Инструкция по применению

ИРИНОТЕКАН ПЛИВА-ЛАХЕМА

Оцени!

Загрузка...

Инструкция ИРИНОТЕКАН ПЛИВА-ЛАХЕМА (IRINOTECAN PLIVA-LACHEMA)

Код ATX: L01XX19

Компания: Тева

PLIVA HRVATSKA, d.o.o.

Срок годности и условия хранения:

Список Б. Хранить концентрат - при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте; разбавленный раствор - 48 ч при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте или 24 ч при отсутствии защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.

Условия отпуска из аптек:

Препарат отпускается по рецепту.

Показания к применению

Местно-распространенный или метастатический рак толстой и прямой кишки:

— в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом у больных, ранее не получавших химиотерапию;

— в монотерапии у больных с прогрессированием болезни после проведения стандартной противоопухолевой терапии.

Противопоказания

— хронические воспалительные заболевания кишечника и/или нарушение кишечной проходимости;

— выраженное угнетение костномозгового кроветворения;

— уровень билирубина в сыворотке крови, превышающий более чем в 1.5 раза верхнюю границу нормы (ВГН);

— общее состояние пациентов, оцениваемое по шкале ВОЗ >2;

— беременность и период кормления грудью;

— детский возраст (данные по безопасности и эффективности у детей отсутствуют);

— повышенная чувствительность к иринотекану или другим компонентам препарата.

С осторожностью: лучевая терапия (в анамнезе) на область брюшной полости или таза, лейкоцитоз, пациенты женского пола (повышается риск развития диареи), почечная недостаточность (данные по безопасности отсутствуют).

Побочные действия

Со стороны органов кроветворения: нейтропения наблюдается в среднем у 80% больных, в том числе у половины из них отмечается снижение нейтрофилов менее 1000 клеток в 1 мкл. Восстановление числа нейтрофилов обычно наблюдается через 7-20 дней от начала лечения. Анемия различной степени тяжести встречается в среднем у 60% больных, тромбоцитопения - у 7% пациентов. Описан один случай тромбоцитопении с образованием антитромбоцитарных антител.

Со стороны системы пищеварения: поздняя диарея, возникающая более чем через 24 ч (в среднем через 5 дней) после введения препарата является ограничивающим дозу токсическим проявлением и наблюдается приблизительно у 87% пациентов, при этом тяжелой степени - у 38%. Тошнота и рвота возникает обычно в первый день введения или спустя 24 ч у 85% пациентов. Сообщалось о развитии обезвоживания на фоне рвоты и диареи, очень редко с развитием почечной недостаточности, гипотензии и сердечной недостаточности. Возможны боли в животе, анорексия, мукозиты, запор.

Острый холинергический синдром: наблюдается у 9% больных в течение первых 24 часов после введения препарата и проявляется диареей, болями в животе, усиленным потоотделением, миозом, расстройством зрения, слезотечением, слюнотечением, снижением АД, головокружением, ознобом и общим недомоганием.

Со стороны ЦНС: непроизвольные мышечные подергивания или судороги, парестезии, астения.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь и очень редко - развитие анафилактического шока.

Прочие: одышка, повышение температуры тела, местные реакции.

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде светло-желтого раствора.

	1 мл	1 фл.
иринотекана гидрохлорида тригидрат	20 мг	40 мг

Вспомогательные вещества: сорбитол (100%), молочная кислота, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (для рН q.s.), вода д/и.

2 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде светло-желтого раствора.

	1 мл	1 фл.
иринотекана гидрохлорида тригидрат	20 мг	100 мг

5 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Регистрационные №№:

концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 100 мг/5 мл: фл. 1 шт. - ЛСР-005731/09, 15.07.09
концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 40 мг/2 мл: фл. 1 шт. - ЛСР-005731/09, 15.07.09

Дозировка

Препарат предназначен только для взрослых.
Иринотекан вводится в виде внутривенной инфузии продолжительностью не менее 30 минут и не более 90 минут. При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.
В режиме монотерапии: Иринотекан Плива-Лахема применяется в дозе 350 мг/м²каждые 3 недели.
В составе комбинированной химиотерапии доза Иринотекана Плива-Лахема составляет:
- с фторурацилом и кальция фолинатом при еженедельном введении - 80 мг/м²,
- при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 недели - 180 мг/м²;
- в комбинации со струйным введением фторурацила и кальция фолината - 125 мг/м²еженедельно.
Дозы и режим введения фторурацила и кальция фолината подробно описаны в специальной литературе.
Введение Иринотекана Плива-Лахема не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мкл, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1-2 недели.
При развитии на фоне лечения выраженного угнетения костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл, и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл, и/или количество тромбоцитов менее 100000/мкл), фебрильной нейтропении (количество нейтрофилов 1000/мкл крови и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38°С), инфекционных осложнений, тяжелой диареи, или другой негематологической токсичности 3-4 степени, последующие дозы Иринотекана Плива-Лахема и при необходимости фторурацила следует снизить на 15-20%.
Больные с нарушением функции печени. При уровне билирубина в сыворотке крови превышающей верхнюю границу нормы не более чем в 1.5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении следует тщательно контролировать показатели крови у больного. При повышении уровня билирубина более чем в 1.5 раза – лечение Иринотекан Плива-Лахема следует прекратить.
Больные с нарушением функции почек. Лечение Иринотеканом Плива-Лахема проводить не рекомендуется. Данные по применению иринотекана у этой категории пациентов отсутствуют.
Больные пожилого возраста. Какие-либо специальные инструкции по применению иринотекана у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью.
Инструкции по приготовлению раствора для инфузий.
Необходимое количество препарата разбавить в 250 мл 0.5% раствора декстрозы или 0.9% раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность. В случае обнаружения осадка, препарат должен быть уничтожен. Раствор должен быть использован сразу же после разведения.
Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например, в установке ламинарного воздушного потока), раствор Иринотекана Плива-Лахема может быть использован, в случае хранения при комнатной температуре, в течение 12 ч (включая время инфузий) и, в случае хранения при температуре 2-8°С, в течение 24 ч после вскрытия флакона с концентратом.

Применение препарата

Противопоказание: беременность и период кормления грудью.

Применение при нарушениях функции почек

Лечение Иринотеканом Плива-Лахема проводить не рекомендуется. Данные по применению иринотекана у этой категории пациентов отсутствуют.

Применение при нарушениях функции печени

При уровне билирубина в сыворотке крови превышающей верхнюю границу нормы не более чем в 1.5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении следует тщательно контролировать показатели крови у больного. При повышении уровня билирубина более чем в 1.5 раза – лечение Иринотекан Плива-Лахема следует прекратить.

Купить ИРИНОТЕКАН ПЛИВА-ЛАХЕМА

Приобрести по низкой цене:
Узнать цену "ИРИНОТЕКАН ПЛИВА-ЛАХЕМА" в Аптеке ИФК

Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.