Инструкция по применению

РЕГЕВАК В

(Голосов: 8. Рейтинг: 4.13)

Загрузка...

Инструкция РЕГЕВАК В (REGEVAC B)

Код ATX: J07BC01

Компания: БИННОФАРМ ЗАО

БИННОФАРМ, ЗАО

Срок годности и условия хранения:

Вакцину следует хранить и транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С в недоступном для детей месте. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9°С до 30°С. Срок годности - 3 года.

Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истекшим сроком годности, применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек:

Препарат отпускается по рецепту (упаковка по 5 ампул).

Препарат отпускается в лечебно-профилактические учреждения (упаковка по 10 ампул).

Показания к применению

Профилактика гепатита В:

— у детей в рамках национального календаря профилактических прививок;

— у лиц из гpупп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные);

— у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;

— у медицинских работников, имеющих контакт с кровью больных;

— у лиц, занятых в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;

— у студентов медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускников);

— у лиц, употребляющих наркотики инъекционным путем.

Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

Противопоказания

— выраженная реакция (температура выше 40°С, отек, гиперемия более 8 мм в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);

— повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Побочные действия

Побочные явления при применении вакцины редки.

Местные реакции: в 5-10% случаев - боль, эритема и уплотнение в месте инъекции.

Системные реакции: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних частиц; разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого цвета с сероватым оттенком, легко ресуспендируемый при встряхивании.

	0.5 мл (1 доза д/детей)
рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита B (серотип ayw)	10 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (сорбент), мертиолят (консервант).

0.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
0.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.

	1 мл (1 доза д/взрослых)
рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw)	20 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (сорбент), мертиолят (консервант).

1 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Регистрационные №№:

сусп. д/в/м введения 10 мкг/0.5 мл (1 доза д/детей): амп. 5 или 10 шт. - Р N003741/01, 01.10.09
сусп. д/в/м введения 20 мкг/1 мл (1 доза д/взрослых): амп. 5 или 10 шт. - Р N003741/01, 01.10.09

Дозировка

Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу; новорожденным и детям младшего возраста - в передне-боковую поверхность бедра. Введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают.
Разовая доза для новорожденных детей и детей и подростков в возрасте до 19 лет составляет 0.5 мл (10 мкг HBsAg).
Разовая доза для пациентов старше 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).
Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят в удвоенной дозе 2 мл (40 мкг HBsAg).
Курс вакцинации состоит из трех в/м введений вакцины по схеме: 0 - 1 - 6 мес. В случае удлинения интервала между введениями вакцины очередное введение следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Детям старше 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.
Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация против вирусного гепатита В проводится по схеме 0 (в день рождения) - 1 - 2 - 12 мес.
Вакцинация ранее не привитых лиц, у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0 - 1 - 2 мес.
Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят четырехкратно с месячным интервалом между введениями.
Вакцинация против гепатита В может проводится одновременно (в один день) с введением вакцин национального календаря профилактических прививок и инактивированных вакцин календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Введение проводят разными шприцами в разные участки тела.
Для инъекции используется только одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Нельзя использовать ампулы, имеющие физический брак, приводящий к нарушению их герметичности.
Нельзя вводить вакцину в/в.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Передозировка

Данные о передозировке вакцины Регевак В не предоставлены.

Особые указания

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38) и в адрес ЗАО Биннофарм (124460, г. Москва, Зеленоград, 4-й Западный проезд, д. 3, строение 1. Тел/факс: (495) 510- 32-88).
О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича.

Применение препарата

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие вакцины Регевак В не описано.

Купить РЕГЕВАК В

Приобрести по низкой цене:
Узнать цену "РЕГЕВАК В" в Аптеке ИФК

Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.