Инструкция по применению

ДИСПОРТ

Деньги на ветерМалоэффективно и дорогоПомогает и это главноеЭффективно, но дороговатоЭффективно и недорого (Голосов: 5. Рейтинг: 4.00)
Загрузка...

Инструкция ДИСПОРТ (DYSPORT)

Код ATX: M03AX01

Компания: ИПСЕН

IPSEN PHARMA

Срок годности и условия хранения:

Препарат следует хранить и транспортировать всеми видами крытого транспорта при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 2 года.

Специальные меры предосторожности при хранении

Препарат отпускается, хранится и применяется исключительно в специализированных медицинских учреждениях при наличии квалифицированного и обученного медперсонала.

Диспорт хранят в отдельной закрытой промаркированной коробке в холодильнике лечебного учреждения, где осуществляется проведение инъекций препарата.

Диспорт нельзя выдавать на хранение пациенту.

Условия отпуска из аптек:

В свободную продажу через аптечную сеть препарат Диспорт не поступает.

    Показания к применению

    — блефароспазм, гемифациальный спазм, спастическая кривошея, спастичность мышц руки после инсульта, гиперкинетические складки (мимические морщины) лица у взрослых;

    — динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью, при ДЦП у детей в возрасте 2 лет и старше;

    — лечение гипергидроза аксилярной области.

    Фармакокинетика

    Данных о фармакокинетике препарата Диспорт не имеется.

    Противопоказания

    — острая фаза сопутствующих заболеваний;

    — беременность;

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    Побочные действия

    Во время проведения различных клинических исследований препарата Диспорт с участием около 7800 пациентов побочные реакции развивались со следующей частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, до <1/10), иногда (≥1/1000, до <1/100), редко (<1/1000), очень редко (≤1/10 000).

    Со стороны нервной системы: редко - невралгическая амиотрофия.

    Дерматологические реакции: редко - кожная сыпь.

    Местные реакции: часто - боль и гематома в месте введения; иногда - раздражение, чувство жжения в месте инъекции, которое длится 1-2 мин.

    Прочие: часто - общая слабость, утомляемость, гриппопободный синдром.

    Спастичность руки у взрослых после инсульта

    Побочные реакции зарегистрированы в 14 клинических исследованиях с участием 141 пациента.

    Со стороны пищеварительной системы: часто - дисфагия (была зарегистрирована когда были использованы дозы превышающие 2700 ЕД, введенные в одну точку или распределенные между несколькими точками введения).

    Со стороны костно-мышечной системы: часто - слабость мышц руки.

    Прочие: часто - случайная травма/падение.

    Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с церебральным параличом

    Побочные реакции зарегистрированы в 14 клинических исследованиях с участием около 900 пациентов.

    Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея.

    Со стороны костно-мышечной системы: часто - слабость мышц ноги.

    Со стороны мочевыделительной системы: часто - недержание мочи.

    Прочие: часто - случайная травма вследствие падения и аномальная походка, которые являются следствием чрезмерной слабости мышц и/или распространением действия токсина на другие, близлежащие к месту инъекции, мышцы, вовлеченные или участвующие в определенном двигательном акте и в поддержании равновесия тела пациента в положении стоя и при ходьбе.

    Спастическая кривошея

    Побочные реакции зарегистрированы в 21 клиническом исследовании с участием около 4100 пациентов.

    Со стороны нервной системы: часто - дисфония; иногда - головная боль.

    Со стороны органа зрения: иногда - диплопия, нарушение аккомодации.

    Со стороны дыхательной системы: редко - респираторные расстройства.

    Со стороны пищеварительной системы: очень часто - дисфагия; иногда - сухость во рту.

    Дисфагия носит дозозависимый эффект и происходит наиболее часто при введении препарата в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. Может потребоваться диета с исключением грубой пищи до исчезновения симптомов

    Блефароспазм и гемифациальный спазм

    Побочные реакции зарегистрированы в 13 клинических исследованиях с участием около 1400 пациентов.

    Со стороны нервной системы: часто - слабость мышц лица; иногда - парез мышц лица.

    Со стороны органов зрения: очень часто - птоз; часто - диплопия, сухость глаз, слезоотделение; редко - офтальмоплегия.

    Дерматологические реакции: часто - отек век; редко - заворот века.

    Побочное действие может иметь место при несоблюдении врачом правил выполнения инъекции (разведения, точного расчета вводимой дозы, правильного выбора точек введения, направления иглы и глубины введения) и связанной с этим излишней диффузией препарата и временным параличом близлежащих к месту инъекции группы мышц.

