Инструкция по применению

ГАДОВИСТ

Оцени!

Загрузка...

Инструкция ГАДОВИСТ (GADOVIST)

Код ATX: V08CA09

Компания: Байер ХелсКэр АГ

BAYER SCHERING PHARMA, AG

Срок годности и условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности – 3 года.

После вскрытия флакона в асептических условиях Гадовист остается стабильным в течение 8 ч при комнатной температуре.

Условия отпуска из аптек:

Препарат отпускается по рецепту.

Показания к применению

Препарат предназначен исключительно для диагностических целей.

Гадовист показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 7 лет для:

— повышение контрастности при проведении магнитно-резонансной визуализации (МРВ) области головы и позвоночника (краниальной и спинальной МРВ);

— повышение контрастности при проведении МРВ всего тела, в т.ч. печени и почек;

— повышение контрастности при проведении магнитно-резонансной ангиографии.

Для спинальной МРТ

— проведение дифференциального диагноза между интра- и экстрамедуллярными опухолями;

— выявление границ солидных опухолей в спинномозговом канале и определение распространенности интрамедуллярной опухоли.

Раствор Гадовиста (1 ммоль/мл) обладает особыми преимуществами при наличии показаний к применению магнитно-резонансных контрастных средств в высоких дозах, например, в случаях, когда выявление или исключение дополнительных очагов поражения может повлиять на проводимое лечение или врачебную тактику, а также при выявлении мелких повреждений и для визуализации поражений, трудно контрастируемых обычными средствами.

Раствор Гадовиста (1 ммоль/мл) показан также для перфузионных исследований (при диагностике инсульта, распознавании очаговой ишемии мозга и оценки кровоснабжения опухоли).

Фармакокинетика

Фармакокинетика гадобутрола сходна с фармакокинетикой других высокогидрофильных биологически инертных веществ, выделяемых почками (например, маннитола или инулина).

Показатели фармакокинетики у человека пропорциональны вводимой дозе гадобутрола.

Распределение

Введенный в/в гадобутрол быстро распределяется во внеклеточном пространстве и в неизмененной форме выводится почками путем клубочковой фильтрации.

Не связывается с белками плазмы.

Выведение

Экстраренальное выведение препарата настолько незначительно, что может не учитываться.

Если доза гадобутрола не превышает 0.4 ммоль/кг массы тела, после начальной фазы распределения наступает фаза элиминации и его уровень в плазме уменьшается с T_1/21.81 ч (1.33-2.13 ч), что соответствует скорости выведения почками. При дозе гадобутрола 0.1 ммоль/кг массы тела через 2 мин после инъекции его уровень в плазме составлял 0.59 ммоль/л, а через 60 мин после инъекции – 0.3 ммоль/л. В течение 2 ч с мочой выводится более 50% введенной дозы, а в течение 12 ч – более 90%. Если введенная доза гадобутрола равна 0.1 ммоль/кг массы тела, то 100.3±2.6% этой дозы выводится из организма за 72 ч. Почечный клиренс гадобутрола у здоровых лиц составляет от 1.1 до 1.7 мл/мин × кг; таким образом, он сравним с клиренсом инулина, что свидетельствует о преимущественном выведении гадобутрола путем клубочковой фильтрации. Менее 0.1% введенного вещества выводится из организма с калом.

Метаболиты в плазме и моче не обнаруживаются.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

T_1/2гадобутрола у пациентов с нарушением функции почек увеличивается пропорционально степени снижения клубочковой фильтрации. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек гадобутрол полностью выводится с мочой в течение 72 ч. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек 80% введенной дозы выводится с мочой в течение 120 ч.

Противопоказания

При применении по показаниям в рекомендуемых дозах абсолютных противопоказаний для применения Гадовиста не имеется.

С осторожностью следует применять препарат при повышенной чувствительности к одному из компонентов препарата, при тяжелых нарушениях функции почек, тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях, при низком пороге судорожной готовности.

Побочные действия

При проведении клинических исследований наблюдались следующие побочные эффекты, связанные с применением препарата Гадовист (n=2900). В большинстве случаев побочные эффекты характеризовались слабой или умеренной интенсивностью.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда (≥1/1000, <1/100) - головная боль, головокружение, дисгевзия, парестезия; редко (<1/1000) - паросмия.

Со стороны пищеварительной системы: иногда (≥1/1000, <1/100) - тошнота; редко (<1/1000) - рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда (≥1/1000, <1/100) - расширение сосудов; редко (<1/1000) - артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: редко (<1/1000) - одышка.

Аллергические реакции: редко (<1/1000) - крапивница, сыпь, анафилактоидные реакции. Возможно развитие отсроченных аллергических реакций (через несколько часов или дней).

Местные реакции: иногда (≥1/1000, <1/100) - боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции. Вследствие венепункции или введения контрастного препарата в месте инъекции возможно кратковременное слабое или умеренное ощущение холода, тепла или боли. Случайное введение Гадовиста в околососудистые ткани может вызвать боль продолжительностью до нескольких минут.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в постмаркетинговых исследованиях

Со стороны ЦНС: редко (<1/1000) - потеря сознания, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко (<1/1000) - остановка сердца, тахикардия, коллапс, приливы.

Со стороны дыхательной системы: редко (<1/1000) - остановка дыхания, бронхоспазм, цианоз, орофарингеальный отек, кашель, заложенность носа.

Со стороны органа зрения: редко (<1/1000) - конъюнктивит, отек век.

Аллергические реакции: редко (<1/1000) - отек гортани, анафилактический шок.

Дерматологические реакции: редко (<1/1000) - гипергидроз, зуд, эритема.

Прочие: ощущение жара, общее недомогание.

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в введения 1 ммоль/мл прозрачный, свободный от посторонних включений.

	1 мл
гадобутрол	604.72 мг,
что эквивалентно	1 ммоль
осмолярность при 37°C - 1117 мОсм/л раствора осмоляльность при 37°C - 1603 мОсм/кг H₂O вязкость при 37°C - 4.96 мПа×с

Вспомогательные вещества: натрия калкобутрол, трометамол, хлористоводородная кислота 0.1M, вода д/и.

15 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
7.5 мл - шприцы стеклянные (1) - контейнеры (1) - пачки картонные.
7.5 мл - шприцы стеклянные (1) - контейнеры (5) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Регистрационные №№:

р-р д/в/в введен. 1 ммоль/мл: фл. 15 мл, шприцы 7.5 мл - П N014546/01, 29.01.09

Дозировка

Необходимую дозу вводят в/в в виде болюса. Проведение МРТ с повышенной контрастностью можно начинать сразу (вскоре после инъекции в зависимости от применяемой импульсной последовательности и схемы исследования). Оптимальное контрастирование обычно наблюдается примерно в течение 15 мин после введения Гадовиста (это время зависит от особенностей повреждения и характера ткани). Обычно повышенная контрастность сохраняется до 45 мин после введения Гадовиста. При проведении МРТ следует соблюдать общие правила безопасности.
При использовании всех МР-контрастных средств могут наблюдаться такие побочные эффекты как тошнота и рвота. Поэтому, чтобы свести к минимуму риск рвоты и возможной аспирации, пациент должен воздерживаться от приема пищи в течение 2 ч до исследования.
При в/в введении контрастного средства больной (по возможности) должен находиться в положении лежа на спине. После введения Гадовиста больной должен оставаться под врачебным контролем как минимум 30 мин, поскольку, как показывает опыт использования контрастных средств, большинство нежелательных побочных явлений наблюдается в этот период.
Для исследований с повышенной контрастностью наиболее пригодны при сканировании Т1-взвешенные импульсные последовательности. Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуют применять Т2*-взвешенные импульсные последовательности.
Правила использования препарата
Набирать Гадовист в обычный шприц следует только непосредственно перед проведением исследования. Резиновую пробку флакона не следует прокалывать более 1 раза. Гадовист в шприце следует извлекать из упаковки и готовить для инъекции непосредственно перед введением. Крышку наконечника шприца следует удалять непосредственно перед введением. Неиспользованная в ходе одного исследования часть препарата должна быть уничтожена. Не следует смешивать Гадовист с другими препаратами, поскольку данные о совместимости отсутствуют.
Взрослые
Выбирая режим дозирования для взрослых, следует руководствоваться следующими правилами.
Доза препарата зависит от показаний. Однократное в/в введение Гадовиста 1 ммоль/мл в дозе 0.1 мл/кг массы тела обычно бывает достаточным. Максимальная доза Гадовиста составляет 0.3 мл/кг массы тела.
МРВ области головы и позвоночника (краниальная и спинальная томография)
Как правило, достаточным является в/в введение Гадовиста в дозе 0.1 мл/кг массы тела (что эквивалентно 0.1 ммоль/кг массы тела). Если при этом остаются подозрения о наличии поражений или если необходима более точная информация о числе, размере и распространенности поражений для выработки врачебной тактики и лечения, то диагностическую эффективность исследования можно повысить путем дополнительного введения раствора Гадовиста в дозе 0.1-0.2 мл/кг массы тела в течение 30 мин после предыдущей инъекции.
Чтобы исключить метастазы или рецидив опухоли, вводят раствор Гадовиста в дозе 0.3 мл/кг массы тела, что часто способствует повышению диагностической эффективности исследования. Это относится к поражениям со слабой выраженностью сети кровеносных сосудов, с малым внеклеточным пространством или сочетанием этих факторов, а также к использованию при сканировании относительно менее интенсивных Т1-взвешенных импульсных последовательностей.
Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуется применять Т2*-взвешенные импульсные последовательности в комбинации с МРВ головного и спинного мозга для выявления объемных поражений или локальной ишемии при отсутствии предположений об объемных поражениях.
Для проведения данного исследования рекомендуется использовать инжектор; раствор Гадовиста вводят в дозе 0.3 мл/кг массы тела со скоростью 3-5 мл/сек.
МРВ всего тела
В/в введение Гадовиста (1 ммоль/мл) в дозе 0.1 мл/кг массы тела (что эквивалентно 0.1 ммоль/кг массы тела), как правило, является достаточным.
Магнитно-резонансная ангиография
Одиночное поле обзора: доза Гадовиста составляет 0.1-0.15 ммоль/кг массы тела. Пациентам с массой тела менее 75 кг препарат вводят в объеме 7.5 мл, пациентам с массой тела 75 кг и более - 10 мл.
Два и более поля обзора: доза Гадовиста составляет 0.2-0.3 ммоль/кг массы тела. Пациентам с массой тела менее 75 кг препарат вводят в объеме 15 мл, пациентам с массой тела 75 кг и более - 20 мл.
Дети
Для детей старше 7 лет и подростков рекомендуемая доза Гадовиста составляет 0.1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0.1 мл/кг массы тела) по всем показаниям.

Передозировка

До настоящего времени не было отмечено случаев интоксикации, связанной с передозировкой Гадовиста при его клиническом применении. На основе результатов исследований острой токсичности риск возникновения острой интоксикации в связи с применением Гадовиста крайне маловероятен.
Лечение: при случайной передозировке Гадовист может быть выведен из организма с помощью экстракорпорального диализа. При передозировке в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функций сердечно-сосудистой системы (включая ЭКГ) и контроль функции почек.
В клинических исследованиях максимальная испытанная доза раствора Гадовиста (1.0 ммоль/мл), составляющая 1.5 мл/кг массы тела, переносилась хорошо.

Особые указания

У пациентов с известной повышенной чувствительностью к гадобутролу или другим компонентам препарата требуется особенно тщательная оценка соотношения риска и пользы применения Гадовиста.
Применение Гадовиста (как и других контрастных средств для в/в введения) может сопровождаться проявлениями повышенной чувствительности - анафилактоидными реакциями и другими проявлениями идиосинкразии, характеризующимися реакциями со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы или кожными реакциями, переходящими в тяжелые состояния, включая шок. Большинство этих реакций развивается в течение 0.5-1 ч после введения препарата.
Риск развития реакций повышенной чувствительности выше в случаях предшествующей реакции на контрастное средство, бронхиальной астме и аллергических заболеваниях в анамнезе.
После проведения диагностической процедуры с Гадовистом (также как и после применения других контрастных средств), рекомендуется наблюдение за состоянием пациента.
При исследовании с применением Гадовиста (как и других контрастных средств для в/в введения) необходимо иметь лекарственные препараты и оснащение для проведения реанимационных мероприятий.
Пациенты, получающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к препаратам, обладающим бета-адреностимулирующим действием, применяемым для лечения реакций повышенной чувствительности.
Перед назначением Гадовиста у всех пациентов необходимо исследовать функцию почек.
Следует особенно тщательно оценивать соотношение риск/польза применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, поскольку в подобных случаях выведение контрастного вещества замедлено. В особо тяжелых случаях следует удалить гадобутрол из организма с помощью гемодиализа. В отношении пациентов, которые на момент введения Гадовиста уже получают гемодиализ, следует рассмотреть целесообразность немедленного начала гемодиализа после введения Гадовиста с целью ускорения элиминации контрастного вещества. После трех курсов диализа из организма выводится примерно 98% гадобутрола.
Сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза в связи с введением гадолинийсодержащих контрастных средств пациентам с острой или хронической почечной недостаточностью тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1.73 м²); пациентам с острой почечной недостаточностью любой степени тяжести, вызванной печеночно-почечным синдромом, или в период до и после трансплантации печени. Несмотря на то, что благодаря макроциклической структуре гадобутрол имеет очень высокую стабильность комплекса, существует возможность развития нефрогенного системного фиброза при применении Гадовиста. Поэтому у таких пациентов применять Гадовист следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями Гадовист следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза, т.к. информация, касающаяся этой категории больных, ограничена.
Результаты доклинических исследований безопасности (изучение системной токсичности, генотоксичности и потенциала контактной чувствительности) показали, что гадобутрол не представляет какой-либо опасности для человека.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не наблюдалось влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Применение препарата

Данные о применении гадобутрола при беременности отсутствуют. Гадовист не рекомендуется применять при беременности за исключением случаев крайней необходимости.
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено эмбриотоксического или тератогенного действия Гадовиста в диагностических дозах. При исследовании гадобутрола в повторных дозах, только введение беременным животным в токсических дозах (превышающих диагностическую дозу в 8-17 раз) вызывало задержку развития эмбрионов и их летальность, но не приводило к тератогенности.
До настоящего времени не изучена возможность проникновения гадобутрола в грудное молоко у человека. В экспериментальных исследованиях установлено, что гадобутрол в минимальных количествах (менее 0.01% введенной дозы) выделяется с грудным молоком. Поэтому после введения Гадовиста грудное вскармливание должно быть прервано по меньшей мере на 24 ч.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью назначают Гадовист больным с тяжелыми нарушениями функции почек, поскольку в данной ситуации выведение контрастного вещества замедлено. В особо тяжелых случаях следует удалить Гадовист из организма с помощью гемодиализа. После 3 курсов диализа из организма выводится примерно 98% контрастного средства.
При почечной недостаточности доза раствора Гадовиста должна быть не выше 0.1 мл/кг массы тела.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие с другими препаратами не выявлено.
Не следует смешивать Гадовист с другими препаратами, поскольку данные о совместимости отсутствуют.

Купить ГАДОВИСТ

Приобрести по низкой цене:
Узнать цену "ГАДОВИСТ" в Аптеке ИФК

Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.