Инструкция по применению

ТОМУДЕКС

Оцени!

Загрузка...

Инструкция ТОМУДЕКС (TOMUDEX)

Код ATX: L01BA03

Компания: АСТРАЗЕНЕКА

ASTRAZENECA UK, Ltd.

Срок годности и условия хранения:

Лиофилизированный порошок для инфузий следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

Растворенный препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С не более 24 ч.

Разведенный раствор Томудекса должен быть полностью использован или уничтожен.

Нет необходимости защищать от света растворенный и разведенный растворы. Не следует хранить частично использованные флаконы или растворенный препарат для последующего применения.

Условия отпуска из аптек:

Препарат отпускается по рецепту.

Показания к применению

— паллиативное лечение распространенного колоректального рака.

Противопоказания

— выраженные нарушения функции почек (КК менее 25 мл/мин);

— выраженные нарушения функции печени;

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к ралтитрексиду и другим компонентам препарата.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, анорексия, воспаление слизистых оболочек, стоматит, изъязвление слизистой оболочки ротовой полости, диспепсия, запоры, желудочно-кишечные кровотечения (на фоне воспаления слизистых оболочек ЖКТ и/или тромбоцитопении), увеличение активности печеночных трансаминаз (АЛТ и АСТ), гипербилирубинемия, повышение уровня ЩФ.

Чаще всего отмечались тошнота (57%) и рвота (35%). Обычно эти явления носят легкий или умеренный характер (1-2 степени по шкале ВОЗ). Диарея, которая может возникнуть в любой момент лечения Томудексом, наблюдается в 36%, носила также легкий или умеренный характер (1-2 степени по шкале ВОЗ). Однако, возможно развитие тяжелой диареи, которая может сочетаться с гематологическими нарушениями, особенно с лейкопенией.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, анемия и тромбоцитопения. Угнетение костномозгового кроветворения обычно наблюдается в первые 2 недели после введения препарата. Возможно развитие нейтропении и тромбоцитопении (4 степень по шкале ВОЗ), которые могут быть тяжелыми и угрожающими жизни, особенно в сочетании с токсическими явлениями со стороны ЖКТ.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

Со стороны ЦНС: повышение мышечного тонуса (обычно в виде судорог), головная боль.

Со стороны органа зрения: конъюнктивит.

Дерматологические реакции: сыпь, иногда в сочетании с зудом, алопеция, десквамация эпидермиса, усиление потоотделения.

Прочие: астения, лихорадка, гриппоподобный синдром; менее часто - боли в животе, болевой синдром других локализаций, присоединение вторичной инфекции, поверхностная флегмона, сепсис, уменьшение массы тела, дегидратация, периферические отеки.

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий от белого до белого с кремовым оттенком цвета, практически свободный от видимых включений.

	1 фл.
ралтитрексед	2 мг

Вспомогательные вещества: маннит, натрия фосфат двузамещенный, натрия гидроксид (для поддержания уровня рН 6.9-7.9), азот, вода д/и.

Флаконы стеклянные объемом 5 мл (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Регистрационные №№:

лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 2 мг: фл. 1 шт. - П №013284/01, 04.05.10

Дозировка

Томудекс вводят в/в в виде 15-минутной инфузии.
Взрослым рекомендуемая доза 3 мг/м² поверхности тела 1 раз в 21 день.
Повышение дозы выше 3 мг/м² может привести к угрожающей жизни токсичности.
В зависимости от степени токсичности (желудочно-кишечной и/или гематологической), наблюдаемой при предыдущем введении препарата, для повторных введений рекомендуется следующая модификация доз:
— уменьшение дозы на 25% - при 3 степени гематологической токсичности (нейтропения или тромбоцитопения) и/или 2 степени желудочно-кишечной токсичности (диарея или воспаление слизистой);
— уменьшение дозы на 50% - при 4 степени гематологической токсичности (нейтропения или тромбоцитопения) или 3 степени желудочно-кишечной токсичности (диарея или воспаление слизистой);
— прекращение лечения - в случае развития 4 степени желудочно-кишечной токсичности (диарея или воспаление слизистой оболочки) или в случае сочетания 3 степени желудочно-кишечной токсичности с 4 степенью гематологической токсичности.
Если доза была однажды уменьшена, все последующие введения препарата должны проводиться в этой уменьшенной дозе.
Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования. Однако у пожилых пациентов Томудекс должен применяться с осторожностью.
Томудекс не рекомендуется применять у детей, т.к. его безопасность и эффективность у этой группы пациентов не изучалась.
У пациентов с нарушениями функции почек перед первым и последующим введениями препарата необходимо определить КК. Если КК ниже или равен 65 мл/мин, необходимо уменьшить дозу Томудекса, как показано ниже. Доза в таблице дана в% от средней терапевтической дозы (3 мг/м²).
У пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции печени корректировка дозы не требуется. Однако применение препарата у этой группы пациентов должно проводиться с осторожностью.
У больных с выраженными нарушениями функции печени, клиническими признаками желтухи или декомпенсированными заболеваниями печени применять Томудекс не рекомендуется.
Правила приготовления раствора для инфузий
Лиофилизат растворяется водой для инъекций до концентрации 0.5 мг/мл и далее разводится в 50-250 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) непосредственно перед в/в инфузией.
Инфузию Томудекса рекомендуется начинать непосредственно после разведения препарата.

Применение препарата

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Мужчинам и женщинам детородного возраста во время лечения Томудексом и как минимум в течение 6 мес после прекращения терапии следует использовать надежные методы контрацепции.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек перед первым и последующим введениями препарата необходимо определить КК. Если КК ниже или равен 65 мл/мин, необходимо уменьшить дозу Томудекса, как показано ниже. Доза в таблице дана в% от средней терапевтической дозы (3 мг/м²).

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции печени корректировка дозы не требуется. Однако применение препарата у этой группы пациентов должно проводиться с осторожностью.
У больных с выраженными нарушениями функции печени, клиническими признаками желтухи или декомпенсированными заболеваниями печени применять Томудекс не рекомендуется.

Купить ТОМУДЕКС

Приобрести по низкой цене:
Узнать цену "ТОМУДЕКС" в Аптеке ИФК

Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.