Инструкция по применению

ЗОКОР ФОРТЕ

Оцени!

Загрузка...

Инструкция ЗОКОР ФОРТЕ (ZOCOR FORTE)

Код ATX: C10AA01

MERCK SHARP & DOHME, B.V.

Срок годности и условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 2 года.

Условия отпуска из аптек:

Препарат отпускается по рецепту.

Противопоказания

— заболевание печени в активной фазе или стойкое повышение трансаминаз в плазме крови неясной этиологии;

— беременность;

— период лактации;

— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

С осторожностью:

Симвастатин, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, иногда может вызывать миопатию. Многие из пациентов, перенесших рабдомиолиз во время терапии симвастатином, имели осложненный анамнез, в т.ч. страдали почечной недостаточностью, как правило, вследствие сахарного диабета. Такие пациенты требуют более тщательного наблюдения. Терапия симвастатином должна быть временно прекращена у таких пациентов за несколько дней до выполнения больших оперативных вмешательств, а также в послеоперационном периоде.

Пациентам с устойчивым повышенным уровнем сывороточных трансаминаз, превышающим в 3 раза границы верхней нормы, препарат следует отменить.

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) следует тщательно взвесить целесообразность назначения препарат в дозах, превышающих 10 мг/сутки. Если такие дозировки считаются необходимыми, следует назначать их с осторожностью.

Злоупотребление алкоголем до начала лечения.

Побочные действия

Зокор Форте в целом хорошо переносится, и большинство побочных эффектов являются слабовыраженными и преходящими. Менее 2% пациентов в клинических исследованиях прекратили лечение в связи с развитием, побочных эффектов свойственных Зокору Форте.

До начала широкого использования препарата, неблагоприятными эффектами, возникающими с частотой 1% или более, которые оценивались исследователями как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом препарата, были боль в животе, запор и метеоризм. Другими побочными эффектами, возникающими у 0.5-0.9% больных, являлись астения и головная боль.

Имеются редкие сообщения о развитии миопатии.

В Исследовании Защиты Сердца (HPS) применение Зокора в дозе 40 мг/су в течение 5 лет подтвердило сопоставимость профиля безопасности препарата у пациентов, получающих Зокор (n=10269) в сравнении с плацебо (n=10267). Отказ от лечения в результате развития нежелательных явлений составил 4.8% в группе пациентов, получавших Зокор, и 5.1% в группе пациентов, получавших плацебо.

В Скандинавском исследовании профили безопасности и переносимости были сопоставимы у пациентов, принимавших Зокор (n=2221) в дозе 20-40 мг и пациентов в группе плацебо (n=2223), при их наблюдении в течение более чем 5.4 лет.

Также имеются сообщения о развитии следующих побочных эффектов:

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия (тошнота, рвота, диарея), панкреатит; редко - гепатит и желтуха.

Со стороны ЦНС и органы чувств: головокружение, периферическая невропатия, парестезии.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, судороги мышц; редко - рабдомиолиз.

Аллергические и иммунопатологические реакции: ангионевротический отек, волчаночноподобный синдром, ревматическая полимиалгия, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, увеличение СОЭ, артрит, артралгия, крапивница, фотосенсибилизация, лихорадка, гиперемия кожи, одышка, общее недомогание.

Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, алопеция, дерматомиозит.

Прочие: анемия, общее недомогание.

Лабораторные показатели: имеются редкие сообщения о развитии выраженного и стойкого повышения уровня трансаминаз. Также сообщалось о повышении активности щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы. Отклонения показателей функции печени обычно слабо выражены и носят преходящий характер. Имеются сведения о случаях повышения активности креатинфосфокиназы.

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, овальные, с гравировкой "MSD 749" на одной стороне и гладкие - на другой.

	1 таб.
симвастатин	40 мг

Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лактозы моногидрат (лактоза водная), лимонная кислота, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид, тальк, железа оксид красный.

14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Регистрационные №№:

таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг: 14 или 28 шт. - П N016251/01, 31.03.10

Дозировка

До начала лечения препаратом Зокор Форте пациенту следует назначит стандартную гипохолестериновую диету, которая должна соблюдаться в течение всего курса лечения.
Рекомендуемые дозы Зокора Форте - от 5 до 80 мг, следует принимать 1 раз/сутки. в вечернее время. При подборе дозы Зокора Форте ее изменение следует производить с интервалами не менее, чем в 4 недели, до достижения максимальной суточной дозы 80 мг 1 раз/сутки. в вечерние часы.
Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) или высоким риском развития ишемической болезни сердца
Стандартная начальная доза Зокора для пациентов с высоким риском развития ИБС в сочетании с гиперлипидемией или без нее (при наличии сахарного диабета, перенесенного инсульта или других цереброваскулярных заболеваний в анемнезе, заболеваний периферических сосудов, ишемической болезни сердца) составляет 40 мг 1 раз/сутки. в вечернее время. Медикаментозная терапия может быть назначена одновременно с диетой и лечебной физкультурой.
Пациенты с гиперхолестеринемией, не имеющие вышеперечисленных факторов риска
Стандартная начальная доза Зокора Форте составляет 20 мг 1 раз/сутки. в вечернее время. Для пациентов, которым необходимо значительное (более, чем на 45%) снижение уровня холестерина ЛПНП, начальная доза может составлять 40 мг 1 раз/сутки. вечером. Пациентам с легкой или умеренной гиперхолестеринемиейтерапию Зокором можно назначать с дозы 10 мг 1 раз/сутки. В случае необходимости подбор доз следует проводить в соответствии с вышеперечисленной схемой
Пациенты с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией
Рекомендуемая доза Зокора Форте составляет 40 мг 1 раз/сутки. вечером, или 80 мг/сутки. в 3 приема: 20 мг утром, 20 мг днем и 40 мг вечером. У таких пациентов Зокор Форте применяют в комбинации с другими методами лечения, снижающими уровень холестерина (например, ЛПНП аферез) или без них, если они недоступны.
Сопутствующая терапия
Зокор Форте может назначаться как в монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот.
У пациентов, принимающих циклоспорин, даназол, гемфиброзил или другие фибраты (кроме фенофибрата), или ниацин в липидоснижающих дозах (>1 г/сутки.) в комбинации с симвастатином, максимальная рекомендуемая доза Зокора Форте составляет 10 мг/сутки. Для пациентов, принимающих амиодарон или верапамил одновременно с Зокора Форте, суточная доза Зокора Форте не должна превышать 20 мг
Почечная недостаточность
Поскольку Зокора Форте выделяется почками в небольшом количестве, нет необходимости в изменении доз у больных с умеренно выраженной почечной недостаточностью. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), следует тщательно взвесить целесообразность назначения препарата в дозах, превышающих 10 мг/сутки. Если такие дозировки считаются необходимыми, препарат следует назначать с осторожностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Зокор Форте противопоказан беременным. Так как безопасность для беременных женщин не доказана и нет данных, что лечение препаратом при беременности приносит очевидную пользу, прием препарата следует немедленно прекратить при наступлении беременности. Симвастатин следует назначать женщинам детородного возраста только в тех случаях, когда вероятность беременности очень мала. Если в процессе лечения Зокором возникает беременность, препарат должен быть отменен, а сама женщина предупреждена о возможной опасности для плода.
Данные о выделении симвастатина или его метаболитов с грудным молоком отсутствуют. При необходимости назначения Зокора женщине в период лактации следует учитывать, что многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, и имеется угроза развития серьезных неблагоприятных реакций, поэтому кормление грудью не рекомендуется.

Применение при нарушениях функции почек

Поскольку Зокора Форте выделяется почками в небольшом количестве, нет необходимости в изменении доз у больных с умеренно выраженной почечной недостаточностью. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), следует тщательно взвесить целесообразность назначения препарата в дозах, превышающих 10 мг/сутки. Если такие дозировки считаются необходимыми, препарат следует назначать с осторожностью.
При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) следует тщательно взвесить целесообразность назначения препарат в дозах, превышающих 10 мг/сутки. Если такие дозировки считаются необходимыми, следует назначать их с осторожностью.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан:
— заболевание печени в активной фазе или стойкое повышение трансаминаз в плазме крови неясной этиологии.
С осторожностью:
Пациентам с устойчивым повышенным уровнем сывороточных трансаминаз, превышающим в 3 раза границы верхней нормы, препарат следует отменить.

Купить ЗОКОР ФОРТЕ

Приобрести по низкой цене:
Узнать цену "ЗОКОР ФОРТЕ" в Аптеке ИФК

Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.