РЕЛЕНЗА
(Голосов: 8. Рейтинг: 3.75)
Загрузка...Инструкция РЕЛЕНЗА (RELENZA)
Код ATX: J05AH01
Компания: ГлаксоСмитКляйн группа компаний
ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО
Срок годности и условия хранения:
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 5 лет.
Условия отпуска из аптек:
Препарат отпускается по рецепту.
- порошок д/ингаляций дозированный 5 мг/1 доза: ротадиски 4 дозы (5 шт. в компл. с дискхалером) - ЛСР-000095, 31.05.07
Дозировка
Предназначен только для ингаляционного введения в дыхательные пути с использованием прилагаемого ингалятора Дискхалер. Другие ингаляционные препараты, например, быстродействующие бронходилататоры, следует принимать до начала ингаляции препаратом Реленза.
При лечении гриппа А и В взрослым и детям старше 5 лет рекомендуется назначать по 2 ингаляции (2×5 мг) 2 раза в сутки. в течение 5 дней. Суточная доза - 20 мг.
Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек и печени коррекции дозы не требуется.
Для достижения оптимального эффекта лечение должно быть начато как можно раньше.
С целью профилактики гриппа А и В взрослым и детям старше 5 лет рекомендуется назначать по 2 ингаляции (2×5 мг) 1 раз/сутки. в течение 10 дней. Суточная доза - 10 мг. Курс профилактики может быть продлен до 1 мес, если риск возникновения заболевания сохраняется более 10 дней.
Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек и печени коррекция дозы не требуется.
Правила применения Дискхалера
Устройство Дискхалер используется для ингаляций ротадиска (форма выпуска Релензы). Дискхалер состоит из следующих частей:
— корпус с крышкой и пластиковой иглой для прокалывания ячейки ротадиска;
— чехол для мундштука;
— выдвижной лоток с мундштуком и вращающимся колесом, на которое помещается Ротадиск.
Ротадиск состоит из 4 блистеров, каждый из которых содержит определенную дозу препарата.
Ротадиск может храниться в устройстве для ингаляций Дискхалер, тем не менее, блистер следует прокалывать непосредственно перед ингаляцией препарата. Несоблюдение этой рекомендации может нарушить работу Дискхалера и, соответственно, снизить эффективность препарата.
Важно: не следует протыкать ротадиск до того, как он будет помещен в Дискхалер.
Загрузка ротадиска в Дискхалер
1. Снять чехол с мундштука, убедиться, что мундштук чистый внутри и снаружи.
2. Осторожно вытянуть выдвижной лоток до выхода пластмассовых зажимов, взявшись за углы лотка. Лоток следует выдвинуть до упора, чтобы были видны насечки на боковой стороне зажимов.
3. Вытянуть лоток полностью, сжавши большим и указательным пальцем насечки на боковой стороне зажимов.
4. Поместить ротадиск на колесо ячейками вниз и вставить лоток обратно в Дискхалер.
Проведение ингаляции
1. Поднять крышку Дискхалера вверх до упора, чтобы проколоть верхнюю и нижнюю фольгу Ротадиска. Закрыть крышку.
Важно: не следует поднимать крышку до того, как выдвижной лоток будет полностью установлен.
2. После полного выдоха поместить мундштук между зубами, плотно обхватить мундштук губами, не закрывая отверстий для воздуха по обе стороны мундштука. Сделать медленный глубокий вдох (обязательно через рот, а не через нос). Вынуть мундштук изо рта. Задержать дыхание насколько возможно. Медленно выдохнуть. Нельзя делать выдох в ингалятор.
3. Осторожно однократно выдвинуть выдвижной лоток до упора, не нажимая на зажимы, и задвинуть. При этом ротадиск повернется на одну ячейку и готов для следующей ингаляции.
Важно: прокалывать ячейку следует только непосредственно перед ингаляцией.
Для проведения повторных ингаляций повторить п.1 и п.2.
Замена пустого ротадиска
Каждый ротадиск содержит 4 ячейки. После четырех ингаляций пустой ротадиск следует заменить на новый (п.2-4).
Важно: дети должны использовать ингаляционное устройство под контролем взрослых.
Передозировка
Случайная передозировка маловероятна вследствие дозированного введения, способа применения и низкой биодоступности препарата.
При ингаляционном применении 64 мг/сутки. (более чем в 3 раза превышающей рекомендуемую суточную дозу) не зарегистрировано побочных эффектов. Также они не зарегистрированы и при парентеральном применении препарата в дозе 1.2 г/сутки. в течение 5 дней.
Особые указания
Зарегистрированы очень редкие отдельные сообщения о развитии бронхоспазма и/или ухудшении функции дыхания после применения занамавира, в т.ч. без предшествующих заболеваний в анамнезе. В случае развития одного из вышеперечисленных явлений следует прекратить прием занамивира и обратиться к врачу.
Пациенты с заболеваниями дыхательных путей должны иметь в качестве средства скорой помощи короткодействующие бронходилататоры при лечении занамивиром.
Инфекция, вызванная вирусом гриппа, может быть, ассоциирована с различными неврологическими и поведенческими расстройствами. В сообщениях, полученных в постмаркетинговом периоде (преимущественно зарегистрированные у детей в Японии), отмечались судорожные припадки, делирий, галлюцинации и девиантное поведение у пациентов, инфицированных вирусом гриппа и принимающих ингибиторы нейраминидазы, включая занамивир. Эти явления наблюдались преимущественно на ранних стадиях заболевания, часто имели внезапное начало и быстрое наступление исхода. Причинно-следственная связь между приемом занамивира и вышеуказанными нежелательными явлениями не была доказана. При возникновении каких-либо психоневрологических симптомов необходимо оценить сооотношение риск/польза дальнейшего лечения занамивиром для каждого конкретного пациента.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не влияет.
Применение препарата
Эффективность и безопасность применения занамивира при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не изучалась.
В экспериментальных исследованиях на животных было показано, что занамивир проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком, тем не менее, не отмечено тератогенного эффекта или снижения фертильности или клинических проявлений каких-либо нарушений в пре- и постнатальном периодах. Информации о проникновении через плацентарный барьер или в грудное молоко у человека нет.
Тем не менее, занамивир не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания, особенно в I триместре, за исключением случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает возможный риск для плода.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции печени
Пациентам печени коррекции дозы не требуется.
Лекарственное взаимодействие
Данные о лекарственном взаимодействии препарата Реленза не предоставлены.
Купить РЕЛЕНЗА
Приобрести по низкой цене:
- Узнать цену "РЕЛЕНЗА" в Аптеке ИФК
Показания к применению
— лечение и профилактика инфекции, вызванной вирусом гриппа типа А и В, у детей старше 5 лет и взрослых.
Фармакокинетика
Всасывание
При ингаляционном применении абсолютная биодоступность препарата низкая (в среднем 2%). Системная абсорбция составляет примерно 10-20%. После однократного приема дозы 10 мг Cmax составляет 97 нг/мл и достигается через 1.25 ч. Вследствие низкой абсорбции концентрация активного вещества в плазме крови низкая (низкая степень всасывания сохраняется при повторных ингаляциях).
Распределение
После ингаляции занамивир распределяется в тканях респираторного тракта, достигая высоких концентраций. При применении в однократной дозе 10 мг занамивир определяется в эпителиальном слое дыхательных путей, который является основным местом репликации вируса гриппа.
Концентрация занамивира через 12 ч и 24 ч после ингаляции примерно в 340 и 52 раз соответственно превышает среднее значение IC50 для вирусной нейраминидазы. Высокая концентрация занамивира в респираторном тракте обеспечивает быстрое ингибирование вирусной нейраминидазы.
Занамивир накапливается преимущественно в тканях ротоглотки и легких (в среднем 77.6% и 13.2% соответственно).
Метаболизм и выведение
Занамивир выводится почками в неизмененном виде и не подвергается метаболизму.
T1/2 занамивира после ингаляции колеблется от 2.6 до 5.05 ч. Общий клиренс - от 2.5 до 10.9 л/ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов пожилого возраста при терапевтической дозе 20 мг/сутки. биодоступность низкая (10-20%), вследствие этого системное действие занамивира отсутствует. Изменения фармакокинетики, связанные с возрастом, маловероятны (коррекция дозы не требуется).
У детей фармакокинетика занамивира оценивалась в контролируемом исследовании у 24 пациентов в возрасте от 3 мес до 12 лет при использовании небулайзера (10 мг) и порошкового ингалятора (10 мг). Фармакокинетические параметры у детей не отличались от таковых у взрослых.
У пациентов с нарушением функции почек при применении терапевтических доз 20 мг биодоступность низкая и составляет 10-20%, следовательно, системные концентрации занамивира незначительны. Учитывая широкий диапазон безопасности препарата, возможное увеличение системных концентраций у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени остается клинически незначимым и не требует коррекции режима дозирования.
Поскольку занамивир не подвергается метаболизму, при нарушении функции печени не требуется коррекции режима дозирования.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся бронхоспазмом (в т.ч. в анамнезе).
Побочные действия
В контролируемых клинических исследованиях частота возникновения нежелательных явлений сходна в группе занамивира и группе плацебо. Спонтанные сообщения содержали информацию о нежелательных реакциях на применение занамивира и классифицировались следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10) иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.
Аллергические реакции: очень редко - аллергические реакции, включая отек лица и гортани.
Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм, затруднение дыхания.
Дерматологические реакции: очень редко - сыпь, крапивница, тяжелые кожные реакции, включая полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Инструкция по применению
Форма выпуска, состав и упаковка
Порошок для ингаляций дозированный белого или почти белого цвета.
| 1 доза | 1 ротадиск | |
| занамивир | 5 мг | 20 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.
Ротадиск (5) - коробки пластиковые (1) в комплекте с дискхалером (1 шт.) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Противовирусный препарат
Регистрационные №№:
Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.
РЕЛЕНЗА отзывы
Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":
(Голосов: 8. Рейтинг: 3.75) Загрузка...Если вы пользовались препаратом РЕЛЕНЗА (RELENZA) , не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить РЕЛЕНЗА минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.