Инструкция по применению

ЭГИТРОМБ

Оцени!

Загрузка...

Инструкция ЭГИТРОМБ (EGITROMB)

Код ATX: B01AC04

Компания: ЭГИС ОАО фармацевтический завод

EGIS PHARMACEUTICALS, Plc

Срок годности и условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек:

Препарат отпускается по рецепту.

Показания к применению

Профилактика тромботических осложнений у пациентов с инфарктом миокарда, ишемическим инсультом или окклюзией периферических артерий.

Профилактика тромботических осложнений при остром коронарном синдроме в сочетании с ацетилсалициловой кислотой:

— с подъемом сегмента ST при возможности проведения тромболитической терапии;

— без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без формирования зубца Q), в т.ч. у больных, подвергающихся стентированию.

Фармакокинетика

Всасывание

Клопидогрел быстро всасывается из ЖКТ после неоднократного приема по 75 мг/сутки.

Биодоступность - высокая. Однако концентрация клопидогрела в плазме низкая и уже через 2 ч не достигает предела измерения (0.025 мкг/л).

Распределение

Связывание с белками плазмы - 98-94%.

Метаболизм

Метаболизируется в печени. Основной метаболит - неактивное производное карбоксиловой кислоты, Т_max которого после повторного приема внутрь в дозе 75 мг достигается через 1 ч (C_max - около 3 мг/л).

Выведение

Выводится почками - 50% и через кишечник с каловыми массами - 46% (в течение 120 ч после введения).

T_1/2 основного метаболита после разового и повторного приема - 8 ч. Концентрации выделяемых почками метаболитов - 50%.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Концентрация основного метаболита в плазме после приема препарата в дозе 75 мг/сутки. ниже у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК 5-15 мл/мин) по сравнению с пациентами с почечной недостаточностью средней степени (КК от 30 до 60 мл/мин) и здоровыми лицами.

Противопоказания

— тяжелая печеночная недостаточность;

— активное патологическое кровотечение (пептическая язва или внутричерепное кровоизлияние);

— беременность;

— период лактации (грудное вскармливание);

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не доказаны);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при умеренной печеночной недостаточности, хронической почечной недостаточности, при патологических состояниях, повышающих риск развития кровотечения (в т.ч. травма, операции), одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты, НПВС (включая ингибиторы ЦОГ-2), гепарина и ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций: часто (>1/100, <1/10); иногда (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000). В пределах каждого класса частоты нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

Со стороны свертывающей системы крови: наиболее часто - кровотечение (особенно часто у пациентов, получающих клопидогрел одновременно с ацетилсалициловой кислотой, или клопидогрел с ацетилсалициловой кислотой и гепарином); иногда – увеличение времени кровотечения и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); очень редко - тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (1/200 000 пациентов, принимающих препарат).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда - головная боль, головокружение, парестезия; редкие - системное головокружение; очень редко - спутанность сознания, галлюцинации, расстройства вкусовых ощущений.

Со стороны пищеварительной системы: часто - желудочно-кишечные кровотечения, диарея, боль в животе, диспепсия; иногда - геморрагический инсульт, язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, гастрит, тошнота, рвота, запор, вздутие кишечника; очень редко - панкреатит, колит (в т.ч. язвенный или лимфоцитарный колит), стоматит, острая печеночная недостаточность, гепатит, нарушения функциональных проб печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда – артериальная гипотензия; очень редко – васкулит.

Со стороны системы кроветворения: иногда - лейкопения, нейтропения и эозинофилия; очень редко - тяжелая тромбоцитопения (число тромбоцитов <30×10⁹/л), агранулоцитоз, гранулоцитопения, апластическая анемия/панцитопения. анемия.

Дерматологические реакции: иногда - кожный зуд; очень редко - буллезный дерматит (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), эритематозная сыпь, экзема, плоский лишай.

Аллергические реакции: иногда - кожная сыпь; очень редко – крапивница, ангионевротический отек, сывороточная болезнь, анафилактоидные реакции.

Со стороны органов дыхания: очень редко - бронхоспазм, интерстициальный пневмонит.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - артралгия, артрит, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - повышение содержания сывороточного креатинина, гломерулонефрит.

Прочие: очень редко - повышение температуры тела.

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "E 181" на одной стороне, без или почти без запаха.

	1 таб.
клопидогрела гидросульфат	97.86 мг,
что соответствует содержанию клопидогрела	75 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и кремния диоксид коллоидный безводный (целлюлоза кремниевая микрокристаллическая), гипролоза (с низкой степенью замещения (L-HPC B1)), касторовое масло гидрогенизированное, опадрай белый Y-I-7000 (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400).

7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Регистрационные №№:

таблетки, покрытые пленочной обол., 75 мг: 14 или 28 шт. - ЛСР-001128/09, 16.02.09

Дозировка

Препарат принимают внутрь.
Взрослым и пациентам пожилого возраста Эгитромб назначают по 75 мг 1 раз/сутки. независимо от приема пищи.
Лечение следует начинать в сроки от нескольких дней до 35 дней у пациентов после инфаркта миокарда и от 7 дней до 6 месяцев - у пациентов после ишемического инсульта.
При остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q) прием клопидогрела следует начинать с однократной ударной дозы 300 мг, а затем продолжать прием по 75 мг 1 раз/сутки. в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (в дозе 75-325 мг/сутки.). Данные клинических испытаний свидетельствуют о возможности применения препарата до 12 месяцев, а максимальное клиническое преимущество отмечается через 3 месяца.
Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST: Эгитромб следует принимать в дозе 75 мг 1 раз/сутки. Лечение следует начать с ударной дозы и сочетать с приемом ацетилсалициловой кислоты и тромболитиков или без тромболитиков.
Пациентам старше 75 лет курс препарата Эгитромб следует назначать без первоначальной ударной дозы. Комбинированную терапию следует начитать как можно раньше после развития симптомов и продолжать не менее 4 недель.

Передозировка

Симптомы: возможно удлинение времени кровотечения, что может привести к осложнениям, связанным с кровотечением.
Лечение: при необходимости быстрого сокращения удлиненного времени кровотечения переливание тромбоцитов может устранить эффекты клопидогрела. Не обнаружено антидотов фармакологической активности клопидогрела.

Особые указания

С осторожностью следует применять препарат у пациентов, с повышенным риском кровотечения при травме, хирургическом вмешательстве, у пациентов, имеющих повреждения, склонные к кровотечению (особенно желудочно-кишечные и внутриглазные), а также у пациентов, получающих ацетилсалициловую кислоту, НПВС (в т.ч. ингибиторы ЦОГ-2), гепарин или ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa. За пациентами необходимо тщательно наблюдать для выявления любых признаков кровотечения, в т.ч. скрытого, особенно на протяжении первых недель применения препарата и/или после инвазивных процедур на сердце или хирургических операций. Одновременное применение клопидогрела и варфарина не рекомендуется, т.к. оно может усиливать кровотечение.
В период лечения необходимо контролировать показатели системы гемостаза (АЧТВ, число тромбоцитов, тесты функциональной активности тромбоцитов); регулярно исследовать функциональную активность печени.
В случае хирургических вмешательств, если антиагрегантное действие нежелательно, курс лечения следует прекратить за 7 дней до операции.
Пациентов следует предупредить о том, что поскольку остановка возникающего на фоне применения клопидогрела (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой или без нее) кровотечения требует большего времени, они должны сообщать врачу о каждом случае необычного кровотечения. Пациенты должны также информировать врача о приеме препарата, если им предстоят оперативные вмешательства и до приема любого нового препарата.
После приема клопидогрела тромботическая тромбоцитопеническая пурпура обнаруживалась очень редко, иногда после кратковременного применения. Это состояние характеризуется тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией в сочетании с неврологическими признаками, нарушением функции почек или лихорадкой. Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура - потенциально смертельное состояние, требующее немедленного лечения, в т.ч. с применением плазмафереза.
Из-за отсутствия данных клопидогрел нельзя рекомендовать при острых (менее 7 дней) ишемических инсультах.
Опыт применения клопидогрела у пациентов с нарушением функции почек ограничен, поэтому данной категории больных Эгитромб следует назначать с осторожностью.
При тяжелых нарушениях функции печени следует учитывать риск развития геморрагического диатеза. Опыт применения препарата у пациентов с умеренным нарушением функции печени ограничен, поэтому данной категории больных Эгитромб следует назначать с осторожностью.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет или незначительно влияет на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Применение препарата

Клинические данные о применении препарата Эгитромб при беременности отсутствуют, поэтому не следует назначать клопидогрел при беременности.
Сведений о выделении клопидогрела с грудным молоком у человека не имеется, поэтому применение препарата в период лактации противопоказано.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять препарат при умеренной печеночной недостаточности.
Противопоказано применение при тяжелой печеночной недостаточности.

Лекарственное взаимодействие

Усиливает антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты, гепарина, тромболитиков, непрямых антикоагулянтов, НПВС), повышает риск развития кровотечений из ЖКТ, поэтому одновременное применение этих средств требует осторожности.
Клопидогрел следует применять с осторожностью у пациентов, которые могут иметь риск усиленного кровотечения при травме или хирургическом вмешательстве в случае одновременного приема ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa.
Одновременное применение клопидогрела и варфарина не рекомендуется, т.к. при этом возможно усиление кровотечения.
Не обнаружено клинически значимого фармакодинамического взаимодействия в случаях одновременного применения клопидогрела с атенололом, нифедипином или сочетанием атенолола с нифедипином. Кроме того, фармакодинамическая активность клопидогрела существенно не изменялась при одновременном применении фенобарбитала, циметидина или эстрогенов.
Фармакокинетика дигоксина или теофиллина не изменялась при одновременном введении клопидогрела.
Антацидные препараты не влияют на всасывание клопидогрела.
Исследование печеночных микросом человека показало, что метаболит клопидогрела, относящийся к карбоновым кислотам, может подавлять активность изофермента 2C9 цитохрома Р450. Это может повысить уровни в плазме крови таких препаратов как фенитоин, толбутамид и НПВС, которые метаболизируются при участии изофермента 2C9 цитохрома Р450. Применение фенитоина и толбутамида совместно с клопидогрелом является безопасным.

Купить ЭГИТРОМБ

Приобрести по низкой цене:
Узнать цену "ЭГИТРОМБ" в Аптеке ИФК

Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.