Инструкция по применению

РАПТИВА

Деньги на ветерМалоэффективно и дорогоПомогает и это главноеЭффективно, но дороговатоЭффективно и недорого (Голосов: 1. Рейтинг: 3.00)
Loading ... Loading ...

Инструкция РАПТИВА (RAPTIVA)

Код ATX: L04AA21

Laboratoires SERONO, S.A.

    Фармакокинетика

    Фармакокинетические показатели эфализумаба имеют нелинейный характер.

    Распределение

    Средняя биодоступность эфализумаба составляет 30-50%.

    После п/к введения в начальной дозе 0.7 мг/кг и последующих еженедельных инъекциях по 1 мг/кг Css эфализумаба в сыворотке крови достигалась через 4 нед., средняя концентрация и Cmax составляли приблизительно 9 мкг/мл и 12 мкг/мл соответственно. Клиренс при достижении Css составлял 24 мл/кг/сутки. (в диапазоне от 5 до 76 мл/кг/сутки.).

    Выведение

    T1/2 эфализумаба после введения последней дозы в условиях равновесного состояния составлял в среднем 25 сут (в диапазоне от 13 до 35 сут).

    Клиренс эфализумаба в значительной степени зависит от массы тела.

    Противопоказания

    Злокачественные новообразования, тяжелые инфекционные заболевания (в т.ч. сепсис, туберкулез, гепатит B, гепатит С), повышенная чувствительность к эфализумабу.

    Побочные действия

    Гриппоподобные симптомы: очень часто - легкие или умеренные головная боль, повышение температуры тела, озноб, тошнота, боли в мышцах (степень выраженности этих симптомов носит дозозависимый характер).

    Со стороны системы кроветворения: очень часто - асимптоматический лимфоцитоз (число лимфоцитов возвращалось к исходному уровню после прекращения терапии); реже - незначительное увеличение абсолютного числа нейтрофилов и эозинофилов.

    Со стороны свертывающей системы крови: редко - тромбоцитопения (менее 52 000/мкл), которая может сопровождаться экхимозами, спонтанными кровоизлияниями, кровотечениями из слизистых оболочек.

    Со стороны печени: часто - повышение активности ЩФ, повышение активности АЛТ (значения этих показателей возвращались к исходным после прекращения терапии).

    Аллергические реакции: часто - крапивница, кожная сыпь.

    Прочие: частота развития злокачественных опухолей была приблизительно одинаковой в группах, получавших эфализумаб и в группах плацебо.

    Инструкция по применению


    Форма выпуска, состав и упаковка

    Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде массы белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

    1 фл.
    эфализумаб 125 мг

    Вспомогательные вещества: сахароза, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гистидин, полисорбат 20.

    Растворитель: вода д/и - 1.3 мл.

    Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприцы стеклянные - 1 шт.), стерильной иглой для приготовления р-ра (1 шт.) и стерильной иглой д/и (1 шт.) - пачки картонные.
    Флаконы стеклянные (4) в комплекте с растворителем (шприцы стеклянные - 4 шт.), стерильными иглами для приготовления р-ра (4 шт.) и стерильными иглами д/и (4 шт.) - пачки картонные.



    Регистрационные №№:
  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 125 мг: фл. 1 или 4 шт. в компл. с растворителем в шприцах и иглами. - ЛС-002323, 08.12.06

    Дозировка

    Лечение проводится под наблюдением врача, имеющего опыт применения иммуномодулирующих препаратов системного действия при псориазе.

    Применяют п/к. Начальная доза составляет 700 мкг/кг массы тела, все последующие инъекции проводятся 1 раз/нед в дозе 1 мг/кг массы тела. Продолжительность первого курса лечения обычно составляет 12 недель. В случае положительного эффекта рекомендуется продолжать терапию для поддержания достигнутого уровня и дальнейшего улучшения состояния. Если через 12 недель не наблюдается терапевтического эффекта (снижение индекса PASI менее чем на 50%) применение эфализумаба следует прекратить.

    Особые указания

    Эфализумаб может снизить эффективность иммунного ответа в отношении возбудителей инфекции. Не установлено, какое влияние оказывает эфализумаб на развитие и лечение острых и/или хронических инфекционных заболеваний. Если у пациента отмечено развитие серьезного инфекционного заболевания, то эфализумаб следует отменить.

    Эфализумаб не следует применять в комбинации с другой иммуносупрессивной терапией.

    На фоне терапии эфализумабом возможно обострение течения псориаза или псориатического артрита. В этом случае лечение рекомендуется прекратить.

    При отмене эфализумаба необходимо контролировать состояние пациента и в случае рецидива - назначить эффективное лечение.

    Поскольку у лиц пожилого возраста чаще развиваются инфекционные заболевания, терапию следует проводить с особой осторожностью.

    Во время проведения курса лечения эфализумабом не рекомендуется делать прививки живыми вакцинами.

    Примерно у 6.3% пациентов, получавших терапию эфализумабом, определялись специфические анти-антитела к эфализумабу. Анти-антитела не оказывали какого-либо выраженного действия на фармакодинамические и фармакокинетические параметры.

    Необходимо контролировать число тромбоцитов в начальной стадии терапии и затем регулярно в процессе терапии (в течение первых 3 месяцев ежемесячно, затем 1 раз в 3 месяца) и лейкоцитов (1 раз в 3 месяца). При появлении симптомов тромбоцитопении применение эфализумаба следует немедленно прекратить, определить число тромбоцитов и незамедлительно начать соответствующую симптоматическую терапию.

    При появлении аллергических реакций применение эфализумаба следует немедленно прекратить.

    Клинический опыт применения эфализумаба не подтвердил повышенный риск развития злокачественных новообразований, по сравнению с общей популяцией. Если у пациента во время курса лечения обнаружено новообразование, то эфализумаб следует отменить.

    Клинических исследований эффективности и безопасности применения эфализумаба у пациентов с нарушениями функции почек и печени не проводилось. Лечение пациентов этой группы следует проводить с особой осторожностью. Опыт применения препарата у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью отсутствует.

    Использование в педиатрии

    Данные по применению эфализумаба у пациентов младше 18 лет отсутствуют, поэтому применение в педиатрии не рекомендуется.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Влияние эфализумаба на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами маловероятно.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Применение при беременности не рекомендуется. Данные о тератогенном действии или отрицательном влиянии на репродуктивную систему отсутствуют.

    Женщинам детородного возраста в период лечения рекомендуется использовать надежные методы контрацепции.

    Неизвестно, выделяется ли эфализумаб с грудным молоком. Поскольку иммуноглобулины обычно проникают в грудное молоко, при необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

    Лекарственное взаимодействие

    Специальных исследований по изучению взаимодействия эфализумаба с другими лекарственными средствами не проводилось.

    Данные по применению эфализумаба одновременно с препаратами для лечения псориаза системного действия (циклоспорином, метотрексатом), а также PUVA-терапией отсутствуют, поэтому данные комбинации противопоказаны.

     

    Купить РАПТИВА

    Приобрести по низкой цене:

  • Узнать цену "РАПТИВА" в Аптеке ИФК
  •  

    Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.

    РАПТИВА отзывы

    Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":

    Деньги на ветерМалоэффективно и дорогоПомогает и это главноеЭффективно, но дороговатоЭффективно и недорого (Голосов: 1. Рейтинг: 3.00)
    Loading ... Loading ...

    Если вы пользовались препаратом РАПТИВА (RAPTIVA) , не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить РАПТИВА минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.

Другие лекарства: