Инструкция по применению

КАРБОПЛАТИН-ТЕВА

Оцени!

Загрузка...

Инструкция КАРБОПЛАТИН-ТЕВА (CARBOPLATIN-TEVA)

Код ATX: L01XA02

Компания: Тева

TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd.

Срок годности и условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте при комнатной температуре 15-25°С. Защищать от света. Срок годности для раствора - 2 года, для лиофилизированного порошка 50 мг и 450 мг - 3 года, 150 мг - 4 года.

Условия отпуска из аптек:

Препарат отпускается по рецепту.

Показания к применению

Лечение следующих солидных опухолей:

— рак яичников;

— герминогенные опухоли мужчин и женщин;

— рак легкого;

— рак шейки матки;

— опухоли головы и шеи;

— остеогенные саркомы;

— медуллобластома.

Противопоказания

— выраженные нарушения функции почек;

— выраженная миелосупрессия;

— обильные кровотечения;

— беременность и период кормления грудью;

— повышенная чувствительность к карбоплатину или другим платиносодержащим соединениям.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: основным токсическим фактором, ограничивающим дозу карбоплатина, является подавление функции костномозгового кроветворения. Миелосупрессия дозозависима. Максимально низкий уровень тромбоцитов и лейкоцитов/гранулоцитов, как правило, достигается через 2-3 недели после начала приема препарата, при этом тромбоцитопения встречается чаще. Адекватное восстановление до уровня, позволяющего прием следующей дозы карбоплатина, как правило занимает не менее 4 недель. У достаточно большого числа пациентов могут также проявляться симптомы анемии (уровень гемоглобина менее 11 г/дл), интенсивность которой зависит от суммарной дозы препарата. Может возникнуть необходимость в проведении трансфузионной терапии, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение (например, более 6 циклов приема препарата). Существует также вероятность клинических осложнений, таких как лихорадка, инфекционные заболевания, сепсис/септический шок и кровотечение.

Со стороны ЖКТ: в течение 6-12 ч после приема препарата существует вероятность появления тошноты и/или рвоты (от легкой до умеренной), продолжающейся до 24 ч или более. Риск рвотных эффектов может быть снижен при помощи предварительной терапии противорвотными средствами, непрерывной в/в инфузии карбоплатина в течение 24 ч или дробного введения дозы в течение 5 дней подряд. Также в ряде случаев наблюдались и другие виды нежелательных воздействий на ЖКТ, такие как воспаление слизистой оболочки рта, диарея, запоры и абдоминальные боли.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: существует вероятность возникновения периферических невропатий, в основном в форме парестезии и снижения глубоких сухожильных рефлексов, что более вероятно у пациентов старше 65 лет при длительном или предшествующем лечении цисплатином. Возможно также появление симптомов нарушения функции ЦНС. Длительная терапия препаратом может привести к кумулятивной нейротоксичности.

Со стороны органов слуха: ототоксичность проявляется в виде шума в ушах и ухудшения слуха.

Со стороны органов зрения: существует вероятность временного ухудшения или полной потери зрения (возможна потеря способности различать цвета и видеть свет), а также других нарушений зрительной функции. Улучшение и/или полное восстановление зрения, как правило, происходит в течение нескольких недель после прекращения приема препарата. У пациентов с нарушением функции почек, проходивших лечение высокими дозами карбоплатина, наблюдалась корковая слепота.

Со стороны почек: может наблюдаться легкое и временное повышение концентраций креатинина и мочевины в сыворотке крови. Острые поражения почек наблюдались редко. Риск появления нефротоксичности на фоне приема карбоплатина (снижение клиренса креатинина) повышается при увеличении дозы карбоплатина, а также у пациентов, которые ранее проходили лечение цисплатином.

Со стороны печени: может наблюдаться легкое и, как правило, временное повышение концентраций ACT , билирубина и щелочной фосфатазы в сыворотке крови. У пациентов, подвергавшихся лечению высокими дозами карбоплатина с аутологической трансплантацией костного мозга, наблюдались значительные нарушения функции печени.

Со стороны электролитного баланса: возможны гипокалиемия, гипокальциемия, гипонатриемия и/или гипомагниемия.

Аллергические реакции: эритематозная сыпь, лихорадка, зуд, крапивница, бронхоспазм, артериальная гипотензия и анафилактические реакции. Эти реакции могут проявляться уже через несколько минут после введения карбоплатина. В редких случаях может также наблюдаться эксфолиативный дерматит.

Прочие побочные эффекты: алопеция, астения, гриппоподобные симптомы, гемолитико-уремический синдром, миалгия/артралгия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные нарушения и аллергические реакции непосредственно в месте введения препарата.

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого цвета.

	1 фл.
карбоплатин	50 мг

Вспомогательные вещества: маннитол.

Флаконы (1) - коробки картонные.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого цвета.

	1 фл.
карбоплатин	150 мг

Вспомогательные вещества: маннитол.

Флаконы (1) - коробки картонные.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого цвета.

	1 фл.
карбоплатин	450 мг

Вспомогательные вещества: маннитол.

Флаконы (1) - коробки картонные.

Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный или слегка желтого цвета.

	1 мл	1 фл.
карбоплатин	10 мг	50 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, вода д/и.

5 мл - флаконы (1) - коробки картонные.

Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный или слегка желтого цвета.

	1 мл	1 фл.
карбоплатин	10 мг	150 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, вода д/и.

15 мл - флаконы (1) - коробки картонные.

Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный или слегка желтого цвета.

	1 мл	1 фл.
карбоплатин	10 мг	450 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, вода д/и.

45 мл - флаконы (1) - коробки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Регистрационные №№:

лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 50 мг: фл. 1 или 300 шт. - П N012288/02, 25.09.08
лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 150 мг: фл. 1, 49 или 120 шт. - П N012288/02, 25.09.08
лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 450 мг: фл. 1, 36 или 72 шт. - П N012288/02, 25.09.08
р-р д/в/в введения 50 мг/5 мл: фл. 1, 50 или 300 шт. - П N012288/01, 25.09.08
р-р д/в/в введения 150 мг/15 мл: фл. 1, 49 или 180 шт. - П N012288/01, 25.09.08
р-р д/в/в введения 450 мг/45 мл: фл. 1, 36 или 108 шт. - П N012288/01, 25.09.08

Дозировка

Карбоплатин может применяться как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Препарат вводится в/в в следующих дозовых режимах:
— 300 - 400 мг/м² в/в капельно в течение 15-60 мин или в виде 24-часовой инфузии;
— 100 мг/м² в/в капельно в течение 15-60 мин ежедневно в течение 5 дней.
Введения карбоплатина повторяют с интервалом не менее 4-х недель при показателях тромбоцитов не менее 100000 клеток/мм³ крови и нейтрофилов не менее 1500 клеток/мм³крови.
Введения жидкости до или после применения карбоплатина, а также форсированного диуреза не требуется.
В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза карбоплатина может коррегироваться следующим образом:
— для пациентов, у которых наблюдаются симптомы умеренной или тяжелой гематологической токсичности (т.е. количество тромбоцитов и нейтрофильных лейкоцитов меньше 50000 и 500/мм³ соответственно), следует рассмотреть возможность снижения дозы - как в случаях монотерапии, так и в комбинированных схемах лечения - на 25%;
— у пациентов с симптомами нарушения функции почек (КК < 60 мл/мин) возрастает риск развития токсических эффектов карбоплатина, поэтому дозу карбоплатина следует снизить следующим образом:
При наличии факторов риска, таких как, например, проводимые ранее курсы миелосупрессивной терапии и/или возраст более 65 лет, рекомендуется снижение дозы на 20-25%; осторожное применение карбоплатина рекомендуется также в случае если пациент ранее проходил лечение нефротоксическими препаратами, такими как цисплатин.
Перед применением раствор карбоплатина необходимо подвергнуть визуальному контролю на предмет наличия в нем механических включений и нарушения окраски. Разбавлять карбоплатин следует в физиологическом растворе или 5% растворе глюкозы до достижения концентрации 1-0.5 мг/мл непосредственно перед применением - инфузия должна быть произведена не более чем через 24 ч после приготовления раствора.

Применение препарата

Противопоказание: беременность и период кормления грудью.

Применение при нарушениях функции почек

у пациентов с симптомами нарушения функции почек (КК < 60 мл/мин) возрастает риск развития токсических эффектов карбоплатина, поэтому дозу карбоплатина следует снизить следующим образом:

Купить КАРБОПЛАТИН-ТЕВА

Приобрести по низкой цене:
Узнать цену "КАРБОПЛАТИН-ТЕВА" в Аптеке ИФК

Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.