Инструкция по применению

НАНТАРИД

(Голосов: 4. Рейтинг: 4.25)

Загрузка...

Инструкция НАНТАРИД (NANTARID)

Код ATX: N05AH04

Компания: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО

GEDEON RICHTER, Plc.

Срок годности и условия хранения:

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 2 года.

Условия отпуска из аптек:

Препарат отпускается по рецепту.

Показания к применению

— острые и хронические психозы, включая шизофрению;

— маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве.

Фармакокинетика

Всасывание

При пероральном применении хорошо всасывается из ЖКТ. Абсорбция высокая, прием пищи не влияет на биодоступность.

Распределение

Кветиапин приблизительно на 83% связывается с белками плазмы. Фармакокинетика кветиапина носит линейный характер, и не различается у мужчин и женщин.

Метаболизм

Активно метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов под воздействием изофермента CYP3A4. Кветиапин и некоторые его метаболиты обладают слабым ингибирующим действием на изоферменты цитохрома CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, но только в концентрациях, в 10-50 раз превышающих те, которые возникают при обычно используемой дозе - 300-450 мг/сутки.

Выведение

Выводится почками 73%, через кишечник - 21%. T_1/2- приблизительно 7 ч. Менее 5% кветиапина не подвергается метаболизму и выводится в неизменном виде почками или через кишечник.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Средний клиренс кветиапина у пожилых пациентов на 30-50% меньше, чем наблюдаемый у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет.

У пациентов с циррозом печени T_1/2 несколько увеличивается, а биодоступность препарата снижается (может потребоваться коррекция дозы).

Средний плазменный клиренс кветиапина был приблизительно меньше на 25% у пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин/1.73 м²) и у пациентов с поражением печени (алкогольный цирроз в стадии компенсации), но индивидуальные уровни клиренса были в пределах, соответствующих здоровым людям.

Противопоказания

— период грудного вскармливания;

— дети и подростки до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза);

— повышенная чувствительность к кветиапину или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваниях, артериальной гипотензии, врожденном синдроме удлинения интервала QT или наличии условий, потенциально способных вызвать удлинение интервала QT (одновременное назначение препаратов, удлиняющих интервал QT, застойная сердечная недостаточность, гипокалиемия, гипомагниемия), гипотиреозе, сахарном диабете, печеночной недостаточности, эпилепсии, судорожных припадках в анамнезе, беременности, пациентам пожилого возраста.

Побочные действия

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000, включая отдельные сообщения).

Со стороны системы кроветворения: часто - лейкопения; нечасто - эозинофилия, тромбоцитопения; очень редко - нейтропения.

Со стороны эндокринной системы: часто - увеличение массы тела (преимущественно в первые недели лечения), гипергликемия или декомпенсация сахарного диабета; очень редко - сахарный диабет.

Со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, сонливость, головная боль; часто - синкопальные состояния, необычные и кошмарные сновидения, обморок, экстрапирамидные симптомы, анорексия; нечасто - тревожность, враждебность, возбуждение, бессонница, акатизия, тремор, судороги, депрессия, дизартрия, парестезии; редко - злокачественный нейролептический синдром (гипертермия, мышечная ригидность, измененный ментальный статус, лабильность вегетативной нервной системы, повышение активности креатинфосфокиназы); очень редко - поздняя дискинезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ортостатическая гипотензия, сердцебиение, тахикардия, повышение АД, удлинение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - сухость во рту; часто - тошнота, рвота, диарея или запор, диспепсия, часто - повышение активности печеночных трансаминаз; нечасто - дисфагия; редко - боль в животе, желтуха; очень редко - гепатит.

Со стороны дыхательной системы: часто - фарингит, ринит.

Аллергические реакции: нечасто - кожная сыпь, реакции гиперчувствительности; очень редко - ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны половой системы: редко - приапизм (болезненная эрекция).

Со стороны органа зрения: часто - нечеткость зрения.

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности; очень редко - ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.

Лабораторные показатели: очень часто - гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия; нечасто - повышение активности ГГТ, снижение концентрации общего и свободного Т4 (первые 4 недели), а также общего Т3 и реверсивного Т3 (только при приеме высоких доз кветиапина), повышение активности креатинфосфокиназы, не связанное со злокачественным нейролептическим синдромом.

Прочие: очень часто - синдром отмены; часто - периферические отеки, астения, повышенное потоотделение; редко - боль в пояснице, боль в грудной клетке, субфебрилитет, миалгия, сухость кожи, ослабление зрения.

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желто-розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

	1 таб.
кветиапина фумарат	28.783 мг,
что соответствует содержанию кветиапина	25 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: Опадрай розовый 03В84929 (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный).

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

	1 таб.
кветиапина фумарат	115.130 мг,
что соответствует содержанию кветиапина	100 мг

Состав пленочной оболочки: Опадрай желтый 03В82923 (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400, краситель железа оксид желтый).

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

	1 таб.
кветиапина фумарат	230.260 мг,
что соответствует содержанию кветиапина	200 мг

Состав пленочной оболочки: Опадрай белый Y-1-7000 (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400).

10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, в форме капсул, с риской на одной стороне.

	1 таб.
кветиапина фумарат	345.390 мг,
что соответствует содержанию кветиапина	300 мг

Состав пленочной оболочки: Опадрай белый Y-1-7000 (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400).

10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Регистрационные №№:

таблетки, покрытые пленочной обол., 25 мг: 30 шт. - ЛСР-009347/09, 19.11.09
таблетки, покрытые пленочной обол., 100 мг: 30 или 60 шт. - ЛСР-009347/09, 19.11.09
таблетки, покрытые пленочной обол., 200 мг: 60 шт. - ЛСР-009347/09, 19.11.09
таблетки, покрытые пленочной обол., 300 мг: 60 шт. - ЛСР-009347/09, 19.11.09

Дозировка

Внутрь, 2 раза в сутки, независимо от приема пищи.
При лечении острых и хронических психозов, включая шизофрению, суточная доза для первых 4 дней терапии - 50 мг (1 день), 100 мг (2 день), 200 мг (3 день), 300 мг (4 день). Начиная с 4 дня, доза должна подбираться до эффективной в пределах от 300 до 450 мг/сутки. В зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата доза может варьировать от 150 до 750 мг/сутки.
При лечении маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве суточная доза для первых 4 дня терапии - 100 мг (1 день), 200 мг (2 день), 300 мг (3 день), 400 мг (4 день). В дальнейшем в течение 6 дней суточную дозу увеличивают до 800 мг, но не более чем на 200 мг/сутки. В зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата доза может варьировать от 200 до 800 мг/сутки. Эффективная доза составляет от 400 до 800 мг/сутки.
Плазменный клиренс кветиапина у лиц пожилого возраста снижен на 30-50% по сравнению с молодыми пациентами, поэтому назначать препарат следует с осторожностью, особенно в начале лечения. Стартовая доза составляет 25 мг/сутки, с последующим увеличением на 25-50 мг/сутки. до достижения эффективной дозы.
При почечной и/или печеночной недостаточности следует начинать лечение кветиапином с 25 мг/сутки, с последующим ежедневным увеличением на 25-50 мг до достижения эффективной дозы.
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не исследовалась.

Передозировка

Данные о передозировке препарата ограничены. Описаны случаи приема кветиапина в дозе, превышающей 20 г без фатальных исходов и купированием побочных эффектов без последствий. Крайне редко сообщалось о случаях передозировки кветиапина, приводивших к удлинению интервала QT, коме или смерти.
Симптомы: чрезмерная седация, сонливость, тахикардия, артериальная гипотензия.
Лечение: специфических антидотов к кветиапину нет. При случайной передозировке в течение первого часа после приема необходимо рассмотреть возможность симптоматической терапии и рекомендуется проводить мероприятия, направленные на поддержание функции дыхания, сердечно-сосудистой системы, обеспечение адекватной оксигенации и вентиляции. Медицинский контроль и наблюдение должно быть продолжено до полного выздоровления пациента.

Особые указания

При резкой отмене высоких доз антипсихотических препаратов могут наблюдаться следующие острые реакции (синдром отмены) - тошнота, рвота, редко - бессонница. Сообщалось о случаях обострения психотических симптомов и появлении непроизвольных двигательных расстройств (акатизия, дистония, дискинезия). В этой связи отмену препарата рекомендуется проводить постепенно.
Принимая во внимание, что кветиапин, главным образом, влияет на ЦНС, Нантарид должен быть использован с осторожностью в комбинации с другими препаратами, обладающими угнетающим действием на ЦНС. Рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.
При появлении симптомов поздней дискинезии следует уменьшить дозу или прекратить использование кветиапина.
При назначении кветиапина одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, необходимо соблюдать осторожность, особенно у лиц пожилого возраста, у пациентов с врожденным удлинением интервала QT, застойной сердечной недостаточностью, гипертрофией миокарда, гипокалиемией и гипомагниемией.
Злокачественный нейролептический синдром может быть связан с проводимым антипсихотическим лечением. Клинические проявления синдрома включают: гипертермию, измененный ментальный статус, мышечную ригидность, нестабильность вегетативной нервной системы, повышение активности креатинфосфокиназы. При развитии этого синдрома кветиапин должен быть отменен и проведено соответствующее лечение.
У пациентов при длительном применении кветиапина сообщалось о выявлении катаракты. В этой связи следует проводить офтальмологическое обследование перед началом терапии и 1 раз в 6 месяцев при длительном применении лекарственного средства. Так же, как и при терапии другими антипсихотическими средствами, рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с наличием судорожных приступов в анамнезе.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нантарид может вызывать сонливость, поэтому пациентам не рекомендуется работать с механизмами, представляющими опасность, в т.ч. не рекомендуется управление автомобилем и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение препарата

Безопасность и эффективность применения при беременности не установлена. Поэтому при беременности Нантарид можно применять только, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Степень выведения кветиапина с женским молоком не известна. При необходимости применения препарата Нантарид в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Применение при нарушениях функции почек

При почечной недостаточности следует начинать лечение кветиапином с 25 мг/сутки, с последующим ежедневным увеличением на 25-50 мг до достижения эффективной дозы.

Применение при нарушениях функции печени

При печеночной недостаточности следует начинать лечение кветиапином с 25 мг/сутки, с последующим ежедневным увеличением на 25-50 мг до достижения эффективной дозы.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном назначении препаратов, обладающих сильным ингибирующим действием на изофермент CYP3A4 (таких как противогрибковые средства группы азолов и макролидные антибиотики), концентрация кветиапина в плазме может повышаться. В таких случаях следует применять более низкие дозы. Особенное внимание должно быть уделено пожилым и ослабленным пациентам. Необходимо индивидуально оценивать соотношение риска и пользы для каждого пациента.
Одновременное назначение препарата Нантарид с препаратами карбамазепин и фенитоин, индуцирующими микросомальные ферменты печени, возможно снижение концентрации препарата в плазме, что может потребовать увеличения его дозы, в зависимости от клинического эффекта. Это также необходимо учитывать при отмене фенитоина, карбамазепина или другого индуктора микросомальных ферментов печени или замене на препарат, не индуцирующий микросомальные ферменты печени (например, вальпроевая кислота).
Кветиапин не вызывает индукцию микросомальных ферментов печени, вовлеченных в метаболизм феназона.
Фармакокинетика кветиапина не изменяется при одновременном применении цимитидина (ингибитор Р450), антидепрессантов флуоксетина (ингибитор CYP3A4 и CYP2D6) или имипрамина (ингибитор CYP2D6).
Фармакокинетика кветиапина существенно не изменялась при одновременном приеме с рисперидоном, галоперидолом, препаратами лития и препаратами вальпроевой кислоты. Однако одновременный прием кветиапина с тиоридазином приводил к повышению клиренса кветиапина.
Лекарственные средства, угнетающие ЦНС, и этанол повышают риск развития побочных эффектов.
При одновременном приеме кветиапина в дозе 750 мг/сутки. и лоразепама в дозе 2 мг однократно клиренс лоразепама снижается на 20%.

Купить НАНТАРИД

Приобрести по низкой цене:
Узнать цену "НАНТАРИД" в Аптеке ИФК

Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.