводит к транзиторным положительным изменениям при визуализации костей, что следует принимать во внимание при интерпретации результатов.

    Применение препарата

    Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

    Лекарственное взаимодействие

    Из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии, Неуластим следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств. В клинических исследованиях препарат безопасно применялся за 14 дней до введения цитотоксических химиотерапевтических средств.

    При одновременном назначении с 5-фторурацилом или другими антиметаболитами возможно потенцирование угнетения кроветворения in vivo.

    Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.

    Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.

    Исследований, посвященных специфическим взаимодействиям или метаболизму, не проводили.

    Признаков взаимодействия Неуластима с другими лекарственными препаратами на настоящее время не зафиксировано.

    Фармацевтическое взаимодействие

    Неуластим несовместим с растворами натрия хлорида.

     

    Купить НЕУЛАСТИМ

    Приобрести по низкой цене:

  • Узнать цену "НЕУЛАСТИМ" в Аптеке ИФК
  •  

    Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.

    НЕУЛАСТИМ отзывы

    Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":

    Деньги на ветерМалоэффективно и дорогоПомогает и это главноеЭффективно, но дороговатоЭффективно и недорого Оцени!
    Loading ... Loading ...

    Если вы пользовались препаратом НЕУЛАСТИМ (NEULASTIM) , не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить НЕУЛАСТИМ минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.

Другие лекарства: