ОСЕТРОН
Инструкция ОСЕТРОН (OSETRON)
Код ATX: A04AA01
Компания: Д-Р РЕДДИ`С ЛАБОРАТОРИС ЛТД.
DR. REDDY`S LABORATORIES, LTD.
Срок годности и условия хранения:
Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек:
Препарат отпускается по рецепту.
- таблетки, покрытые пленочной обол., 4 мг: 4 или 10 шт. - П N009021/01, 12.12.08
- р-р д/в/в и в/м введения 4 мг/2 мл: амп. 2, 10 или 50 шт. - П N009021/02, 12.12.08
- р-р д/в/в и в/м введения 8 мг/4 мл: амп. 2, 10 или 50 шт. - П N009021/02, 12.12.08
- таблетки, покрытые пленочной обол., 8 мг: 4 или 10 шт. - П N009021/01, 12.12.08
Дозировка
Тошнота и рвота, вызванные цитостатической терапией
Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии.
Для взрослых суточная доза Осетрона составляет в среднем 8-32 мг.
При умеренно-эметогенной химиотерапии или радиотерапии назначают внутрь 8 мг ондансетрона за 1-2 ч до начала проведения основной терапии с последующим приемом еще 8 мг через 12 ч, либо 8 мг в/в струйно медленно или в/м непосредственно перед началом терапии.
При высокоэметогенной химиотерапии назначают внутрь 24 мг Осетрона одновременно с 12 мг дексаметазона за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии. Для профилактики поздней или длительной рвоты, возникающей через 24 ч, следует продолжить прием ондансетрона в дозе 8 мг 2 раза в сутки. в течение 5 дней.
Для парентерального введения рекомендуются следующие режимы:
— 8 мг в/в струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще 2 в/в инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2-4 ч;
— непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/ч;
— 16-32 мг, разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.
Эффективность ондансетрона может быть увеличена путем разового в/в введения ГКС (например, 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии.
Детям старше 2 лет препарат назначают в дозе 5 мг/м2 поверхности тела в/в, непосредственно перед началом химиотерапии, с последующим приемом внутрь 4 мг через 12 ч; лечение рекомендуется продолжить в дозе 4 мг 2 раза в сутки. внутрь в течение 5 дней.
Послеоперационная тошнота и рвота
Для предупреждения послеоперационной тошноты и рвоты взрослым вводят препарат в разовой дозе 4 мг в/м или в/в струйно (медленно) в начале наркоза или назначают 16 мг внутрь за 1 ч до начала общей анестезии.
Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется в/м или медленное в/в введение 4 мг препарата.
Внутримышечно в один и тот же участок тела ондансетрон может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг!
Для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты у детей ондансетрон применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0.1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной в/в инъекции до или после анестезии.
Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное в/в введение препарата в разовой дозе 0.1 мг/кг (максимально до 4 мг).
В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.
Пациентам пожилого возраста изменения дозировки не требуется.
Пациентам с нарушением функции почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.
При умеренном или тяжелом нарушении функции печени клиренс ондансетрона в значительной степени снижается, при этом увеличивается его T1/2, поэтому таким пациентам не рекомендуется назначать ондансетрон в дозе более 8 мг/сутки.
Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы: 0.9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера, 0.3% раствор калия хлорида и 0.9% раствор натрия хлорида, 0.3% раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы.
Передозировка
В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен. При передозировке ондансетрона не рекомендуется применение ипекакуаны, так как маловероятно, что этот препарат будет эффективен в период антиэметического действия ондансетрона.
Особые указания
Пациенты, имевшие ранее аллергические реакции на другие селективные блокаторы 5НТ3-рецепторов, имеют повышенный риск их развития на фоне применения ондансетрона.
Ондансетрон может замедлять моторику толстого кишечника, в связи с чем его назначение больным с признаками непроходимости кишечника требует регулярного наблюдения.
Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в течение 24 часов при температуре 2-8°С при обычной освещенности.
Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 ч при естественном свете или нормальном освещении.
Применение препарата
Безопасность применения ондансетрона при беременности не установлена.
Противопоказано применение препарата Осетрон при беременности и в период лактации.
Лекарственное взаимодействие
Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром Р450) печени, требуется осторожность при совместном применении:
- с индукторами ферментов цитохрома Р450 (CYP2D6 и CYP3A) - барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, динитроген оксид, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно и другие гидантоины), рифампицин, толбутамид;
- с ингибиторами Р450 (CYP2D6 и CYP3A) - аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты (ингибиторы МАО), хлорамфеникол, циметидин, эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, дилтиазем, дисульфирам, вальпроевая кислота и ее соли, эритромицин, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил.
Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл фармацевтически совместим и может вводиться через Y-образный инжектор в/в капельно совместно со следующими лекарственными средствами:
- циспластин (в концентрации до 0.48 мг/мл) в течение 1-8 ч;
- 5-фторурацил (в концентрации до 0.8 мг/мл со скоростью 20 мл/ч - более высокие концентрации могут вызвать преципитацию ондансетрона);
- карбоплатин (в концентрации 0.18-9.9 мг/мл в течение 10-60 мин);
- этопозид (в концентрации 0.14-0.25 мг/мл в течение 30-60 мин);
- цефтазидим (в дозе 0.25-2.0 г в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин);
- циклофосфамид (в дозе от 0.1-1.0 г в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин);
- доксорубицин (в дозе 10-100 мг в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин);
- дексаметазон (возможно в/в введение 20 мг дексаметазона медленно в течение 2-5 мин). Препараты можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона могут составлять от 32 мкг до 2.5 мг/мл, ондансетрона от 8 мкг до 0.1 мг/мл.
Купить ОСЕТРОН
Приобрести по низкой цене:
- Узнать цену "ОСЕТРОН" в Аптеке ИФК
Показания к применению
— предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химио- или радиотерапией;
— предупреждение и устранение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.
Фармакокинетика
После приема внутрь время достижения Cmax - 1.5 ч. После в/м введения время достижения Cmax - 10 мин.
Связывание с белками плазмы крови составляет 70-76%.
Метаболизируется в печени с участием микросомальных ферментов (CYP2D6). Отсутствие фермента CYP 2D6 (полиморфизм дебрисохина) не оказывает влияния на фармакокинетику ондансетрона.
Как после приема внутрь, так и после парентерального введения T1/2 составляет 3 ч. В неизмененном виде с мочой выводится менее 5% от введенной дозы.
Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его многократном введении.
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК 15-60 мл/мин) снижены как системный клиренс, так и Vd, результатом этого является небольшое и клинически незначимое увеличение T1/2. Фармакокинетика ондансетрона практически не меняется у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, находящихся на хроническом гемодиализе (исследования проводились в перерывах между сеансами гемодиализа).
У пациентов с выраженными нарушениями функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона, в результате чего увеличивается T1/2 до 15-20 ч. T1/2 ондансетрона не зависит от способа введения.
У пациентов пожилого возраста после приема внутрь или парентерального введения T1/2 может увеличиваться до 5 ч.
Противопоказания
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский возраст до 2 лет;
— повышенная чувствительность к ондансетрону или другим компонентам препарата.
Побочные действия
Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.
Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость во рту, запоры или диарея, иногда - бессимптомное преходящее повышение активности аминотрансфераз в сыворотке крови.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: боли в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, аритмии, брадикардия, снижение АД.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги.
Местные реакции: гиперемия, боль, жжение в месте введения.
Прочие: прилив крови к коже лица, чувство жара, временное нарушение остроты зрения, гипокалиемия, гиперкреатинемия.
Инструкция по применению
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением "Rx" на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне.
1 таб. | |
ондансетрона гидрохлорида дигидрат | 5 мг, |
что соответствует содержанию ондансетрона | 4 мг |
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Ultra-102), лактоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
4 шт. - стрипы (1) - пачки картонные.
10 шт. - стрипы (1) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением "Rx" на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне.
1 таб. | |
ондансетрона гидрохлорида дигидрат | 9.976 мг, |
что соответствует содержанию ондансетрона | 8 мг |
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Ultra-102), лактоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
4 шт. - стрипы (1) - пачки картонные.
10 шт. - стрипы (1) - пачки картонные.
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный.
1 мл | 1 амп. | |
ондансетрона гидрохлорида дигидрат | 2.494 мг | 4.988 мг, |
что соответствует содержанию ондансетрона | 2 мг | 4 мг |
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат, натрия хлорид, вода д/и.
2 мл - ампулы бесцветного стекла (2) - блистеры (1) - пачки картонные.
2 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - блистеры (2) - пачки картонные.
2 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - блистеры (10) - пачки картонные.
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный.
1 мл | 1 амп. | |
ондансетрона гидрохлорида дигидрат | 2.494 мг | 9.976 мг, |
что соответствует содержанию ондансетрона | 2 мг | 8 мг |
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат, натрия хлорид, вода д/и.
4 мл - ампулы бесцветного стекла (2) - блистеры (1) - пачки картонные.
4 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - блистеры (2) - пачки картонные.
4 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - блистеры (10) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Противорвотный препарат центрального действия, блокирующий серотониновые рецепторы
Регистрационные №№:
Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.
ОСЕТРОН отзывы
Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":
Если вы пользовались препаратом ОСЕТРОН (OSETRON) , не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить ОСЕТРОН минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.