КСОЛАР
(Голосов: 6. Рейтинг: 4.83)
Загрузка...Инструкция КСОЛАР (XOLAIR)
Код ATX: R03DX05
Компания: НОВАРТИС ГРУПП
NOVARTIS PHARMA, AG
Срок годности и условия хранения:
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 4 года.
Условия отпуска из аптек:
Препарат отпускается по рецепту.
- лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 150 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем - ЛСР-000082, 29.05.07
Дозировка
Препарат вводят п/к.
Дозу Ксолара и частоту введения препарата определяют на основании исходной концентрации IgE (МЕ/мл), измеренной до начала лечения, а также массы тела пациента (кг). В зависимости от этих показателей рекомендуемая доза препарата составляет от 150 до 375 мг 1 раз в 2 или 4 недели.
Ксолар не следует назначать пациентам, у которых исходный уровень IgE или масса тела находятся вне диапазона значений в таблице по дозированию.
Схемы определения дозы
Таблица 1. Расчет дозы Ксолара (мг) для п/к введения каждые 4 недели.
Таблица 1 (продолжение). Расчет дозы Ксолара (мг) для п/к введения каждые 4 недели.
Таблица 2. Расчет дозы Ксолара (мг) для п/к введения каждые 2 недели.
Таблица 2 (продолжение). Расчет дозы Ксолара (мг) для п/к введения каждые 2 недели.
Продолжительность лечения, мониторинг и коррекция дозы
При применении Ксолара в течение первых 16 недель в ходе клинических исследований наблюдалось уменьшение частоты развития обострений бронхиальной астмы, снижение числа случаев применения неотложной терапии, а также улучшение симптомов заболевания. Оценку эффективности терапии Ксоларом следует проводить по крайней мере, через 12 недель лечения препаратом.
Ксолар предназначен для длительной терапии. Отмена препарата, как правило, приводит к возврату повышенного уровня свободного IgE и развитию соответствующих симптомов.
Общий уровень IgE возрастает в ходе лечения и остается повышенным в течение одного года после прекращения терапии. Таким образом, уровень IgE при повторном определении на фоне терапии Ксоларом не может служить ориентиром для подбора дозы препарата. Чтобы установить дозу препарата после прерывания лечения на период менее 1 года, следует ориентироваться на концентрацию IgE в сыворотке крови, установленную до введения начальной дозы препарата. Если лечение Ксоларом прерывалось на 1 год или более, то для установления дозы препарата следует определить общую концентрацию IgE в сыворотке крови повторно.
Дозы Ксолара следует корректировать при значительных изменениях массы тела (см. таблицы 1 и 2).
Имеется ограниченный опыт применения Ксолара у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Однако данных, свидетельствующих о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов этого возраста, нет.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Таблица 3. Количество флаконов, количество инъекций и общий объем раствора препарата в зависимости от дозы.
Расчет объема препарата для каждой дозы
При разведении одного флакона Ксолара получается 1.2 мл раствора для п/к введения.
Для дозы 150 мг: одна инъекция - 1.2 мл раствора.
Для дозы 225 мг: первая инъекция - 1.2 мл раствора; вторая инъекция - 0.6 мл раствора.
Для дозы 300 мг: две инъекции - по 1.2 мл раствора каждая.
Для дозы 375 мг: первая и вторая инъекции - по 1.2 мл раствора каждая; третья инъекция - 0.6 мл раствора.
Правила приготовления и введения раствора
При приготовлении раствора Ксолара для п/к введения следует:
1. С помощью шприца с иглой 18-го калибра из ампулы набрать 1.4 мл воды для инъекций для приготовления раствора.
2. Установив флакон с препаратом вертикально, проколоть его иглой в соответствии с правилами асептики и ввести воду для инъекций непосредственно в сухое вещество препарата.
3. Сохраняя флакон в вертикальном положении, для равномерного пропитывания сухого вещества водой для инъекций флакон осторожно вращать (не встряхивая) в течение 1 мин.
4. Для полного растворения сухого вещества может потребоваться более 20 мин. Для облегчения растворения в течение этого времени флакон следует вращать в течение 5-10 сек приблизительно каждые 5 мин до полного растворения всех твердых частиц. Когда препарат полностью растворился, в растворе не должно быть видимых гелеподобных частиц. Допустимо наличие небольших пузырьков или пены по стенкам флакона. Полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. При наличии в растворе инородных частиц препарат применению не подлежит.
5. После извлечения иглы перевернуть флакон на 15 сек для того, чтобы дать возможность раствору перетечь по направлению к пробке. Используя новый шприц емкостью 3 см3, оснащенный иглой 18 калибра с широким просветом, ввести иглу в перевернутый флакон. Поместить конец иглы в самое основание раствора в пробке флакона и набирать раствор в шприц. Перед удалением иглы вытянуть поршень полностью назад до конца цилиндра шприца, чтобы удалить весь раствор из перевернутого флакона.
6. Заменить иглу 18 калибра на иглу 25 калибра для п/к введения.
7. Выпустить воздух, крупные пузыри и избыток раствора для того, чтобы получить требуемую дозу (объемом 1.2 мл). Тонкий слой небольших пузырьков может оставаться сверху раствора в шприце.
Ксолар не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворителями, кроме воды для инъекций.
Инъекции проводят п/к в область дельтовидной мышцы или в переднелатеральную область бедра. Так как раствор обладает определенной вязкостью, продолжительность инъекции может составить 5-10 сек.
Раствор для п/к введения предпочтительно использовать сразу после приготовления. Препарат выпускается в одноразовом флаконе и не содержит антибактериальных консервантов. Химическая и физическая стабильность растворенного препарата сохраняется в течение 8 ч при температуре от 2 ° до 8 °С и в течение 4 ч в при 30 °С. Неиспользованные остатки препарата и отходы упаковки уничтожаются общепринятым способом.
Применение препарата
Специальных исследований по применению омализумаба у беременных женщин не проводилось. В экспериментальных исследованиях не было выявлено прямого или непрямого отрицательного влияния препарата на течение беременности, развитие эмбриона и плода, течение родов и развитие новорожденных. Известно, что молекулы IgG проникают через плацентарный барьер. Применение Ксолара при беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли омализумаб с грудным молоком у человека. Человеческий IgG выделяется с грудным молоком. Учитывая возможность выделения препарата с грудным молоком и возможное отрицательное воздействие омализумаба на плод, следует соблюдать осторожность при назначении Ксолара в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции почек
Следует с осторожностью применять Ксолар у больных с нарушениями функции печени и/или почек
Применение при нарушениях функции печени
Следует с осторожностью применять Ксолар у больных с нарушениями функции печени и/или почек
Купить КСОЛАР
Приобрести по низкой цене:
- Узнать цену "КСОЛАР" в Аптеке ИФК
Показания к применению
— лечение персистирующей атопической бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которой недостаточно контролируется применением ГКС, у пациентов 12 лет и старше.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к омализумабу или к любому другому компоненту препарата.
Побочные действия
Наиболее частыми нежелательными явлениями при применении Ксолара являются реакции в месте инъекции, включающие боль, отек, эритему и зуд в месте введения препарата, а также головные боли.
Большинство нежелательных явлений были легкой или умеренной степени тяжести. Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивалась следующим образом: часто (>1/100, <1/10); иногда (> 1/1000, <1/100); редко (<1/1000).
Инфекции и инвазии: редко - гельминтные инфекции.
Со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции и другие аллергические состояния. В клинических исследованиях частота развития всех аллергических реакций в группе пациентов, получавших Ксолар, и в контрольной группе была сходной.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - головная боль; иногда - головокружение, сонливость, парестезии, синкопальные состояния.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - постуральная гипотензия, приливы.
Со стороны дыхательной системы: иногда - фарингит, кашель, аллергический бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: иногда - тошнота, диарея, диспептические явления
Дерматологические реакции: иногда - крапивница, сыпь, зуд, фотосенсибилизация.
Со стороны организма в целом: иногда - увеличение массы тела, чувство усталости, отечность рук, гриппоподобное состояние.
Местные реакции: часто - боль, эритема, зуд, отечность в месте инъекции.
Частота развития нежелательных реакций в группе пациентов, получавших Ксолар, и в контрольной группе, принимавших плацебо, была сходной.
Малигнизация
В клинических исследованиях частота развития злокачественных новообразований в группе пациентов, получавших Ксолар, и в контрольной группе была различной. В обеих группах - в исследуемой и в контрольной - частота развития злокачественных новообразований оценивалась <1/100 (иногда).
Изменение количества тромбоцитов крови
При применении Ксолара в ходе клинических исследований у нескольких пациентов наблюдалось снижение количества тромбоцитов ниже нормального уровня, что не сопровождалось кровотечением или уменьшением количества гемоглобина.
В ходе клинических исследований не было выявлено постоянного уменьшения количества тромбоцитов.
Данные других лабораторных исследований
Значимых изменениях лабораторных показателей в ходе клинических исследований не выявлено.
Инструкция по применению
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого или почти белого цвета; восстановленный раствор прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.
| 1 фл. | |
| омализумаб | 150 мг |
Вспомогательные вещества: сахароза, L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, полисорбат 20.
Растворитель: вода д/и (2 мл).
Флаконы бесцветного стекла объемом 6 мл (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Иммунодепрессант. Рекомбинантные гуманизированные моноклональные антитела (IgG1)
Регистрационные №№:
Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.
КСОЛАР отзывы
Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":
(Голосов: 6. Рейтинг: 4.83) Загрузка...Если вы пользовались препаратом КСОЛАР (XOLAIR) , не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить КСОЛАР минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.
Спасибо немецким врачам! !! 10 месяцев мучаюсь от отеков квинке и крапивницы.В институте им.Павлова Санкт-Петербурге была 2 раза. НЕ ПОМОГЛИ.ПОЗОРИЩЕ российской медецине. Пришлось ехать в Германию. Выписали этот препарат. Эффект наступил через несколько дней. Я живу как раньше.
Я тоже вчера(05.11.2015г.)сделала укол ксолара, теперь жду результата.Крапивницей болею с 2009 года. Была ремиссия 4 года, но к сожалению в мае этого года она опять стала меня беспокоить.Укол делала в Москве, в институте иммуналогии и аллергологии на Каширском шоссе.Надеюсь что он мне поможет.
Ирина, но как у вас после ксолара? Моему сыну тоже хотят начать.14 лет. В 9 лет почки болели.
Ирина, но как у вас здоровье после ксолара? Моему сыну (14 лет) тоже хотят начать ксолар. В 9 лет почки болели (гломерулонефрит).
Ирина, но как у вас здоровье после ксолара? Моему сыну (14 лет) тоже хотят начать ксолар. В 9 лет почки болели (гломерулонефрит).
Улучшения есть, стало меньше высыпаний. 7.12.2015 года буду делать второй укол. Их надо при крапивнице 3. Мне врачи сказали , что будет проходить постепенно. Все кто делал этот укол остались результатом довольны.( опять же со слов врачей)
Здравствуйте! Мне тоже предложили лечение ксолар. Болею хронической крапивницей. Кто пробовал. Какой эффект?
С любым заболеванием почек, тем более с гломерулонефритом! есть прямые противопоказания, почитайте в Инструкции. Не подсаживайте своих детей на гормональные препараты, в состав которых входит ДНК человека и животных…
добрый день, Eкатерина.
Ваш отзыв единственный , который я нашла при отеках Квинке. Я ими страдаю уже около 11 лет и сейчас нахожусь в Германии, где мне и порекомендовали сделать уколы Ксолара( 6штук). Но где бы я ни читала – везде пишут , что он от бронхиальной астмы . Вот находусь в раздумьях. Как обстоят дела с Вашими отеками спустя время?
Заранее спасибо за ответ :)
Анастасия .