Инструкция по применению

ОРГАЛУТРАН

ОРГАЛУТРАН
Деньги на ветерМалоэффективно и дорогоПомогает и это главноеЭффективно, но дороговатоЭффективно и недорого Оцени!
Загрузка...

Инструкция ОРГАЛУТРАН (ORGALUTRAN)

Код ATX: H01CC01

Компания: МЕРК

ORGANON, N.V.

Срок годности и условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 30°С; не замораживать. Срок годности - 2 года.

Условия отпуска из аптек:

Препарат отпускается по рецепту.

    Показания к применению

    — профилактика преждевременного пикового повышения секреции ЛГ у женщин при индукции овуляции (суперовуляции) в программах лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

    Фармакокинетика

    Всасывание и распределение

    Через 1-2 ч после однократного п/к введения препарата Оргалутран в дозе 250 мкг регистрируется Cmax ганиреликса в плазме крови около 15 нг/мл. Абсолютная биодоступность препарата Оргалутран после п/к введения составляет 91%.

    Фармакокинетические параметры после многократного п/к введения препарата Оргалутран (1 раз/сутки. ежедневно) схожи с аналогичными показателями после однократного введения. После повторного введения в дозе 250 мкг/сутки. Css (примерно 0.6 нг/мл) достигалась в течение 2-3 сутки. Фармакокинетический анализ демонстрирует обратную зависимость между массой тела и концентрациями препарата Оргалутран в сыворотке.

    Метаболизм и выведение

    Основным соединением, циркулирующим в плазме, является ганиреликс. Метаболизируется путем ферментативного гидролиза с образованием пептидных фрагментов.

    T1/2 составляет примерно 13 ч и клиренс составляет примерно 2.4 л/ч. Препарат выводится через кишечник (около 75% в виде метаболитов) и почками (около 22%, ганиреликс - основное соединение, обнаруживаемое в моче).

    Противопоказания

    — почечная или печеночная недостаточность;

    — беременность;

    — период лактации;

    — повышенная чувствительность к ГнРГ или любому другому аналогу ГнРГ;

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    Побочные действия

    Местные реакции: гиперемия кожи, как с припухлостью, так и без нее, зуд в месте введения. В клинических испытаниях через 1 ч после инъекции частота умеренных или серьезных местных кожных реакций на курс лечения составила 12% у пациентов, получавших лечение препаратом Оргалутран. Местные реакции обычно исчезают через 4 ч после инъекции.

    Системные реакции: ощущение недомогания отмечалось у 0.3% пациентов.

    Со стороны иммунной системы: очень редко (<0.01%) - реакции повышенной чувствительности, в т.ч. кожная сыпь, отек лица и диспноэ (при совместном применении с ФСГ).

    Со стороны ЦНС: головная боль (0.4%), головокружение.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота (0.5%), боль в животе.

    Прочие: слабость.

    Другие отмечавшиеся нежелательные реакции связаны с лечением, направленным на достижение контролируемой стимуляции овуляции с использованием вспомогательных репродуктивных мероприятий, особенно боль в малом тазу, вздутие живота, синдром гиперстимуляции яичников (симптомы: боль внизу живота, рвота, диарея, увеличение яичников, диспноэ, олигурия, увеличение массы тела), эктопическая (внематочная) беременность и самопроизвольный аборт.

    Инструкция по применению


    Форма выпуска, состав и упаковка

    Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

    1 шприц (0.5 мл)
    ганиреликс (в форме ацетата) 250 мкг

    Вспомогательные вещества: маннитол, уксусная кислота ледяная 99%, уксусная кислота ледяная и/или натрия гидроксид, вода д/и.

    0.5 мл - шприцы одноразовые (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
    0.5 мл - шприцы одноразовые (1) - блистеры (5) - пачки картонные.



    Клинико-фармакологическая группа: Антагонист гонадотропин-рилизинг гормона

    Регистрационные №№:
  • р-р д/п/к введения 250 мкг/0.5 мл: шприцы 1 или 5 шт. - П N014324/01, 01.08.08

    Дозировка

    Препарат Оргалутран может назначаться только специалистом-гинекологом.

    Контролируемая стимуляция овуляции препаратом ФСГ может быть начата на 2 или 3 день менструального цикла. Оргалутран в дозе 250 мкг вводится п/к 1 раз/сутки, начиная с 6-го дня применения препарата ФСГ (в клинических исследованиях Оргалутран был использован совместно с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном -препаратом Пурегон). В случае повышенной реакции яичников на стимуляцию, для предупреждения преждевременного повышения уровня ЛГ, лечение препаратом Оргалутран следует начинать с 5-го дня применения препаратов ФСГ. В случае медленного роста фолликулов введение препарата Оргалутран можно отложить (т.е. начинать позднее 6-го дня применения препаратов ФСГ).

    Инструкции по введению препарата

    Оргалутран предназначен для п/к введения (предпочтительнее в бедро). Нельзя использовать раствор, если он непрозрачен или содержит посторонние примеси.

    Обработка участка введения

    Необходимо вымыть руки с мылом. Следует обработать место инъекции (участок кожи диаметром примерно 5 см вокруг того места, куда должна войти игла) при помощи тампона, пропитанного спиртом, и дать высохнуть, по крайней мере, 1 мин.

    Введение иглы

    Удалить колпачок с иглы. Указательным и большим пальцами следует взять кожу в складку и ввести иглу в основание складки кожи под углом 45% к ее поверхности. После каждой инъекции нужно менять место введения препарата.

    Проверка правильного положения иглы

    Следует мягко потянуть поршень на себя для того, чтобы проверить, правильно ли введена игла. В случае наличия крови в шприце, не нужно вводить препарат, следует извлечь шприц, а к месту инъекции приложить тампон, пропитанный спиртом на 1-2 мин. Не нужно использовать этот шприц. Следует начать введение препарата с новым шприцем.

    Введение раствора

    Если игла расположена правильно, следует медленно надавить на поршень так, чтобы раствор был введен п/к.

    Извлечение шприца

    Нужно извлечь шприц и сразу же приложить тампон, пропитанный спиртом, прижимая его к месту инъекции. Необходимо использовать шприц только 1 раз.

    Передозировка

    Передозировка препарата Оргалутран может привести к увеличению времени его действия.

    В этом случае введение препарата Оргалутран должно быть (временно) прекращено и пациентке следует обратиться к врачу.

    Особые указания

    Ганиреликс должен назначаться только врачом, имеющим опыт в лечении бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий.

    Женщинам с признаками или симптомами активных аллергических состояний следует соблюдать особую осторожность. При отсутствии клинической практики лечение препаратом Оргалутран не показано женщинам с тяжелыми аллергическими состояниями.

    Оргалутран следует вводить п/к. Место инъекции следует менять. Пациентка может вводить препарат самостоятельно, при условии, что она соответствующим образом проинструктирована и может проконсультироваться со специалистом.

    Оргалутран и ФСГ должны вводиться приблизительно в одно и то же время. Препараты не должны смешиваться в одном шприце, и для их введения следует использовать разные участки тела.

    Ежедневное применение препарата Оргалутран должно продолжаться до момента образования достаточного числа преовуляторных фолликулов. Окончательное созревание фолликулов может быть инициировано путем введения препарата человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). Учитывая T1/2 ганиреликса, интервал между инъекциями препарата Оргалутран, так же, как и время между последней инъекцией препарата Оргалутран и инъекцией чХГ, не должен превышать 30 ч, иначе может иметь место преждевременный пик ЛГ. Следовательно, при введении препарата Оргалутран по утрам, его применение должно быть продолжено, в т.ч. включая и день введения чХГ. При назначении препарата Оргалутран по вечерам последняя его инъекция должна быть сделана вечером дня, предшествующего дню введения чХГ.

    Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с методикой, принятой в клинике лечения бесплодия.

    Препарат при повторных курсах лечения следует использовать только после тщательной оценки степени потенциального риска и эффективности лечения.

    Во время или после проведения стимуляции овуляции может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Риск появления этого осложнения всегда следует учитывать при проведении стимуляции гонадотропинами.

    При СГЯ средней и тяжелой степени тяжести проводится интенсивная терапия с в/в введением в течение нескольких дней электролитных и коллоидных растворов, гепарина.

    Доклинические данные, основанные на изучении общей токсичности и генотоксичности, свидетельствуют о безопасности применения препарата у людей.

    Тератогенных свойств у препарата не выявлено.

    Безопасность и эффективность применения препарата не была установлена в отношении женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг.

    Частота возникновения врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)может быть незначительно выше, чем в популяции. Считается, что это незначительное увеличение связано с особенностями родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) и с более высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением антагонистов ГнРГ во время ВРТ. Было показано, что частота возникновения врожденных пороков развития у детей (более 1000 новорожденных), родившихся после терапии контролируемой стимуляции овуляции препаратом Оргалутран, сопоставима с ранее отмеченной частотой после терапии контролируемой стимуляции овуляции с применением агонистов ГнРГ.

    Важным является раннее ультразвуковое подтверждение о том, что беременность является внутриматочной. Так как у бесплодных женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО), часто имеется патология маточных труб, следовательно, частота эктопической беременности может быть увеличенной.

    В контролируемых исследованиях препарата Оргалутран с использованием "длинного протокола" агонистов ГнРГ (начало протокола с 21-23 дня менструального цикла, предшествующего стимуляции) в качестве сравнения, терапия препаратом
    Оргалутран приводила к более быстрому росту фолликулов в первые дни стимуляции, но количество растущих фолликулов в конце стимуляции было несколько меньше и в среднем уровень эстрадиола в крови был ниже. Эта особенная картина фолликулярного роста требует, чтобы корректировки дозы ФСГ производились на основании числа и размера растущих фолликулов, а не на основании количества циркулирующего эстрадиола.

    При пропуске времени введения препарата нельзя вводить двойную дозу препарата для того, чтобы восполнить пропущенную инъекцию. Если пациентка вспомнила, что забыла сделать инъекцию препарата, то следует ввести препарат как можно скорее. Если задержка с введением препарата Оргалутран составляет более 6 ч (т.е. интервал между введениями препарата более 30 ч), пациентке следует немедленно ввести препарат и как можно скорее проконсультироваться с врачом.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Не изучено.

    Применение препарата

    Использование препарата Оргалутран при беременности и в период лактации противопоказано.

    Применение при нарушениях функции почек

    Противопоказание: почечная недостаточность.

    Применение при нарушениях функции печени

    Противопоказание: печеночная недостаточность.

    Лекарственное взаимодействие

    Сочетанное применение препарата Оргалутран с другими лекарственными препаратами не исследовано в достаточной степени, поэтому нельзя исключать вероятность лекарственного взаимодействия.

    Следовательно, лечащий врач должен быть проинформирован о лекарственных средствах, которые пациентка принимала незадолго до начала лечения препаратом Оргалутран или продолжает принимать параллельно с его назначением.

     

    Купить ОРГАЛУТРАН

    Приобрести по низкой цене:

  • Узнать цену "ОРГАЛУТРАН" в Аптеке ИФК
  •  

    Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.

    ОРГАЛУТРАН отзывы

    Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":

    Деньги на ветерМалоэффективно и дорогоПомогает и это главноеЭффективно, но дороговатоЭффективно и недорого Оцени!
    Загрузка...

    Если вы пользовались препаратом ОРГАЛУТРАН (ORGALUTRAN) , не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить ОРГАЛУТРАН минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.

Другие лекарства: