Инструкция по применению

ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ

ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ
Деньги на ветерМалоэффективно и дорогоПомогает и это главноеЭффективно, но дороговатоЭффективно и недорого (Голосов: 1. Рейтинг: 4.00)
Loading ... Loading ...

Инструкция ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ (OXALIPLATIN-EBEWE)

Код ATX: L01XA03

Компания: САНДОЗ

EBEWE PHARMA, Ges.m.b.H.Nfg.KG

Срок годности и условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек:

Препарат отпускается по рецепту.

    Показания к применению

    — адъювантная терапия колоректального рака III стадии (С по Дьюку) после радикальной резекции первичной опухоли в комбинации с 5-фторурацилом/кальция фолинатом;

    — диссеминированный колоректальный рак (в качестве монотерапии или комбинированной терапии в комбинации с 5-фторурацилом/кальция фолинатом);

    — рак яичников (в качестве второй линии терапии).

    Фармакокинетика

    In vivo оксалиплатин подвергается активной биотрансформации и не выявляется в плазме к концу 2 ч после введения в дозе 130 мг/м2, при этом 15% введенной платины находится в крови, а остальные 85% быстро распределяются в тканях или выводятся почками.

    Платина связывается с альбумином плазмы и выводится с мочой в течение первых 48 ч. К 5 дню около 54% всей дозы обнаруживается в моче и менее 3% - в кале.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    При почечной недостаточности наблюдается значительное снижение клиренса оксалиплатина с 17.55±2.18 л/ч до 9.95±1.91 л/ч. Влияние тяжелой почечной недостаточности на клиренс платины не изучено.

    Противопоказания

    — миелосупрессия до начала первого курса терапии при уровне нейтрофилов менее 2×109/л и/или тромбоцитов менее 100×109/л;

    — периферическая сенсорная невропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса терапии;

    — выраженное нарушение функции почек (КК менее 30 мл/мин);

    — беременность;

    — период лактации (грудное вскармливание);

    — детский возраст;

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата;

    — повышенная чувствительность другим производным платины.

    С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции почек, тяжелых нарушениях функции печени.

    Побочные действия

    Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10); часто (>1/100, ≤1/10); иногда (>1/1000, ≤1/100); редко (>1/10 000, ≤1/1000); очень редко (≤1/10 000), включая отдельные сообщения.

    Со стороны системы кроветворения: очень часто - анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения; часто - фебрильная нейтропения (включая 3-4 степень), сепсис на фоне нейтропении; редко - гемолитическая анемия, иммунная тромбоцитопения.

    Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, диарея, стоматит/мукозит, боли в области живота, запор, потеря аппетита, повышение уровня ЩФ, активности печеночных ферментов, содержания билирубина, ЛДГ; часто - диспепсия, гастро-эзофагеальный рефлюкс, икота; иногда - кишечная непроходимость; редко - колит, включая случаи псевдомембранозного колита.

    Со стороны нервной системы: очень часто - периферическая сенсорная невропатия, нарушения чувствительности, головная боль, астения; часто - головокружение, менингизм, депрессия, бессонница; иногда - повышенная нервозность; редко - дизартрия. Нейротоксичность является дозолимитирующим фактором. Часто симптомы сенсорной невропатии провоцируются холодом. Длительность этих симптомов, которые обычно купируются в промежутке между курсами, увеличивается в зависимости от суммарной дозы оксалиплатина. Функциональные нарушения в виде затруднения выполнения точных движений являются возможными последствиями сенсорного повреждения. Риск функциональных нарушений при суммарной дозе около 850 мг/м2 (10 циклов) составляет около 10%, достигая 20% в случае суммарной дозы 1020 мг/м2 (12 циклов). В большинстве случаев степень тяжести неврологических симптомов уменьшается или они полностью купируются. У 3% больных через 3 года после окончания лечения наблюдались или устойчивые локальные парестезии умеренной интенсивности (2.3%), или парестезии, влияющие на функциональную активность (0.5%). На фоне лечения оксалиплатином отмечены острые нейросенсорные проявления, которые обычно возникали в течение нескольких часов после введения препарата и чаще всего провоцировались воздействием холода. Они характеризовались преходящей парестезией, дизестезией или гипестезией, редко (1-2%) - острым синдромом гортанно-глоточной дизестезии. Последний проявлялся субъективным чувством дисфагии и одышки без объективных признаков респираторного дистресс-синдрома (цианоза или гипоксии), или же спазмом гортани, или бронхоспазмом (без стридора или свистящего дыхания). Также наблюдались такие явления, как спазм мышц челюсти, дизестезия языка, дизартрия и ощущение давления в грудной клетке. Обычно эти симптомы быстро купировались как без применения медикаментозной терапии, так и при введении антигистаминных и бронхолитических средств. Увеличение продолжительности инфузии при последующих циклах терапии оксалиплатином позволяет уменьшить частоту этого синдрома.

    Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - боли в спине; часто - артралгия, боли в костях.

    Со стороны дыхательной системы: очень часто - кашель, одышка, носовое кровотечение; часто - ринит, инфекции верхних дыхательных путей, боль в области грудной клетки; редко - фиброз легких.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - боли за грудиной, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочных артерий.

    Со стороны мочевыделителъной системы: часто - гематурия, дизурия, повышение уровня креатинина.

    Дерматологические реакции: очень часто - алопеция, кожные высыпания; часто - шелушение кожи ладоней и стоп, эритематозные высыпания, повышенная потливость, изменения со стороны ногтей.

    Со стороны органов чувств: очень часто - нарушения вкуса; часто - конъюнктивит, нарушения зрения; редко - транзиторное снижение остроты зрения, выпадение полей зрения, неврит зрительного нерва, снижение слуха, неврит слухового нерва.

    Со стороны обмена веществ: очень часто - гипокалиемия, гипонатриемия, гипергликемия, увеличение массы тела.

    Аллергические реакции: редко (при применении в виде монотерапии) или часто (в комбинации с 5-фторурацилом с кальция фолинатом) могут наблюдаться бронхоспазм, ангионевротический отек, снижение АД, анафилактический шок. Часто отмечались случаи таких аллергических проявлений, как сыпь (в особенности крапивница), конъюнктивит или ринит.

    Местные реакции: при экстравазации препарата - покраснение, боль и воспалительные реакции в месте введения.

    Прочие: очень часто - повышение температуры тела, повышенная усталость.

    Инструкция по применению


    Форма выпуска, состав и упаковка

    Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (порошок или компактная масса) белого цвета.

    1 фл.
    оксалиплатин 50 мг

    Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.

    Флаконы бесцветного стекла вместимостью 32 мл (1) - пачки картонные.

    Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (порошок или компактная масса) белого цвета.

    1 фл.
    оксалиплатин 100 мг

    Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.

    Флаконы бесцветного стекла вместимостью 60 мл (1) - пачки картонные.



    Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат

    Регистрационные №№:
  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 50 мг: фл. 1 шт. - ЛСР-009900/08, 11.12.08
  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 100 мг: фл. 1 шт. - ЛСР-009900/08, 11.12.08

    Дозировка

    Оксалиплатин-Эбеве назначают только взрослым в виде в/в инфузии в течение 2-6 ч. Гипергидратации при применении препарата не требуется. Если Оксалиплатин-Эбеве применяется в комбинации с 5-фторурацилом, инфузия Оксалиплатина-Эбеве должна предшествовать введению 5-фторурацила.

    Адъювантная терапия колоректалъного рака - по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в течение 12 циклов (6 мес).

    Лечение диссеминированного колоректального рака - по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с 5-фторурацилом.

    Лечение рака яичников - по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами.

    Повторные введения Оксалиплатина-Эбеве производят только при количестве нейтрофилов более 1.5×109/л и тромбоцитов более 50×109/л.

    Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина

    При гематологических нарушениях (количество нейтрофилов <1.5×109/л и/или тромбоцитов <50×109/л), проведение следующего курса откладывают до восстановления нормальных лабораторных показателей.

