Инструкция по применению

КАЛУМИД

КАЛУМИД
Деньги на ветерМалоэффективно и дорогоПомогает и это главноеЭффективно, но дороговатоЭффективно и недорого Оцени!
Loading ... Loading ...

Инструкция КАЛУМИД (CALUMID)

Код ATX: L02BB03

Компания: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО

GEDEON RICHTER, Plc.

Срок годности и условия хранения:

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности таблеток 50 мг - 5 лет, таблеток 150 мг - 2 года.

Условия отпуска из аптек:

Препарат отпускается по рецепту.

    Показания к применению

    — распространенный рак предстательной железы в составе комбинированной терапии с аналогом ГнРГ (гонадотропин рилизинг-гормон) или в сочетании с хирургической кастрацией (для таблеток 50 мг);

    — местно-распространенный рак предстательной железы (T3-T4, любая N, M0; T1-T2, N+, M0) в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией;

    — местно-распространенный неметастатический рак предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие медикаментозные вмешательства неприменимы или неприемлемы.

    Фармакокинетика

    Всасывание

    После приема препарата внутрь бикалутамид быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на всасывание.

    Распределение

    Связывание с белками плазмы высокое (для рацемической смеси 96%, для (R)-энантиомера 99.6%). Интенсивно метаболизируется в печени путем окисления и образования конъюгатов с глюкуроновой кислотой.

    При ежедневном приеме препарата Калумид концентрация (R)-энантиомера в плазме увеличивается примерно в 10 раз вследствие длительного T1/2, что делает возможным прием препарата 1 раз/сутки.

    При ежедневном приеме препарата Калумид в дозе 50 мг Css (R)-энантиомера в плазме составляет около 9 мкг/мл, а при приеме 150 мг препарата Калумид- 22 мкг/мл. При равновесном состоянии около 99% всех циркулирующих в крови энантиомеров составляет активный (R)-энантиомер.

    Метаболизм

    Интенсивно метаболизируется в печени (путем окисления и образования коньюгатов с глюкуроновой кислотой).

    Выведение

    Метаболиты выводятся почками и через кишечник примерно в равных пропорциях.

    (S)-энантиомер выводится из организма гораздо быстрее (R)-энантиомера, T1/2 последнего около 7 дней.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    Фармакокинетика (R)-энантиомера не зависит от возраста, нарушения функции почек, а также от легкого или умеренного нарушения функции печени.

    Имеются данные о том, что у больных со средними или тяжелыми нарушениями функции печени замедляется элиминация (R)-энантиомера из плазмы и может наблюдаться кумуляция бикалутамида.

    Противопоказания

    — одновременный прием с терфенадином, астемизолом, цизапридом;

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    Калумид не назначают женщинам и детям.

    С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции печени, недостаточности лактазы, непереносимости лактозы, мальабсорбции глюкозы/галактозы (в лекарственной форме препарата содержится лактоза).

    Побочные действия

    Побочные эффекты обусловлены фармакологическим действием бикалутамида.

    Со стороны эндокринной системы: очень часто (>10%) - гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае длительного приема препарата), болезненность грудных желез, приливы; часто (≥1% и <10%) при применении препарата в суточной дозе 150 мг - снижение либидо, сексуальная дисфункция, увеличение массы тела.

    Со стороны пищеварительной системы: часто (≥1% и <10%) - диарея, тошнота, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестаз, желтуха, (эти изменения функции печени чаще всего носили транзиторный характер и полностью исчезали или уменьшались, несмотря на продолжение терапии или же после ее прекращения); редко (≥0.1% и <1%) при применении препарата в суточной дозе 150 мг - боль в животе, диспепсия; очень редко (≥0.01% и <0.1%) - рвота, печеночная недостаточность (причинно-следственная связь с приемом бикалутамида не установлена).

    Дерматологические реакции: часто (≥1% и <10%) - зуд, при применении препарата в суточной дозе 150 мг - алопеция или восстановление роста волос; очень редко (≥0.01% и <0.1%) - сухость кожи (при применении препарата в суточной дозе 150 мг сухость кожи наблюдается часто).

    Аллергические реакции: редко (≥0.1% и <1%) - ангионевротический отек, крапивница.

    Со стороны ЦНС: часто (≥1% и <10%) - астения; редко (при применении препарата в суточной дозе 150 мг) - депрессия.

    Прочие: редко (≥0.1% и <1%) - интерстициальные легочные заболевания, при применении препарата в суточной дозе 150 мг - гематурия.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко (≥0.1% и <1%) - стенокардия, удлинение интервала QT, аритмии.

    При одновременном применении препарата Калумид и аналога ГнРГ могут наблюдаться следующие побочные эффекты с частотой ≥1% (причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена, некоторые из отмеченных побочных эффектов встречались у пациентов пожилого возраста).

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность.

    Со стороны пищеварительной системы: анорексия, сухость во рту, диспепсия, дисфагия, запор, метеоризм, повышение активности печеночных трансаминаз.

    Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, бессонница, сонливость.

    Со стороны дыхательной системы: одышка.

    Со стороны мочевыделительной системы: никтурия, полиурия.

    Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения.

    Дерматологические реакции: алопеция, сыпь, усиление потоотделения, гирсутизм.

    Со стороны обмена веществ: гипергликемия, сахарный диабет, увеличение или уменьшение массы тела, отеки.

    Прочие: сексуальная дисфункция, боль в животе, боль в груди, боль в области таза, лихорадка.

    Инструкция по применению


    Форма выпуска, состав и упаковка

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "L" на одной стороне и "RG" - на другой.

    1 таб.
    бикалутамид 50 мг

    Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон К30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), лактозы моногидрат.

    Состав оболочки: Opadry II 33G28707 белый (триацетин, макрогол 3000, лактозы моногидрат, титана диоксид, гипромеллоза).

    15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
    15 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выгравированным знаком "XL" на одной стороне и "RG" - на другой.

    1 таб.
    бикалутамид 150 мг

    Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал тип А, лактозы моногидрат.

    Состав оболочки: Opadry II.33G28523 белый (глицерил триацетат, макрогол 3000, лактозы моногидрат, титана диоксид, гипромеллоза).

    15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.



    Клинико-фармакологическая группа: Антиандрогенный нестероидный препарат с противоопухолевой активностью

    Регистрационные №№:
  • таблетки, покрытые пленочной обол., 50 мг: 30 или 90 шт. - ЛС-000199, 11.03.10
  • таблетки, покрытые пленочной обол., 150 мг: 30 шт. - ЛСР-006592/08, 14.08.08

    Дозировка

    Взрослым мужчинам (в т.ч. пожилого возраста) при распространенном раке предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией препарат назначают в дозе 50 мг 1 раз/сутки. Лечение препаратом Калумид необходимо начинать одновременно с началом приема аналога ГнРГ или хирургической кастрацией.

    При местно-распространенном раке предстательной железы назначают по 150 мг 1 раз/сутки. Калумид следует принимать длительно, как минимум в течение 2 лет. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить.

    При нарушении функции почек и незначительных нарушениях функции печени коррекции дозы не требуется.

    Передозировка

    Случаи передозировки у человека не описаны. Специфического антидота не существует, поэтому при необходимости проводят симптоматическую терапию. Диализ неэффективен, поскольку бикалутамид прочно связывается с белками и не выводится с мочой в неизмененном виде. Показана общая поддерживающая терапия, мониторинг жизненно важных функций организма.

    Особые указания

    Учитывая возможность замедления выведения бикалутамида у пациентов с нарушением функции печени целесообразно в период лечения препаратом Калумид периодически оценивать функцию печени. Большинство изменений функции печени отмечаются в течение первых 6 мес лечения. В случае развития тяжелых нарушений функции печени необходимо прекратить прием Калумида.

    У пациентов с прогрессированием заболевания на фоне повышения уровня ПСА необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Калумид.

    При назначении Калумида пациентам, получающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время.

    Учитывая возможность ингибирования Калумидом активности цитохрома P450 (CYP 3A4), следует проявлять осторожность при одновременном назначении Калумида с препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием CYP3А4.

    Пациентов с непереносимостью лактозы необходимо проинформировать о том, что каждая таблетка препарата Калумид 50 мг содержит 63.875 мг лактозы моногидрата, а каждая таблетка препарата Калумид 150 мг - 183 мг лактозы моногидрата.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    В период лечения пациенты должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или при других потенциально опасных видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Применение препарата

    Калумид не назначают женщинам.

    Применение при нарушениях функции почек

    При нарушении функции почек коррекции дозы не требуется.

    Применение при нарушениях функции печени

    С осторожностью назначают при нарушениях функции печени. При незначительных нарушениях функции печени коррекции дозы не требуется.

    Лекарственное взаимодействие

    Нет сведений о каком-либо фармакодинамическом или фармакокинетическом взаимодействии между препаратом Калумид и аналогами ГнРГ.

    В исследованиях in vitro показано, что (R)-энантиомер бикалутамида является ингибитором CYP3A4, в меньшей степени влияя на активность CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6. Потенциальной способности бикалутамида к взаимодействию с другими лекарственными препаратами не обнаружено, однако при применении Калумида в течение 28 дней на фоне приема мидазолама АUC мидазолама увеличивалась на 80%. Противопоказано одновременное применение Калумида с терфенадином, астемизолом и цизапридом.

    Следует соблюдать осторожность при назначении Калумида одновременно с циклоспорином или блокаторами кальциевых каналов. Возможно, потребуется снижение дозы этих препаратов, особенно в случае потенцирования или развития нежелательных реакций. После начала использования или отмены Калумида рекомендуют проводить тщательный мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и клинического состояния пациента.

    Одновременное применение Калумида и препаратов, угнетающих микросомальное окисление (циметидин, кетоконазол), может привести к увеличению концентрации бикалутамида в плазме и, возможно, к увеличению частоты возникновения побочных эффектов.

    Калумид усиливает действие антикоагулянтов кумаринового ряда (конкуренция за связывание с белками).

     

    Купить КАЛУМИД

    Приобрести по низкой цене:

  • Узнать цену "КАЛУМИД" в Аптеке ИФК
  •  

    Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.

    КАЛУМИД отзывы

    Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":

    Деньги на ветерМалоэффективно и дорогоПомогает и это главноеЭффективно, но дороговатоЭффективно и недорого Оцени!
    Loading ... Loading ...

    Если вы пользовались препаратом КАЛУМИД (CALUMID) , не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить КАЛУМИД минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.

Другие лекарства: