Инструкция по применению

ЦЕТРОТИД

Оцени!

Загрузка...

Инструкция ЦЕТРОТИД (CETROTIDE)

Код ATX: H01CC02

Компания: МЕРК СЕРОНО подразделение компании Мерк КГаА

SERONO EUROPE, Limited

Срок годности и условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

Условия отпуска из аптек:

Препарат отпускается по рецепту.

Показания к применению

— предотвращение преждевременной овуляции при контролируемой стимуляции овуляции для получения яйцеклеток и проведения вспомогательных репродуктивных технологий.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После п/к инъекции цетрореликс быстро всасывается, биодоступность - 85%. Фармакокинетические параметры после однократного п/к введения в дозе 250 мкг и многократного введения (в течение 14 дней) соответственно: C_max - 4.17-5.92 нг/мл и 5.18-7.96 нг/мл; T_max - 0.5-1.5 ч и 0.5-2 ч; AUC - 23.4-42 нг×ч×мл и 36.7-54.2 нг×ч×мл.

При п/к введении цетрореликса в однократных дозах (от 250 мкг до 3 мг), также как и при ежедневном введении в течение 14 дней, отмечается линейная кинетика препарата.

Выведение

После однократного п/к введения в дозе 250 мкг и многократного введения (в течение 14 дней) T_1/2 составляет 2.4-48.8 ч и 4.1-179.3 ч соответственно. Выводится почками. Общий плазменный и почечный клиренс составляют соответственно 1.2 мл/мин × кг и 0.1 мл/мин × кг. Конечный T_1/2 после в/в и п/к введения составляет в среднем около 12 ч и 30 ч соответственно.

Противопоказания

— период постменопаузы;

— почечная недостаточность;

— печеночная недостаточность;

— беременность;

— лактация;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим экзогенным пептидным гормонам (лекарственным препаратам, сходным с препаратом Цетротид).

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: иногда - тошнота.

Со стороны ЦНС: иногда - головная боль.

Дерматологические реакции: в единичных случаях - сильный кожный зуд.

Местные реакции: возможны слабые и преходящие местные реакции (например, покраснение, зуд и припухлость).

Прочие: редко (в случае гиперчувствительности) - псевдоаллергические/анафилактические реакции.

При стимуляции яичников гонадотропинами возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, симптомами которого являются ощущение напряжения и боль в животе, рвота, диарея, затруднение дыхания. Лечение симптоматическое.

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или массы (в форме лепешки) белого или почти белого цвета.

	1 фл.
цетрореликс (в форме ацетата)	250 мкг

Вспомогательные вещества: маннитол.

Растворитель: вода д/и (1 мл).

Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (шприцы 1 шт.), иглами (1 игла №20 для введения растворителя во флакон, 1 игла №27 для п/к инъекции) и тампонами спиртовыми (2 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (шприцы 1 шт.), иглами (1 игла №20 для введения растворителя во флакон, 1 игла №27 для п/к инъекции) и тампонами спиртовыми (2 шт.) - упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные.

	1 фл.
цетрореликс (в форме ацетата)	3 мг

Вспомогательные вещества: маннитол.

Растворитель: вода д/и (3 мл).

Клинико-фармакологическая группа:

Регистрационные №№:

лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 3 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем, иглами и тампонами - П N014978/01, 16.06.06
лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 250 мкг: фл. 1 или 7 шт. в компл. с растворителем, иглами и тампонами - П N014978/01, 16.06.06

Дозировка

Лечение Цетротидом может проводить только гинеколог с клиническим опытом применения данного препарата.
После первой инъекции необходим клинический контроль в течение 30 мин для выявления симптомов возможной аллергической или псевдоаллергической реакции на введение препарата. При этом необходимо обеспечить условия и средства для купирования таких реакций.
Цетротид в дозе 250 мкг (1 флакон) следует вводить 1 раз/сутки. через каждые 24 ч утром или вечером.
Введение препарата утром: лечение Цетротидом следует начинать на 5 или 6 день стимуляции яичников (приблизительно через 96-120 ч после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи, и продолжать в течение всего периода стимуляции гонадотропином, включая день введения овуляторной дозы хорионического гонадотропина (ХГ).
Введение препарата вечером: лечение Цетротидом следует начинать на 5 день стимуляции яичников (приблизительно через 96-108 ч после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи, и продолжать в течение всего периода стимуляции гонадотропином, включая вечер, предшествующий дню введения овуляторной дозы ХГ.
Цетротид в дозе 3 мг (1 флакон) следует вводить на 7-й день стимуляции яичников (приблизительно через 132-144 ч после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи.
После однократного введения Цетротида в дозе 3 мг действие препарата продолжается в течение не менее 4 дней. Если на 5 день после введения Цетротида в дозе 3 мг размеры фолликулов не позволяют назначить индукцию овуляции, следует дополнительно вводить Цетротид в дозе 250 мкг (1 флакон) 1 раз/сутки, начиная через 96 ч после введения Цетротида в дозе 3 мг и включая день введения овуляторной дозы ХГ.
Правила приготовления инъекционных растворов и введения препарата
Первую инъекцию должен сделать врач-специалист. После получения соответствующих инструкций врача о симптомах, которые могут свидетельствовать о возникновении аллергической реакции, о последствиях такой реакции и о необходимости ее лечения, пациентка может самостоятельно вводить Цетротид.
Цетротид следует вводить п/к в нижнюю часть передней брюшной стенки, желательно в области вокруг пупка. Во избежание появления местного раздражения при повторном введении препарата место инъекции следует ежедневно менять.
Цетротид следует растворять только с помощью прилагаемого растворителя. Во время растворения флакон необходимо осторожно покачивать. Во избежание образования пузырьков, не следует применять энергичное встряхивание для ускорения растворения.
Нельзя использовать раствор, если он непрозрачен или содержит нерастворенные частицы.
Из флакона следует набирать в шприц все его содержимое. Это позволит ввести дозу цетрореликса не менее 230 мкг при использовании препарата Цетротид 250 мкг и не менее 2.82 мг при использовании препарата Цетротид 3 мг.
Раствор следует вводить сразу после его приготовления.
При самостоятельном введении Цетротида необходимо выполнить следующие рекомендации:
1. Вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все необходимые для введения приспособления были чистыми.
2. На чистой поверхности расположить, что необходимо для инъекции (1 флакон, 1 шприц с растворителем, 1 игла с желтой маркировкой, 1 игла с серой маркировкой и 2 пропитанных спиртом тампона).
3. Открыть отщелкивающуюся крышку на флаконе. Протереть одним тампоном со спиртом алюминиевое кольцо и резиновую пробку.
4. Удалить обертку с иглы с желтой маркировкой. Достать из упаковки шприц с растворителем. Наденьте иглу на шприц с растворителем и снять с нее защитный колпачок.
5. Ввести иглу в центральную часть резиновой пробки флакона. Ввести раствор из шприца во флакон, медленно нажимая на поршень.
6. Не вынимая иглу из флакона, следует осторожно покачивать флакон до полного растворения порошка. Избегать энергичного встряхивания, чтобы во время растворения не образовались пузырьки.
7. Набрать все содержимое флакона в шприц. Если во флаконе остался раствор, то следует перевернуть флакон и выдвинуть иглу так, чтобы ее отверстие находилось сразу под пробкой. Если смотреть со стороны на внутреннюю часть пробки, то можно контролировать движение иглы и жидкости. Очень важно набрать в шприц все содержимое флакона.
8. Снять со шприца иглу и положить шприц. Удалить обертку с иглы с серой маркировкой. Надеть эту иглу на шприц и снять с нее защитный колпачок.
9. Перевернуть шприц иглой вверх и надавливать на поршень до тех пор, пока из шприца не выйдут все пузырьки воздуха. Не следует прикасаться к игле и не допускать ее соприкосновения с какой-либо поверхностью.
10. Место введения препарата - в нижней части передней брюшной стенки, желательно в области вокруг пупка. Взять второй тампон, пропитанный спиртом, и протереть кожу в месте предполагаемого введения. В одной руке следует держать шприц, второй рукой осторожно сжать кожу, окружающую место введения, и крепко зафиксировать ее между пальцами.
11. Взять шприц так, как обычно держат карандаш, и под углом 45° полностью ввести иглу в кожу.
12. После полного введения иглы следует отпустить кожу.
13. Осторожно оттянуть поршень шприца назад. Если в шприце появится кровь, то следует действовать в соответствии с п.14. При отсутствии крови медленно ввести раствор, нажимая на поршень. После введения всего раствора следует медленно вынуть иглу и осторожно нажать тампоном, пропитанным спиртом, на кожу в месте введения. Вынимать иглу из кожи следует под тем же углом, под которым она вводилась.
14. Если в шприце появилась кровь, следует вынуть иглу из кожи и слегка прижать место введения тампоном. Для повторной инъекции этот раствор применять нельзя, поэтому содержимое шприца следует вылить. Затем начать процедуру сначала с п. 1.
15. Шприц и иглы можно использовать только один раз. Сразу после использования их следует выбросить (во избежание травмирования следует надеть на иглы защитные колпачки).

Передозировка

Передозировка препарата Цетротид может привести к увеличению длительности его действия, однако это не сопровождается симптомами острой токсичности.
В случае передозировки никаких специальных мер не требуется.

Особые указания

Цетротид в дозе 250 мкг лучше всего вводить регулярно через каждые 24 ч. При пропуске очередного введения препарата можно сделать инъекцию в любое другое время в течение этих же суток.
Цетротид не рекомендуется назначать женщинам, склонным к тяжелым аллергическим реакциям, поэтому перед применением препарата следует тщательно собрать анамнез для уточнения всех имеющихся проявлений аллергии.
Во время или после проведения стимуляции овуляции может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников, в этом случае проводят симптоматическое лечение.
Поддержание лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с общепринятой практикой проведения вспомогательных репродуктивных технологий.
К настоящему времени накоплен недостаточный опыт повторного проведения стимуляции овуляции с применением Цетротида. Поэтому при необходимости повторного курса лечения препарат следует назначать только после оценки степени потенциального риска и эффективности лечения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Цетротид не влияет на способность к управлению автотранспортом и другими механическими средствами.

Применение препарата

Цетротид не предназначен для применения при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности.

Лекарственное взаимодействие

В исследованиях in vitro была продемонстрирована малая вероятность лекарственного взаимодействия при сочетании введения препарата Цетротид с препаратами, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450, или подвергающихся реакциям конъюгации.
Поскольку нельзя полностью исключить возможность проявления лекарственного взаимодействия при сочетанном введении препаратов, при сборе анамнеза следует уточнить, какие препараты получала пациентка незадолго до начала терапии, а также предупредить пациентку о необходимости информировать врача о любых препаратах, которые она принимает или предполагает принимать на фоне терапии Цетротидом.

Купить ЦЕТРОТИД

Приобрести по низкой цене:
Узнать цену "ЦЕТРОТИД" в Аптеке ИФК

Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.