КЭМПАС
(Голосов: 4. Рейтинг: 1.00)
Загрузка...Инструкция КЭМПАС (CAMPATH)
Код ATX: L01XC04
SCHERING, AG- концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 30 мг/3 мл: амп. 3 шт. - П №016089/01, 06.12.04
Дозировка
Вводят путем в/в инфузии. Начальная доза – 3 мг. В дальнейшем дозу устанавливают в соответствии со схемой лечения. Максимальная продолжительность лечения – 12 недель.
При развитии тяжелой инфекции или выраженных признаках гематологической токсичности лечение прекращают до их исчезновения. Лечение следует прекратить при наличии симптомов прогрессирования заболевания.
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов с ИБС и получающих антигипертензивные препараты.
Премедикацию антигистаминными препаратами и неопиоидными анальгетиками следует проводить до первого введения алемтузумаба, при каждом последующем введении увеличенной дозы препарата, а также по клиническим показаниям.
Во время терапии и в течение не менее 2 месяцев после ее окончания следует проводить профилактику развития инфекций. При тяжелых инфекционных осложнениях следует прекратить применение алемтузумаба до их исчезновения.
В период лечения следует регулярно проводить развернутый анализ показателей периферической крови. При развитии выраженной гематотоксичности следует прекратить применение алемтузумаба до полного ее исчезновения.
В период лечения следует тщательно контролировать клиническое состояние пациентов пожилого возраста.
Безопасность и эффективность применения алемтузумаба у детей, пациентов с заболеваниями печени и почек не изучены.
Не рекомендуется применение алемтузумаба у пациентов с заболеваниями печени и почек, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии превосходит потенциальный риск развития побочных эффектов.
Рекомендуемый интервал между введением алемтузумаба и других химиотерапевтических препаратов составляет не менее 3 недель.
Не рекомендуется применение живых вирусных вакцин, по крайней мере, в течение 12 мес после терапии алемтузумабом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Учитывая описанные случаи сонливости и спутанности сознания на фоне терапии, пациент должен соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и других потенциально опасных видах деятельности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации противопоказано.
Женщинам и мужчинам детородного возраста следует применять надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.
Беременным запрещено работать с алемтузумабом.
Грудное вскармливание следует прекратить во время лечения и на период 4 недели после его окончания.
Купить КЭМПАС
Приобрести по низкой цене:
- Узнать цену "КЭМПАС" в Аптеке ИФК
Фармакокинетика
У пациентов с неходжкинскими лимфомами и хроническим лимфолейкозом, получавших алемтузумаб 1 раз/нед. не более 12 недель при однократных в/в инфузиях в дозе 7.5 мг, 24 мг и 75 мг, Cmax и AUC пропорционально зависели от дозы. Средние значения Т1/2 находились в пределах 23-30 ч.
Имеются данные о том, что при хроническом лимфолейкозе увеличение концентрации алемтузумаба в сыворотке соответствовало значительному уменьшению выраженности лимфоцитоза, обусловленного опухолевым процессом. Число малигнизированных лимфоцитов, представляет собой пул клеток крови, в котором накапливается алемтузумаб. При снижении лимфоцитоза данный пул элиминируется, что приводит к увеличению минимальных и максимальных концентраций препарата в сыворотке.
Индивидуальная вариабельность фармакокинетических свойств алемтузумаба, вероятно, отчасти обусловлена различием в опухолевой массе.
После введения в начальной дозе 3 мг с дальнейшим увеличением до 30 мг 3 раза в неделю с продолжительностью лечения до 12 нед. фармакокинетика алемтузумаба описывается 2-фазной моделью и характеризуется нелинейной кинетикой в фазе элиминации. После введения последней дозы 30 мг средние значения Vd в равновесном состоянии составляют 0.15 л/кг, что указывает на преимущественное распределение активного вещества во внеклеточной жидкости и в плазме. Системный клиренс при многократном введении снижался. При многократном введении и последующей кумуляции в плазме, скорость элиминации приближалась к кинетике нулевого порядка. Таким образом, после введения первой дозы 30 мг Т1/2 составил 8 ч, после введения последней дозы 30 мг - 6 дней. Равновесные концентрации достигались, примерно, через 6 недель лечения.
Противопоказания
Острый или обострение хронического системного инфекционного процесса; ВИЧ-инфекция; сопутствующие опухоли, требующие лечения; беременность, период лактации; повышенная чувствительность к алемтузумабу.
Побочные действия
Со стороны организма в целом: часто – боли в пояснице, нейтропеническая лихорадка, боль в груди, отек слизистой оболочки ротовой полости, астения, недомогание, гриппоподобные симптомы, ощущение изменения температуры тела; редко – обморок, периферические отеки, боли в ногах, аллергические реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто – артериальная гипотензия; часто – артериальная гипертензия, тахикардия, ангиоспазм, гиперемия лица, ощущение сердцебиения; редко – остановка сердца, инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия, нарушения ЭКГ, аритмия, брадикардия, нарушения периферического кровообращения.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень часто – головная боль; часто – тремор, парестезии, головокружение, гиперкинезия, парестезия, спутанность сознания, тревога, сонливость, депрессия, бессонница; редко – нарушение походки, дистония, гиперестезия, гипертонус, невропатия, нервозность, нарушение мышления, деперсонализация, импотенция, расстройства личности.
Со стороны органов чувств: часто – потеря вкусовых ощущений, конъюнктивит; редко – энофтальм, потеря слуха, звон в ушах, извращение вкуса.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота, рвота, диарея; часто – боли в животе, желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, мукозит, нарушение функции печени, запор, диспепсия, язвенный стоматит, метеоризм; редко – гастроэнтерит, гингивит, отрыжка, икота, сухость во рту, язвенное поражение слизистой оболочки, язвенное поражение языка.
Со стороны системы кроветворения: часто – гранулоцитопения, тромбоцитопения, анемия, панцитопения, лейкопения, лимфопения, пурпура; редко – аплазия костного мозга, снижение уровня гаптоглобина, ДВС-синдром, гемолитическая анемия, угнетение костномозгового кроветворения, носовые кровотечения, кровотечения из носа, из десен, изменения показателей крови.
Со стороны обмена веществ: часто – гипонатриемия, дегидратация, снижение массы тела, гипокальциемия, жажда; редко – обострение сахарного диабета, периорбитальные отеки, гипокалиемия.
Со стороны костно-мышечной системы: часто – боли в костях, артралгия, миалгия.
Со стороны дыхательной системы: очень часто – пневмония, одышка; часто – пневмонит, бронхоспазм, синусит, кашель, гипоксия, инфекции верхних отделов дыхательных путей, бронхит, фарингит, кровохарканье; редко – отек легких, затруднение дыхания, инфильтрация легочной ткани, респираторные заболевания, ослабление дыхания, ларингит, раздражение глотки, выпот в плевральной полости.
Со стороны мочевыделительной системы: часто – инфекции мочевыводящих путей; редко – нарушение функции почек, полиурия, гематурия, недержание мочи, олигурия.
Аллергические реакции: очень часто – крапивница.
Дерматологические реакции: очень часто – сыпь, зуд, повышенная потливость; часто – эритематозная сыпь, буллезные высыпания; редко – грибковый дерматит, онихомикоз, макуло-папулезная сыпь.
Местные реакции: часто – раздражение, покраснение; редко – кровоизлияние, дерматит, боль.
Эффекты, обусловленные иммунодепрессивным действием: очень часто – сепсис, инфекции, вызванные Herpes simplex; часто – инфекции, вызванные цитомегаловирусом, Pneumocystis carnii, Herpes zoster, кандидомикоз, грибковая инфекция, абсцесс; редко – вирусная инфекция, бактериальная инфекция.
Прочие: редко - лимфомоподобный синдром.
Инструкция по применению
Форма выпуска, состав и упаковка
Концентрат для приготовления раствора для инфузий от бесцветного до светло-желтого цвета, от прозрачного до опалесцирующего.
| 1 мл | 1 амп. | |
| алемтузумаб | 10 мг | 30 мг |
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, фосфатный солевой буфер (калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия хлорид, натрия фосфат двухосновной, полисорбат 80, вода д/и).
3 мл - ампулы (3) - коробки картонные.
Регистрационные №№:
Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.
КЭМПАС отзывы
Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":
(Голосов: 4. Рейтинг: 1.00) Загрузка...Если вы пользовались препаратом КЭМПАС (CAMPATH) , не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить КЭМПАС минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.