    Гипергидроз аксилярной области

    Побочные реакции зарегистрированы в 4 клинических исследованиях с участием около 217 пациентов.

    Дерматологические реакции: часто - компенсаторное потоотделение.

    Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица

    Зарегистрированы побочные реакции обычно от легкой до умеренной интенсивности.

    Со стороны органа зрения: часто - отек глаза; иногда - сухость глаза (сухой кератоконъюнктивит).

    Со стороны костно-мышечной системы: часто - слабость соседних к месту введения мышц, что также часто приводит к птозу век, астенопии (слабость зрения) или, нечасто, к парезу мышц лица и расстройствам зрения.

    Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль (также часто наблюдаемая в группе плацебо).

    Дерматологические реакции: иногда - сыпь, кожный зуд; редко - крапивница.

    Местные реакции: очень часто - боль, гематома, кожный зуд, парестезии, эритема, сыпь в месте введения препарата (которые также часто отмечались и в группе плацебо).

    Пострегистрационный опыт применения

    Большинство побочных эффектов являются умеренными и преходящими.

    Очень редко (1/10 000): выраженная мышечная слабость, дисфагия, аспирационная пневмония, которая может вызвать летальный исход.

    Инструкция по применению


    Форма выпуска, состав и упаковка

    Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 фл.
    комплекс ботулинический токсин типа A - гемагглютинин 500 ЕД*

    Вспомогательные вещества: альбумин человека (125 мкг), лактоза (2.5 мг).

    Флаконы стеклянные (1) - коробки пластиковые.
    Флаконы стеклянные (1) в держателе из картона - пачки картонные.

    * ЕД единица активности фирмы; определяется как количество препарата Диспорт, соответствующее LD50 у мышей при внутрибрюшинном введении.



    Клинико-фармакологическая группа: Миорелаксант. Ингибитор высвобождения ацетилхолина

    Регистрационные №№:
  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекций 500 ЕД: фл. 1 шт. - П N011520/01, 15.03.10

    Дозировка

    Двусторонний и односторонний блефароспазм, гемифациальный спазм

    Для взрослых и пожилых пациентов для лечения двустороннего блефароспазма рекомендуемая начальная доза составляет 120 ЕД на каждый глаз. Препарат вводят п/к в объеме 0.1 мл (20 ЕД) медиально, в объеме 0.2 мл (40 ЕД) - латерально в соединение между пресептальной и глазничной частями как нижней, так и верхней орбитальной мышцами каждого глаза. Для проведения инъекций в верхнее веко иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимающую верхнее веко. Ниже приведена схема, показывающая места проведения инъекций.

    Проявление клинического эффекта можно ожидать в течение 2-4 дней, максимальный лечебный эффект развивается в течение 2 недель.

    Для профилактики рецидива введение препарата следует повторять каждые 12 недель или в зависимости от клинической ситуации. При каждом последующем введении дозу следует уменьшать до 80 ЕД на глаз. Например, 0.1 мл (20 ЕД) медиально и 0.1 мл (20 ЕД) латерально над глазом и ниже глаза. В дальнейшем доза препарата может быть снижена до 60 ЕД на глаз, за счет исключения введения медиально в нижнее веко. Последующие дозы определяются в зависимости от полученного эффекта.

    При одностороннем блефароспазме инъекции следует ограничить областью пораженного глаза. Аналогичное лечение проводят при гемифациальном спазме.

    Спастическая кривошея

    Содержимое флакона разводят 1 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций.1 мл данного раствора содержит 500 ЕД Диспорта. Дозы, рекомендуемые для лечения кривошеи, применяют у взрослых, имеющих нормальную массу тела и удовлетворительное развитие мышц шеи. Снижение дозы препарата возможно при значимом дефиците массы тела или у лиц пожилого возраста, со сниженной мышечной массой тела.

    Для лечения спастической кривошеи начальная суммарная разовая доза составляет 500 Данная доза распределяется между 2 или 3 наиболее активными мышцами шеи.

    При ротационной кривошее препарата в дозе 500 ЕД вводят следующим образом: 350 ЕД в ременную мышцу головы ипсилатерально направлению ротации головы и 150 ЕД в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, контрлатеральную ротации.

    При латероколлисе (наклоне головы к плечу) дозу препарата 500 ЕД распределяют следующим образом: 350 ЕД вводят ипсилатерально в ременную мышцу головы и 150 ЕД - ипсилатерально в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. В случаях, сопровождающихся поднятием плеча за счет трапециевидной мышцы или мышцы, поднимающей лопатку, может потребоваться лечение в соответствии с видимой гипертрофией мышц или по данным электромиографии.

    При введении препарата в 3 мышцы доза 500 ЕД распределяется следующим образом: 300 ЕД вводят в ременную мышцу, 100 ЕД - в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, 100 ЕД - в третью мышцу.

    При антероколлисе (наклоне головы вперед) вводят по 150 ЕД в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы.

    При ретроколлисе (наклоне головы назад) дозу 500 ЕД распределяют следующим образом: вводят по 250 ЕД в каждую ременную мышцу головы. В случае недостаточного клинического эффекта после инъекции можно через 6 недель ввести препарат в трапециевидные мышцы билатерально (в дозе до 250 ЕД на каждую мышцу).

    Двусторонние инъекции в ременные мышцы могут повысить риск развития слабости мышц шеи.

    При последующем введении препарата в соответствии с клиническим эффектом и отмечаемыми побочными эффектами дозы можно адаптировать. Рекомендуемые суммарные дозы составляют 250-1000 Применение препарата в более высоких дозах может сопровождаться увеличением частоты побочных эффектов, в частности дисфагии.

    Клиническое улучшение при спастической кривошее отмечается в течение 1 недели после инъекции. Инъекции следует повторять каждые 8-12 недель или по необходимости.

    Лечение всех других форм кривошеи проводится по индивидуальным схемам, которые подбирает врач с учетом данных электромиографии (ЭМГ) относительно наиболее активных мышц. ЭМГ следует использовать для диагностики всех сложных форм кривошеи или при обследовании пациентов с отсутствием положительной динамики после введения препарата. ЭМГ также используют при введении Диспорта в глубокие мышцы или у пациентов с избыточной массой тела и трудно пальпируемыми мышцами шеи.

    Спастичность руки после инсульта у взрослых

    Определение показаний для введения препарата Диспорт при лечении спастичности руки после инсульта производится неврологом через 3 месяца после перенесенного инсульта.

    Во флакон с препаратом вводят 1 мл 0.9% раствор натрия хлорида, получая раствор, содержащий 500 ЕД Диспорта в 1 мл.

    Максимальная суммарная разовая доза составляет 1000 ЕД, которую распределяют между следующими 5 мышцами: m.flexor digitorum profundus, m.flexor digitorum superficialis, m.flexor carpi ulnaris, m.flexor carpi radialis, m.biceps brachii.

    При выборе места инъекции следует руководствоваться стандартным точками ЭМГ, а непосредственное место инъекции определяется пальпацией. Во все мышцы, кроме m. biceps brachii, инъекции проводят в одну точку. M.biceps brachii инъецируют в 2 точках. Рекомендуемое распределение дозы между мышцами приведено в таблице.

    Начальная суммарная доза препарата может быть снижена до 500 ЕД для предотвращения излишней слабости инъецируемых мышц в тех случаях, когда мышцы-мишени малы по объему, когда инъекция в m.biceps brachii не проводится, или когда пациентам инъекция делается в несколько точек одной мышцы.

    Клиническое улучшение наступает в течение 2 недель после инъекции. Инъекции можно повторять примерно каждые 16 недель или по необходимости для поддержания эффекта, но не чаще, чем каждые 12 недель.

    Лечение гиперкинетических складок (мимических морщин) лица

    Основной областью применения препарата Диспорт с целью косметической коррекции является верхняя половина лица. Нижняя половина лица и шея подвергаются коррекции путем введения ботулинического токсина гораздо реже.

    Содержимое флакона разводят 2.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций. При данном разведении 1 мл раствора содержит 200 ЕД препарата Диспорт.

    Суммарная рекомендуемая доза при однократном инъецировании всех четырех областей (межбровная область, область лба, наружного угла глаза и спинки носа) не должна превышать 200 ЕД препарата Диспорт.

    Для коррекции вертикальных складок в межбровной области инъекции препарата производятся в m.corrugator supercilii по 10-20 ЕД на 2-4 точки и m.procerus по 5-10 ЕД в 2 точки. Общая доза составляет от 42 до 100

    Устранение гиперкинетических складок в области лба производится путем введения препарата в область максимального напряжения m.frontalis. Количество точек введения может быть произвольным. Все они должны располагаться на 2 см выше линии бровей на одной линии или V-образно. Оптимальная суммарная доза препарата Диспорт в этой области составляет 30-40 ЕД из расчета по 5-15 ЕД на одну точку, общее количество точек 4-6.

    Коррекция складок в области наружного угла глаза ("гусиные лапки") осуществляется п/к введением в точки, расположенные на 1 см латеральнее от наружного угла глаза, из расчета 5-15 ЕД препарата Диспорт на одну точку введения. Количество точек - от 2 до 4 на каждый глаз. Максимальная рекомендуемая суммарная доза на обе стороны составляет 120

    Частота повторных инъекций зависит от сроков восстановления мимической активности мышц. Длительность эффекта составляет 3-4 мес. Если во время первой инъекции была введена адекватная доза препарата, то при проведении второй и последующих инъекций суммарная доза препарата Диспорт может быть уменьшена на 15-20 ЕД для соответствующих областей. При этом возможно увеличение интервала между инъекциями препарата до 6-9 мес. Если первоначальная доза препарата была недостаточной, то при повторных инъекциях ее следует увеличить.

    Для коррекции морщин в области спинки носа инъекции осуществляются в середину брюшка носовых мышц. Доза распределяется по 5-10 ЕД на 1-2 точки в каждую мыщцу.

    Миорелаксирующее действие препарата Диспорт на мимические мышцы лица клинически проявляется на 2-3 день после введения и достигает максимума на 14-15 день.

    Суммарная рекомендуемая доза при однократном инъецировании всех четырех областей (межбровная область, область лба, наружного угла глаза и спинки носа) не должна превышать 200

    Рекомендуемые дозы препарата Диспорт, используемые в эстетической медицине, не вызывают системных побочных эффектов.

    Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью при ДЦП у детей старше 2 лет

    Содержимое флакона растворяют в 1 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, получая раствор, содержащий 500 ЕД в 1 мл.

    Препарат вводят в/м в икроножные мышцы. Начальная рекомендуемая доза составляет 20 ЕД/кг массы тела и делится поровну между икроножными мышцами. При поражении только одной икроножной мышцы препарат вводят в дозе 10 ЕД/кг. Оптимальная доза определяется индивидуально, и последующее лечение следует планировать после оценки результатов применения начальной дозы. Во избежание развития побочных эффектов не следует превышать максимальную дозу 1000 Преимущественно препарат вводят в m.gastrocnemius, однако возможно введение в m.soleus и m.tibialis posterior. Для определения наиболее активных мышц можно использовать метод электромиографии.

    В случаях, когда мышцы-мишени пациента малы по объему, начальную дозу препарата следует снизить для предотвращения развития их излишней слабости. Клиническое улучшение наступает в течение 2 недель после введения препарата. Инъекции повторяют по мере необходимости с интервалами не менее 12 недель, при этом вводимая доза может варьировать от 10 до 30 ЕД на 1 кг массы тела в зависимости от эффекта предыдущей инъекции.

    Лечение гипергидроза аксилярной области

    Содержимое флакона разводят 2.5 мл 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций, получая раствор, содержащий 200 ЕД/мл.

    Рекомендуемой начальная доза - 100 ЕД на одну аксилярную область. Если желаемый эффект не достигается, то возможно последующее увеличение дозы до 200

    Область введения препарата определяют пробой Минора. Проба проводится до лечения и, при необходимости, в динамике, при комнатной температуре (22-24°С) после 15-минутного отдыха пациента. Для проведения пробы необходимо: 5% спиртовой раствор йода; картофельный крахмал; маркер; антисептик; кисточка; марлевые салфетки.

    Пациент находится в положении лежа, руки под головой. Область потоотделения обрабатывают 5% спиртовым раствором йода и через 1 мин на эту зону салфеткой или кисточкой наносят тонким слоем картофельный крахмал. Результаты теста оценивают через 5 мин. При наличии потоотделения визуально наблюдается окрашивание обработанной поверхности в синий цвет. Интенсивность окраски (от бледно-синего до сине-черного) коррелирует с активностью потоотделения. После проведенной пробы площадь гипергидроза отмечают маркером, затем крахмал смывают спиртом или другим антисептиком.

    Внутрикожные инъекции проводят в десять точек в каждой аксилярной области, в каждую точку вводят по 10 ЕД препарата в объеме 0.05 мл, 100 ЕД на одну область. Максимальный терапевтический эффект развивается в течение 2 недель. В большинстве случаев рекомендуемая начальная доза подавляет потоотделение на срок до 48 недель. Периодичность повторных инъекций определяют индивидуально при восстановлении исходного уровня потоотделения, но не чаще, чем раз в 12 недель. Если есть какие-либо доказательства кумулятивного эффекта при повторных инъекциях, сроки проведения повторных инъекций для каждого пациента определяют индивидуально.

    Правила приготовления раствора для инъекций

    С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку контроля первого вскрытия.

    При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом. Лиофилизат разводят, вводя во флакон нужный объем 0.9 % раствора натрия хлорида для инъекций, путем прокола пробки стерильной иглой размера 23 или 25. Полученный раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость. Поскольку препарат не содержит консерванта, рекомендуется его использовать сразу же после растворения. Препарат может храниться не более 8 ч при температуре от 2° до 8°С после растворения.

    Правила обработки инструментов и уничтожения отходов

    Сразу же после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать разбавленным раствором натрия гипохлорита, содержащим 1% активного хлора. Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть утилизированы в соответствии со стандартной больничной практикой.

    Пролитый препарат должен быть удален абсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гипохлорита.

    Передозировка

    Симптомы: генерализованная мышечная слабость.

    Лечение: показана поддерживающая терапия, ИВЛ при параличе дыхательных мышц. При передозировке введение антитоксина (противоботулинической сыворотки) целесообразно в течение первых 3 ч. Как правило, лечение передозировки направленно на общую поддерживающую терапию при постоянном наблюдении за больным.

    Особые указания

    Лечение препаратом Диспорт должны проводить специалисты, имеющие опыт диагностики и лечения данных заболеваний и прошедшие подготовку по проведению лечения этим препаратом.

    С особой осторожностью следует повторно вводить препарат пациентам, у которых отмечены аллергические реакции на предыдущую инъекцию.

    Были зарегистрированы побочные эффекты, возникающие в результате действия токсина на мышцы, отдаленные от места введения препарата. Пациенты, получающие Диспорт в терапевтических дозах, могут испытывать общую мышечную слабость. Риск возникновения подобных побочных эффектов может быть уменьшен при соблюдении рекомендаций по дозированию препарата и применении препарата в минимальных эффективных дозах.

    С осторожностью и под строгим медицинским контролем назначают препарат пациентам с субклиническими или клиническими проявлениями поражений нервно-мышечной передачи (например, бульбоспинальный паралич). Такие пациенты могут иметь повышенную чувствительность к препаратам ботулинического токсина, которые могут вызвать у них резко выраженную мышечную слабость.

    С осторожностью следует вводить Диспорт пациентам с нарушениями функций глотания и дыхания, т.к. данные нарушения могут быть усугублены вследствие распространенного действия токсина на соответствующие мышцы.

    У пациентов, страдающих хроническими респираторными заболеваниями, в редких случаях возможно развитие аспирации.

    При терапии ботулиническими токсинами типа А и В были зарегистрированы единичные случаи летального исхода, вызванные дисфагией (нарушение глотания), пневмопатией или у пациентов со значительной астенией.

    Больные и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращения к врачу в случаях возникновений нарушений глотания, речи и нарушениях дыхания.

    Образование противоботулинических антител отмечено у небольшого числа больных, которым проводили терапию препаратом Диспорт. Клинически это проявлялось снижением терапевтического эффекта, что требовало постоянного повышения доз препарата.

    У пациентов с замедленным временем свертываемости крови и при воспалении в предполагаемом месте введения Диспорт следует применять в случаях крайней необходимости.

    Единицы действия препарата Диспорт являются специфическими и не могут сравниваться с таковыми других препаратов, содержащих ботулотоксин.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Не установлено влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами.

    Применение препарата

    Диспорт противопоказан к применению при беременности.

    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении с препаратами, влияющими на нервно-мышечную передачу, такими как антибиотики группы аминогликозидов, требуется осторожность.

     

    Купить ДИСПОРТ

    Приобрести по низкой цене:

  • Узнать цену "ДИСПОРТ" в Аптеке ИФК
  •  

    Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.

    ДИСПОРТ отзывы

    Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":

    Деньги на ветерМалоэффективно и дорогоПомогает и это главноеЭффективно, но дороговатоЭффективно и недорого (Голосов: 5. Рейтинг: 4.00)
    Загрузка...

    Если вы пользовались препаратом ДИСПОРТ (DYSPORT) , не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить ДИСПОРТ минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.

Отзывов: 2 »
  • Елена says:

    Делаю себе инъекции диспорта почти пять лет. Хожу всегда в одну и ту же клинику и к одному и тому же доктору!, т.к. знаю много случаев, когда медсестры или косметологи портили лицо многим людям до неузнаваемости. И вот в очередной раз придя за своей “дозой” к лету, была приятно удивлена акцией- 1 единица=55 рублей. Вышла красивой, довольной и съэкономившей 5000 руб)))

  • Настя says:

    У меня через сутки после введения диспорта в лоб, межбровье, под глаза, всего 108 единиц целый набор побочных эффектов: сухость во рту, тошнота, отсутствие аппетита, тем 37,3 на третий день, неврозность, беспокойство, уже 5 день после введения, непроходит это состояние. У кого-нибудь было подобное? Инъекции делала врач дерматолог

Другие лекарства: