МИЛЕРАН
Оцени!
Загрузка...Инструкция МИЛЕРАН (MYLERAN)
Код ATX: L01AB01
Компания: ГлаксоСмитКляйн группа компаний
ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО
Срок годности и условия хранения:
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года. Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Неиспользованные таблетки следует уничтожать в соответствии с правилами утилизации опасных и ядовитых веществ.
Условия отпуска из аптек:
Препарат отпускается по рецепту.
- таблетки, покрытые оболочкой, 2 мг: 25 шт. - П N012934/01, 31.05.10
Дозировка
Препарат обычно назначают курсами или непрерывно. Дозу подбирают индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического состояния и гематологических показателей. Если пациенту необходима суточная доза меньше той, которая соответствует имеющейся лекарственной форме, препарат можно принимать не ежедневно, а с интервалами в один или более дней. Делить таблетку на части нельзя.
У пациентов с ожирением дозу рассчитывают исходя из площади поверхности тела или идеальной массы тела.
В режимах кондиционирования перед трансплантацией гемопоэтических клеток-предшественников взрослым рекомендованная доза бусульфана составляет 1 мг/кг массы тела каждые 6 ч в течение 4 дней, начиная за 7 дней до трансплантации. Обычно через 24 ч после последнего приема бусульфана назначают циклофосфамид в дозе 60 мг/кг/сутки. в течение 2 дней.
Детям в возрасте до 18 лет рекомендованная кумулятивная доза бусульфана находится в диапазоне от 480 до 600 мг/м2. Дозы циклофосфамида такие же, как у взрослых.
При хроническом миелолейкозе для индукции ремиссии у взрослых лечение обычно начинают сразу после установления диагноза. Доза составляет 0.06 мг/кг/сутки.; максимальная начальная доза - 4 мг/сутки, ее можно назначать в один прием. Индивидуальная реакция на бусульфан очень различна; у некоторых пациентов возможна высокая чувствительность клеток костного мозга к препарату. Во время индукции ремиссии необходимо контролировать число форменных элементов крови не реже одного раза в неделю.
Дозу следует повышать только при отсутствии ожидаемого эффекта через 3 недели. Лечение необходимо продолжать до тех пор, пока общее число лейкоцитов не снизится до 15 000–25 000/мкл (обычно в течение 12–20 недель). Затем лечение можно прервать; после этого в течение еще 2 недель может происходить дальнейшее снижение числа лейкоцитов. Продолжение лечения в индукционной дозе после этого момента или после снижения числа тромбоцитов менее 100 000/мкл сопровождается значительным риском длительной и, возможно, необратимой аплазии костного мозга.
При проведении поддерживающей терапии у взрослых длительную ремиссию лейкоза можно поддерживать без последующей терапии бусульфаном; дополнительные курсы лечения обычно проводят при повышении числа лейкоцитов до 50 000×109/л или при возобновлении симптомов заболевания.
Некоторые клиницисты предпочитают проводить непрерывную поддерживающую терапию. Постоянное лечение является более целесообразным при короткой продолжительности ремиссий. Цель лечения - поддержать число лейкоцитов на уровне 10 000-15 000/мкл; число клеток крови следует контролировать не реже одного раза в 4 недели. Обычно поддерживающая доза составляет 0.5-2 мг/сутки, однако в индивидуальных случаях она может быть значительно ниже.
В комбинации с другими цитотоксическими средствами бусульфан следует назначать в меньших дозах.
Хронический миелолейкоз у детей встречается редко. Бусульфан можно применять для лечения лейкоза с филадельфийской хромосомой (Ph’-позитивного). Ювенильный Ph’-негативный вариант на терапию бусульфаном отвечает плохо.
При истинной полицитемии рекомендуемая доза составляет 4-6 мг/сутки.; лечение проводится в течение 4–6 недель под тщательным контролем числа клеток крови, особенно тромбоцитов.
При развитии рецидивов проводят повторные курсы лечения. В качестве альтернативы можно проводить поддерживающую терапию в дозе, составляющей приблизительно половину индукционной дозы.
Если лечение полицитемии в основном осуществляется путем венесекций, то для контроля числа тромбоцитов могут быть назначены короткие курсы бусульфана.
При миелофиброзе рекомендуемая стартовая доза бусульфана составляет 2-4 мг/сутки. Необходим тщательный контроль гематологических показателей, учитывая очень высокую чувствительность клеток костного мозга при миелофиброзе.
При эссенциальной тромбоцитемии рекомендуемая доза составляет 2-4 мг/сутки. Лечение следует прекратить, если общее число лейкоцитов снижается менее 5000/мкл или число тромбоцитов составляет менее 50 0000/мкл.
Применение препарата
Следует по возможности избегать назначения бусульфана во время беременности, особенно в I триместре. В каждом отдельном случае необходимо оценивать возможный риск для плода и ожидаемую пользу для матери.
Неизвестно, выделяется ли бусульфан с грудным молоком. Женщинам, принимающим бусульфан, рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Как и при лечении любыми цитотоксическими препаратами, при приеме бусульфана любым из партнеров необходимо предпринимать меры по предупреждению беременности.
Бусульфан оказывал тератогенное действие в исследованиях у животных и обладает потенциальными тератогенными свойствами у человека. Описаны несколько случаев врожденных пороков, которые необязательно были связаны с бусульфаном; применение препарата в III триместре беременности может сопровождаться нарушением роста плода. В то же время известно много случаев рождения здоровых детей после применения бусульфана, даже во время I триместра беременности.
У женщин, не достигших менопаузы, часто наблюдается подавление функции яичников и аменорея с симптомами менопаузы. В редких случаях отмечалось восстановление функции яичников при продолжении лечения.
Лечение бусульфаном в высоких дозах девочек в детском и подростковом возрасте приводило к недостаточности функции яичников, включая отсутствие пубертатного периода.
Бусульфан нарушает сперматогенез в эксперименте у животных; у мужчин описаны случаи стерильности, азооспермии и атрофии яичек.
Купить МИЛЕРАН
Приобрести по низкой цене:
- Узнать цену "МИЛЕРАН" в Аптеке ИФК
Показания к применению
— режимы кондиционирования перед трансплантацией клеток-предшественников гемопоэза в тех случае, когда наилучшим вариантом кондиционирования для конкретного пациента является комбинация высоких доз бусульфана и циклофосфамида;
— паллиативное лечение хронического миелолейкоза в хронической фазе заболевания;
— истинная полицитемия, особенно протекающая с выраженным тромбоцитозом(для достижения длительной ремиссии);
— эссенциальная тромбоцитемия и миелофиброз (в отдельных случаях).
Противопоказания
— ранее выявленная резистентность к бусульфану;
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Побочные действия
В отношении этого препарата нет современных клинических данных, которые можно было бы использовать для определения частоты побочных эффектов. Частота побочных эффектов может варьировать в зависимости от дозы бусульфана, а также от используемых в комбинации с ним других препаратов.
По частоте побочные эффекты классифицируются по частоте возникновения с использованием следующей градации: очень часто - ≥0.1; часто - ≥0.01 и <0.1; иногда - ≥0.001 и <0.01; редко - ≥0.0001 и <0.001; очень редко - <0.00001.
Доброкачественные, злокачественные опухоли и опухоли с неуточненной степенью злокачественности (включая кисты и полипы): часто – вторичный острый лейкоз.
Со стороны системы кроветворения: очень часто - дозозависимое угнетение костного мозга, проявляющееся лейкопенией и особенно тромбоцитопенией; редко - апластическая анемия, обычно после длительного применения стандартных доз и при использовании высоких доз бусульфана.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - судороги при использовании высоких доз; очень редко – myasthenia gravis.
Со стороны органа зрения: редко - изменения хрусталика и катаракта, которые могут быть двусторонними; истончение роговицы после трансплантации костного мозга, которой предшествовала высокодозная терапия бусульфана.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:часто- тампонада сердца у пациентов с талассемией, получающих высокие дозы бусульфана.
Со стороны дыхательной системы: очень часто – синдром идиопатической пневмонии на фоне высокодозной терапии; часто - интерстициальный фиброз легких при длительном применении стандартных доз. Легочная токсичность при использовании бусульфана в высоких или стандартных дозах обычно проявляется неспецифическим непродуктивным кашлем, одышкой и гипоксией с симптомами нарушения функции дыхания. Другие цитотоксические препараты могут вызывать аддитивное токсическое поражение легких. Возможно, субклиническое поражение легких, вызванное бусульфаном, может усугубляться проводимой в последующем лучевой терапией. При наличии легочной токсичности прогноз считается неудовлетворительным, несмотря на отмену бусульфана; эффективность кортикостероидов в такой ситуации мало очевидна. Синдром идиопатической пневмонии - это неинфекционная диффузная пневмония, которая может возникнуть в течение трех месяцев после применения бусульфана в рамках режима кондиционирования перед аллогенной или аутологичной трансплантацией гемопоэтических клеток. Диффузные альвеолярные геморрагии могут также выявляться в некоторых случаях после бронхиального лаважа. С помощью рентгенографии грудной клетки и КТ выявляются диффузные или неспецифические локальные инфильтраты, а при биопсии выявляются интерстициальный пневмонит и диффузное поражение альвеол и иногда фиброз. Интерстициальная пневмония может развиться при использовании стандартных доз и привести к легочному фиброзу, обычно после многолетней терапии. Начало этого осложнения постепенное, но может быть и острым. Гистологические признаки включают атипичные изменения эпителия альвеол и бронхиол и присутствие гигантских клеток с крупными ядрами с большим количеством хроматина. Эта легочная патология может осложняться инфекциями. Описаны также оссификация и дистрофическая кальцификация легких.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, диарея и язвенный стоматит при высокодозном режиме терапии, гипербилирубинемия, желтуха, окклюзия печеночных вен и центролобулярный синусоидальный фиброз с гепатоцеллюлярной атрофией и некрозом при использовании высоких доз; редко – тошнота, рвота, диарея и язвенный стоматит при использовании стандартных доз, причем эти симптомы уменьшаются при дробном назначении препарата, холестатическая желтуха и нарушения функциональных печеночных проб при использовании в обычных дозах, центролобулярный синусоидальный фиброз. Считается, что в обычных терапевтических дозах бусульфан не оказывает значимого гепатотоксического действия. Вместе с тем, ретроспективный анализ данных аутопсии пациентов, которые получали низкую дозу бусульфана не менее двух лет по поводу хронического гранулоцитарного лейкоза, выявил наличие центролобулярного синусоидального фиброза.
Дерматологические реакции: часто - алопеция при высокодозном режиме терапии, гиперпигментация; редко - алопеция при использовании в обычных дозах, кожные реакции, включая крапивницу, мультиформную эритему, узловатую эритему, позднюю кожную порфирию, сыпь аллопуринолового типа, а также чрезмерную сухость и ломкость кожи с полным ангидрозом, сухость слизистых оболочек полости рта и хейлит, синдром Шегрена. Более выраженные лучевые изменения кожи у пациентов, получающих лучевую терапию вскоре после применения высокодозного режима терапии бусульфаном. Описаны случаи гиперпигментации, в частности у темнокожих пациентов. Зачастую она наиболее выражена на шее, верхней части туловища, сосках, на животе и в ладонных складках. Гиперпигментация может быть частью клинического синдрома.
Со стороны мочевыделительной системы: часто - геморрагический цистит при лечении высокими дозами в комбинации с циклофосфамидом.
Со стороны половой системы: оченьчасто - угнетение функции яичников и аменорея с симптомами менопаузы у пациенток, не достигших менопаузы (при лечении высокими дозами); тяжелая и стойкая недостаточность яичников, включая отсутствие полового созревания после введения высоких доз молодым девушкам и девочкам, не достигшим подросткового возраста. Стерильность, азооспермия и атрофия яичек у пациентов мужского пола, получающих бусульфан; иногда - угнетение функции яичников и аменорея с симптомами менопаузы у пациенток, не достигших менопаузы, при лечении обычными дозами, причем в очень редких случаях наблюдалось восстановление функции яичников при продолжении лечения; очень редко - гинекомастия. (У животных бусульфана оказывал токсическое действие на репродуктивную систему.)
Со стороны организма в целом: в отдельных случаях - клинический синдром (слабость, сильная усталость, анорексия, снижение массы тела, тошнота и рвота, гиперпигментация кожи), напоминающий надпочечниковую недостаточность (болезнь Аддисона), но без биохимических признаков угнетения надпочечников, гиперпигментации слизистых оболочек и выпадения волос; редко - распространенная дисплазия эпителия (наблюдается в редких случаях после длительной терапии бусульфаном). Этот синдром иногда исчезает после отмены бусульфана. У пациентов, леченных бусульфаном, обнаружены многочисленные гистологические и цитологические изменения, включая распространенную дисплазию эпителия шейки матки, бронхов и эпителия иной локализации. В большинстве случаев такие изменения возникают в результате длительной терапии, однако транзиторные аномалии эпителия описаны и после кратковременного лечения высокими дозами.
Инструкция по применению
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "GX EF3" на одной стороне и "М" - на другой.
| 1 таб. | |
| бусульфан | 2 мг |
Вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.
Состав оболочки: опадрай белый OY-S-7322, гипромеллоза, титана диоксид, триацетин.
25 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат
Регистрационные №№:
Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.
МИЛЕРАН отзывы
Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":
Оцени! Загрузка...Если вы пользовались препаратом МИЛЕРАН (MYLERAN) , не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить МИЛЕРАН минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.
