Инструкция по применению

ВАЛТРЕКС

ВАЛТРЕКС
Деньги на ветерМалоэффективно и дорогоПомогает и это главноеЭффективно, но дороговатоЭффективно и недорого (Голосов: 4. Рейтинг: 1.75)
Загрузка...

Инструкция ВАЛТРЕКС (VALTREX)

Код ATX: J05AB11

Компания: ГлаксоСмитКляйн группа компаний

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A.

Срок годности и условия хранения:

Список Б. Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек:

Препарат отпускается по рецепту.

    Показания к применению

    — лечение опоясывающего герпеса, вызванного вирусом Varicella zoster (ускоряет исчезновение боли, уменьшает ее продолжительность и процент больных с болями, включая острую и постгерпетическую невралгию);

    — лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом Herpes simplex типа 1 и 2 (включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес);

    — лечение лабиального герпеса (губная лихорадка);

    — Валтрекс способен предупредить образование поражений, если его принять при появлении первых симптомов рецидива простого герпеса;

    — профилактика (супрессия) рецидивов заболеваний кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом Herpes simplex типа 1 и 2, включая генитальный герпес;

    — Валтрекс может снизить инфицирование генитальным герпесом здорового партнера, если его принимать в качестве супрессивной терапии в сочетании с безопасным сексом;

    — профилактика цитомегаловирусной инфекции, возникающей при трансплантации органов (уменьшает выраженность реакции острого отторжения трансплантата у пациентов с трансплантатами почек, развитие оппортунистических инфекций и других вирусных инфекций, вызванных вирусами Herpes simplex и Varicella zoster).

    Фармакокинетика

    Валацикловир и ацикловир имеют аналогичные фармакокинетические параметры после приема внутрь.

    Всасывание

    После приема внутрь валацикловир хорошо абсорбируется из ЖКТ, быстро и практически полностью превращается в ацикловир и валин. Это превращение катализируется ферментом валацикловиргидролазой, выделенной из печени человека.

    После однократного приема 0.25-2 г валацикловира Cmax ацикловира у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек составляет в среднем 10-37 мкмоль (2.2-8.3 мкг/мл), а медиана времени достижения этой концентрации 1-2 ч.

    При приеме валацикловира в дозе от 1 г биодоступность ацикловира составляет 54% и не зависит от приема пищи.

    Cmax валацикловира в плазме составляет всего 4% от концентрации ацикловира и достигается в среднем через 30-100 мин после приема препарата; через 3 ч уровень Cmax остается прежним или снижается.

    Распределение

    Степень связывания ацикловира с белками плазмы очень низкая - 15%.

    Выведение

    У пациентов с нормальной функцией почек T1/2 ацикловира составляет примерно 3 ч. Валацикловир выводится с мочой, главным образом в виде ацикловира (более 80% дозы) и его метаболита 9-карбоксиметоксиметилгуанина, в неизмененном виде выводится менее 1% препарата.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности T1/2 ацикловира составляет примерно 14 ч.

    Фармакокинетика валацикловира и ацикловира в значительной степени не нарушается у пациентов, инфицированных вирусами Herpes simplex и Varicella zoster.

    На поздних сроках беременности устойчивый суточный показатель AUC после приема 1 г валацикловира был больше приблизительно в 2 раза, чем таковой при приеме ацикловира в дозе 1.2 г/сутки.

    Прием Валтрекса в дозе 1 г и 2 г не нарушает распределение и фармакокинетические показатели валацикловира у ВИЧ-инфицированных пациентов по сравнению со здоровыми лицами.

    У реципиентов трансплантатов органов, получающих валацикловир в дозе 2 г 4 раза в сутки, Cmax ацикловира равна или превосходит таковую у здоровых добровольцев, получающую такую же дозу препарата, а суточные показатели AUC у них значительно выше.

    Противопоказания

    — повышенная чувствительность к валацикловиру, ацикловиру и любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

    С осторожностью следует применять при клинически выраженных формах ВИЧ-инфекции.

    Побочные действия

    Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<10 000).

    Со стороны ЦНС: часто - головная боль.

    Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота.

    Данные постмаркетинговых исследований

    Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилаксия.

    Со стороны ЦНС: редко - головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, снижение умственных способностей; очень редко - возбуждение, тремор, атаксия, дизартрия, психотические симптомы, судороги, энцефалопатия, кома.

    Указанные реакции обратимы и обычно наблюдаются у больных с нарушением функции почек или на фоне других предрасполагающих состояний. У больных с трансплантированным органом, получающих Валтрекс в высоких дозах (8 г/сутки.) для профилактики цитомегаловирусной инфекции, неврологические реакции развиваются чаще, чем при приеме в более низких дозах.

    Со стороны дыхательной системы: нечасто - диспноэ.

    Со стороны пищеварительной системы: редко - чувство дискомфорта в животе, рвота, диарея; очень редко - обратимые нарушения функциональных тестов печени (которые иногда расценивают как проявления гепатита).

    Со стороны системы кроветворения: очень редко - лейкопения (в основном отмечается у больных со сниженным иммунитетом), тромбоцитопения.

    Дерматологические реакции: нечасто - сыпь, проявления фоточувствительности; редко - зуд.

    Аллергические реакции: очень редко - крапивница, ангионевротический отек.

    Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушения функции почек; очень редко - острая почечная недостаточность, почечная колика (может быть связана с нарушением функции почек).

    Прочие: у пациентов с тяжелыми нарушениями иммунитета, особенно при поздней стадии СПИД, получающих валацикловир в высоких дозах (8 г/сутки. ежедневно) в течение длительного времени, наблюдались случаи почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении (иногда в сочетании). Подобные побочные реакции были отмечены у пациентов с такими же заболеваниями, но не получающих валацикловир.

    Инструкция по применению


    Форма выпуска, состав и упаковка

    Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, двояковыпуклые, продолговатые, без риски, на одной стороне голубыми чернилами нанесена надпись "VALTREX 500"; ядро таблетки белого или почти белого цвета.

    1 таб.
    валацикловира гидрохлорид 556 мг,
          в т.ч. валацикловир 500 мг

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидон К90, магния стеарат, кремний коллоидный безводный, карнаубский воск, концентрат белого красителя; чернила для печати, содержащие бриллиантовый голубой 5312 (FT203).

    10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
    6 шт. - блистеры (7) - пачки картонные.



    Клинико-фармакологическая группа: Противовирусный препарат

    Регистрационные №№:
  • таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг: 10 или 42 шт. - П N015441/01, 27.04.09

    Дозировка

    Для лечения опоясывающего герпеса взрослым назначают по 1 г 3 раза в сутки. в течение 7 дней.

    Для лечения заболеваний, вызванных вирусом Herpes simplex, взрослым Валтрекс назначают по 500 мг 2 раза в сутки. В случае рецидивов лечение следует проводить в течение 3 или 5 дней. В более тяжелых первичных случаях лечение следует начинать как можно раньше, а его продолжительность должна быть увеличена с 5 до 10 дней. При рецидивах заболевания оптимальным считается назначение Валтрекса в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов заболевания.

    В качестве альтернативы для лечения лабиального герпеса (губной лихорадки) эффективно назначение Валтрекса в дозе 2 г 2 раза в течение 1 дня. Вторую дозу следует принимать приблизительно через 12 ч (но не ранее, чем через 6 ч) после приема первой дозы. При таком режиме дозирования продолжительность лечения не должна превышать 1 день, поскольку не дает дополнительных клинических преимуществ. Терапию следует начинать при появлении самых ранних симптомов губной лихорадки (т.е. пощипывание, зуд, жжение).

    Для профилактики (супрессии) рецидивов инфекций, вызванных вирусом Herpes simplex, взрослым при нормальных показателях иммунитета назначают в дозе 500 мг 1 раз/сутки. Взрослым при иммунодефиците рекомендуется назначать по 500 мг 2 раза в сутки.

    Продолжительность лечения - 4-12 мес.

    Для профилактики инфицирования генитальным герпесом здорового партнера у гетеросексуальных взрослых пациентов с сохраненным иммунитетом и с числом обострений до 9 в год Валтрекс следует назначать по 500 мг 1 раз/сутки. в течение года и более каждый день при регулярных половых контактах, при нерегулярных половых контактах прием Валтрекса необходимо начинать за 3 дня до предполагаемого полового контакта.

    Данные о профилактике инфицирования в других популяциях больных отсутствуют.

    Для профилактики цитомегаловирусной инфекции у взрослых и подростков старше 12 лет рекомендуемая доза составляет по 2 г 4 раза в сутки. Препарат назначают как можно раньше после проведения трансплантации. Дозу следует снижать в зависимости от КК. Продолжительность курса составляет 90 дней, но может быть увеличена у пациентов с высоким риском развития инфекций.

    При почечной недостаточности режим дозирования устанавливают в зависимости от клиренса креатинина и показаний.

    Пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется назначать Валтрекс сразу после окончания сеанса гемодиализа в дозе, предназначенной для больных с КК менее 15 мл/мин. Препарат следует применять после окончания сеанса гемодиализа.

    Для профилактики цитомегаловирусных инфекций Валтрекс рекомендуется назначать в следующих дозах.

    Пациентам, находящимся на гемодиализе, Валтрекс следует назначать после окончания сеанса гемодиализа.

    Необходим частый контроль КК, особенно в период, когда функция почек быстро меняется (в т.ч. сразу после трансплантации или приживления трансплантата); дозу Валтрекса следует корректировать в соответствии с КК.

    Передозировка

    В настоящее время данных по передозировке Валтрекса недостаточно.

    Симптомы: при однократном приеме внутрь ацикловира в чрезмерной дозе до 20 г происходило частичное всасывание из ЖКТ, что не сопровождалось токсическим действием препарата. Прием внутрь ацикловира в чрезмерных дозах в течение нескольких дней сопровождался желудочно-кишечными (тошнота, рвота) и неврологическими симптомами (головная боль, спутанность сознания). В/в введение ацикловира в чрезмерных дозах сопровождалось повышением уровня сывороточного креатинина и последующим развитием почечной недостаточности, при этом неврологические осложнения включали спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, судороги и кому.

    Лечение: больные должны находиться под тщательным медицинским наблюдением для выявления признаков токсического действия. Гемодиализ значительно усиливает удаление ацикловира из крови и может считаться методом выбора при ведении пациентов с передозировкой Валтрекса.

    Особые указания

    Пациентам с риском дегидратации, особенно больным пожилого возраста, в период лечения Валтрексом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма.

    У пациентов с почечной недостаточностью имеется повышенный риск развития неврологических осложнений.

    При нарушениях функции печени у пациентов со слабо или умеренно выраженным циррозом печени (синтетическая функция печени сохранена) коррекции дозы Валтрекса не требуется. При исследовании фармакокинетики у пациентов с тяжелым циррозом печени (с нарушением синтетической функции печени и наличием шунтов между портальной системой и общим сосудистым руслом) также не получено данных, свидетельствующих о необходимости коррекции режима дозирования; однако клинический опыт применения препарата Валтрекс у этой категории пациентов органичен.

    Нет данных о применении Валтрекса в высоких дозах (4 г/сутки. и более) у пациентов с заболеваниями печени, поэтому следует с осторожностью назначать препарат в высоких дозах этой категории пациентов.

    Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется, за исключением случаев значительного нарушения функции почек. Необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс.

    Специальных исследований по изучению действия Валтрекса у пациентов при пересадке печени не проводилось. Однако было показано, что профилактическое назначение ацикловира в высоких дозах редуцирует цитомегаловирусную инфекцию.

    Супрессивная терапия Валтрексом снижает риск передачи генитального герпеса, но не исключает его полностью и не приводит к полному излечению. Во время терапии Валтрексом пациент должен принять меры для обеспечения безопасности партнера при половых контактах.

    Использование в педиатрии

    Опыт клинического применения препарата у детей отсутствует.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами

    Специальных предосторожностей не требуется.

    Применение препарата

    Имеются ограниченные данные по применению Валтрекса при беременности. Валтрекс применяют только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

    Зарегистрированные данные об исходе беременности у женщин, принимавших Валтрекс или зовиракс (ацикловир является активным метаболитом валацикловира), не показали увеличения числа врожденных дефектов у их детей по сравнению с общей популяцией. Поскольку в регистр включено небольшое количество женщин, принимавших валацикловир при беременности, то достоверных и определенных заключений о безопасности применения валацикловира при беременности сделать нельзя.

    Ацикловир, основной метаболит валацикловира, выделяется с грудным молоком. После приема валацикловира внутрь в дозе 500 мг Cmax ацикловира в грудном молоке в 0.5-2.3 раза (в среднем в 1.4 раза) превышала соответствующие концентрации ацикловира в плазме крови матери. Отношение AUC ацикловира, находящегося в грудном молоке к AUC ацикловира в плазме матери колебалось от 1.4 до 2.6 (среднее значение 2.2). Среднее значение концентрации ацикловира в грудном молоке составляло 2.24 мкг/мл (9.95 мкг/М). При приеме матерью валацикловира внутрь в дозе 500 мг 2 раза в сутки. ребенок подвергнется такому же воздействию ацикловира, как при приеме его внутрь в дозе около 0.61 мг/кг/сутки. T1/2 ацикловира из грудного молока такой же, как из плазмы крови. Валацикловир в неизмененном виде не определялся в плазме матери, грудном молоке или в моче ребенка.

    Учитывая это, следует с осторожностью назначать Валтрекс матери в период лактации (грудного вскармливания). Однако в/в введение зовиракса в дозе 30 мг/кг/сутки. применяется у новорожденных для лечения заболеваний, вызванных вирусом простого герпеса.

    В экспериментальных исследованиях валацикловир не оказывал тератогенного действия у крыс и кроликов. П/к введение ацикловира в общепринятых тестах на тератогенность не вызывало тератогенных эффектов у крыс и кроликов. В дополнительных исследованиях на крысах нарушения развития плода были выявлены при п/к введении препарата в дозах, которые вызывали повышение плазменной концентрации ацикловира до 100 мкг/мл и токсические эффекты в организме матери.

    При пероральном приеме валацикловир не вызывал нарушений фертильности у самцов и самок крыс.

    Применение при нарушениях функции почек

    При почечной недостаточности режим дозирования устанавливают в зависимости от клиренса креатинина и показаний.

    Пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется назначать Валтрекс сразу после окончания сеанса гемодиализа в дозе, предназначенной для больных с КК менее 15 мл/мин. Препарат следует применять после окончания сеанса гемодиализа.

    Для профилактики цитомегаловирусных инфекций Валтрекс рекомендуется назначать в следующих дозах.

    Пациентам, находящимся на гемодиализе, Валтрекс следует назначать после окончания сеанса гемодиализа.

    Необходим частый контроль КК, особенно в период, когда функция почек быстро меняется (в т.ч. сразу после трансплантации или приживления трансплантата); дозу Валтрекса следует корректировать в соответствии с КК.

    Применение при нарушениях функции печени

    При нарушениях функции печени у пациентов со слабо или умеренно выраженным циррозом печени (синтетическая функция печени сохранена) коррекции дозы Валтрекса не требуется. При исследовании фармакокинетики у пациентов с тяжелым циррозом печени (с нарушением синтетической функции печени и наличием шунтов между портальной системой и общим сосудистым руслом) также не получено данных, свидетельствующих о необходимости коррекции режима дозирования; однако клинический опыт применения препарата Валтрекс у этой категории пациентов органичен.

    Нет данных о применении Валтрекса в высоких дозах (4 г/сутки. и более) у пациентов с заболеваниями печени, поэтому следует с осторожностью назначать препарат в высоких дозах этой категории пациентов.

    Лекарственное взаимодействие

    Клинически значимого взаимодействия препарата Валтрекс с другими лекарственными средствами не установлено.

    Ацикловир выводится с мочой в основном в неизмененном виде в результате активной канальцевой секреции. После приема Валтрекса в дозе 1 г циметидин и пробенецид, которые блокируют канальцевую секрецию, повышают AUC ацикловира и уменьшают его почечный клиренс. Однако коррекции дозы Валтрекса при этом не требуется, т.к. ацикловир обладает широким терапевтическим индексом.

    Необходимо с осторожностью применять Валтрекс в более высоких дозах (4 г/сутки.) одновременно с лекарственными препаратами, которые конкурируют с ацикловиром за путь элиминации, т.к. существует риск повышения в плазме крови уровня одного или обоих препаратов или их метаболитов. Было отмечено повышение AUC ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила (иммунодепрессанта, применяемого при трансплантации) при одновременном применении этих препаратов.

    Необходимо соблюдать осторожность при сочетании Валтрекса в высокой дозе (4 г/сутки. и выше) с препаратами, нарушающими функцию почек (в т.ч. циклоспорин, такролимус).

     

    Купить ВАЛТРЕКС

    Приобрести по низкой цене:

  • Узнать цену "ВАЛТРЕКС" в Аптеке ИФК
  •  

    Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.

    ВАЛТРЕКС отзывы

    Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":

    Деньги на ветерМалоэффективно и дорогоПомогает и это главноеЭффективно, но дороговатоЭффективно и недорого (Голосов: 4. Рейтинг: 1.75)
    Загрузка...

    Если вы пользовались препаратом ВАЛТРЕКС (VALTREX) , не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить ВАЛТРЕКС минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.

Другие лекарства: