Инструкция по применению

ТВИНРИКС

Оцени!

Загрузка...

Инструкция ТВИНРИКС (TWINRIX)

Код ATX: J07BC20

Компания: ГлаксоСмитКляйн группа компаний

GlaxoSmithKline Biologicals, s.a.

Срок годности и условия хранения:

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

Упаковка, содержащая 1 шприц, отпускается по рецепту врача.

Упаковка, содержащая 10 шприцев, поставляется для лечебно-профилактических учреждений.

Показания к применению

— профилактика гепатита А и В у детей в возрасте с 12 мес, подростков и взрослых;

— хронические заболевания печени (в т.ч. носительство вируса гепатита С), за исключением хронического гепатита В.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины и/или к пекарским дрожжам;

— реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Твинрикса или моновалентных вакцин против гепатита А и В.

Введение Твинрикса должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием (в т.ч. при обострении хронических заболеваний). Вакцинацию проводят через 1 мес после выздоровления (наступления ремиссии).

Побочные действия

В контролируемых исследованиях вакцины Твинрикс наиболее часто регистрировались: боль, покраснение, отек в месте инъекции.

В сравнительных исследованиях было показано, что частота возникновения нежелательных реакций на Твинрикс сравнима с таковой на моновалентные вакцины.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥ 10%), часто (от ≥ 1% до <10%), иногда (от ≥ 0.1% до <1%), редко (от ≥ 0.01% до < 0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%).

Системные нежелательные реакции могут развиваться в ответ на вакцинацию.

Со стороны организма в целом: очень часто - чувство усталости; часто - головная боль, слабость; иногда - лихорадка.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; иногда - рвота.

В случае использования экстренной схемы вакцинации общие симптомы встречались с той же частотой что и при использовании стандартной схемы, за исключением головной боли, частота сообщений о которой увеличивалась. Введение четвертой дозы не сопровождалось ранее неописанными нежелательными явлениями или увеличением их частоты.

По данным пострегистрационнах наблюдений регистрировались следующие нежелательные реакции.

Со стороны организма в целом: очень редко - гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, миалгия, артралгия), аллергические реакции (включая анафилактоидные и анафилактические реакции и сывороточную болезнь), чувство усталости.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - синкопе, снижение АД.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень редко - головокружение, парестезии, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, боли в области живота, изменение функциональных печеночных проб.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия.

Дерматологические реакции: очень редко - сыпь, зуд, крапивница.

Дополнительная информация о нежелательных реакциях, возникавших на фоне применения моновалентных вакцин, но не зарегистрированных при применении Твинрикса.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень редко - рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, миелит, паралич Белла, полиневрит по типу синдрома Гийена-Барре, менингит, энцефалит, энцефалопатия.

Дерматологические реакции: очень редко - экссудативная многоформная эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - васкулит.

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для инъекций гомогенная, беловатого цвета, при стоянии образуется прозрачная бесцветная надосадочная жидкость и осадок белого цвета.

	0.5 мл
инактивированный вирус гепатита А	360 ЕД ИФА
очищенный рекомбинантный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg)	10 мкг

Вспомогательные вещества: алюминий 0.45 мг (в т.ч. алюминия фосфата - 0.4 мг и алюминия гидроксида - 0.05 мг сорбенты), 2-феноксиэтанол 0.5 мг (консервант), натрия хлорид, вода д/и, аминокислоты (смесь), формальдегид, неомицина сульфат (следовые количества), полисорбат-20.

Инактивированный вирус гепатита А адсорбирован на алюминия гидроксиде, рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В - на алюминия фосфате.

1 доза (0.5 мл) - шприцы стеклянные (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) - шприцы стеклянные (1) в комплеке с 1 иглой - блистеры (1) - пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) - шприцы стеклянные (1) в комплеке с 2 иглами в колпачках - блистеры (1) - пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) - шприцы стеклянные (5) - блистеры (2) - пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) - шприцы стеклянные (5) - блистеры (2) в комплекте 5 иглами в стрипах (2) - пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) - шприцы стеклянные (5) - блистеры (2) в комплекте 5 иглами в стрипах (4) - пачки картонные.

	1 мл
инактивированный вирус гепатита А	720 ЕД ИФА
очищенный рекомбинантный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg)	20 мкг

1 доза (1 мл) - шприцы стеклянные (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
1 доза (1 мл) - шприцы стеклянные (1) в комплеке с 1 иглой - блистеры (1) - пачки картонные.
1 доза (1 мл) - шприцы стеклянные (1) в комплеке с 2 иглами в колпачках - блистеры (1) - пачки картонные.
1 доза (1 мл) - шприцы стеклянные (5) - блистеры (2) - пачки картонные.
1 доза (1 мл) - шприцы стеклянные (5) - блистеры (2) в комплекте 5 иглами в стрипах (2) - пачки картонные.
1 доза (1 мл) - шприцы стеклянные (5) - блистеры (2) в комплекте 5 иглами в стрипах (4) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Регистрационные №№:

сусп. д/в/м введения 720 ЕД ИФА+20 мкг/1 мл: шприцы 1 или 10 шт. - ЛС-001928, 18.08.06
сусп. д/в/м введения 360 ЕД ИФА+10 мкг/0.5 мл: шприцы 1 или 10 шт. - ЛС-001928, 25.06.10

Дозировка

Твинрикс нельзя вводить в/в! Вакцина предназначена для в/м введения в область дельтовидной мышцы или передне-боковую область бедра у детей младшего возраста. У лиц с тромбоцитопенией или кровотечениями другой этиологии вакцина может вводиться п/к.
Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить. Твинрикс нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
Схемы вакцинации
Рекомендуемая разовая доза для взрослых и подростков старше 16 лет составляет 1.0 мл, для детей и подростков до 16 лет - 0.5 мл.
Стандартная схема иммунизации (0-1-6 мес) включает трехкратное введение вакцины с введением второй через 1 мес после первой (2-я доза) и третьей - через 6 мес после первой дозы (3-я доза).
В исключительных обстоятельствах, требующих создания быстрой и одномоментной защиты от гепатитов А и В (например, планируемая поездка в эндемичный по гепатитам А и В регион через месяц или более после первой вакцинации), у взрослых применяется схема экстренной вакцинации 0-7-21 день. При применении данной схемы обязательна четвертая вакцинация через 12 мес после первой.
Полный курс вакцинации рекомендуется начинать, проводить и завершать вакциной Твинрикс. Не рекомендуется замена вакцины Твинрикс на любую другую во время проведения курса.
При необходимости ревакцинации против гепатита В после проведения полной схемы вакцинации Твинриксом может использоваться любая моновалентная вакцина.

Применение препарата

Контролируемых клинических исследований по применению вакцины Твинрикс при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось, так же как и экспериментальных исследований влияния препарата на репродуктивную функцию животных.

Купить ТВИНРИКС

Приобрести по низкой цене:
Узнать цену "ТВИНРИКС" в Аптеке ИФК

Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.