    При развитии диареи 4 степени токсичности (по шкале ВОЗ), нейтропении 3-4 степени (количество нейтрофилов <1×109/л), тромбоцитопении 3-4 степени (количество тромбоцитов <50×109/л) дозe Оксалиплатина-Эбеве при последующих введениях следует уменьшить с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и рака яичников; до 75 мг/м2 при адъювантной терапии колоректального рака в дополнение к обычному снижению дозы 5-фторурацила в случае их комбинированного применения.

    Больным, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия, следующую инфузию Оксалиплатина-Эбеве следует проводить в течение 6 ч.

    При появлении боли (как признака нейротоксичности) продолжительностью более чем 7 дней или при парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до следующего цикла, последующая доза Оксалиплатина-Эбеве должна быть снижена на 25%.

    При парестезии с функциональными нарушениями, сохраняющейся до следующего цикла, Оксалиплатин-Эбеве следует отменить; при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичности после отмены Оксалиплатина-Эбеве можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.

    При развитии стоматита и/или мукозитов 2 и более степени токсичности, лечение Оксалиплатином-Эбеве должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до 1 степени.

    Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелой степенью нарушения функции почек нет. В связи с ограниченностью данных в отношении безопасности и переносимости препарата у больных с умеренной степенью нарушения функции почек, перед применением препарата следует взвесить соотношение польза/риск для больного. Терапия у данной категории больных может быть начата с рекомендованной дозы, под тщательным контролем функции почек. При легкой степени нарушения функции почек коррекции дозы оксалиплатина не требуется.

    Изменения режима дозирования у больных со слабой или умеренной степенью нарушения функции печени не требуется. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелыми нарушениями функции печени нет.

    Не требуется коррекции режима дозирования при назначении оксалиплатина пожилым пациентам в возрасте старше 65 лет (в т.ч. при применении в комбинации с 5-фторурацилом).

    Правила приготовления и введения раствора

    При приготовлении и при введении оксалиплатина нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащее алюминий.

    Препарат перед применением растворяют в воде для инъекций или в 5% растворе декстрозы: во флакон 50 мг вводят 10 мл растворителя, во флакон 100 мг - 20 мл растворителя. Концентрация оксалиплатина в полученном (восстановленном) растворе составляет 5 мг/мл. Для приготовления инфузионного раствора восстановленный раствор оксалиплатина сразу же разбавляют 250-500 мл 5% раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять от 200 мкг/мл до 700 мкг/мл; при этом 700 мкг/мл - наиболее высокая концентрация, применяемая в клинической практике при дозе 85 мг/м2.

    Для приготовления раствора препарата следует применять только рекомендованные растворители.

    Нельзя применять препарат неразбавленным.

    Нельзя использовать для растворения препарата или разведения раствора препарата (для приготовления инфузионного раствора) 0.9% раствор натрия хлорида и другие солевые растворы.

    Не следует смешивать в одной емкости и назначать одновременно в одной инфузионной системе с другими препаратами (в особенности с 5-фторурацилом, щелочными растворами, трометамолом и препаратами кальция фолината, содержащими трометамол в своем составе).

    Оксалиплатин можно назначать совместно с инфузиями кальция фолината. В этом случае препараты не следует смешивать в одной емкости для инфузии. Кальция фолинат для проведения инфузии следует разводить с использованием 5% раствора декстрозы, но ни в коем случае не следует использовать растворы, содержащие натрия хлорид, или щелочные растворы.

    Приготовленный раствор препарата должен быть прозрачным и не должен содержать нерастворенных частиц. В противном случае раствор препарата применять нельзя.

    Раствор препарата применяют сразу же после приготовления.

    Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор препарата следует уничтожить.

    В случае экстравазации введение препарата следует немедленно прекратить.

    Передозировка

    Симптомы: миелосупрессия, нейротоксичность, диарея, тошнота, рвота.

    Лечение: гематологический контроль и симптоматическая терапия. Антидот к оксалиплатину не известен.

    Особые указания

    Оксалиплатин-Эбеве следует применять только под наблюдением врача-онколога, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

    Регулярно (1 раз в неделю), а также перед каждым введением препарата следует проводить контроль форменных элементов периферической крови и показателей функции почек и печени.

    Перед началом каждого цикла терапии препаратом Оксалиплатина-Эбеве следует проводить неврологическое обследование на предмет выявления признаков нейротоксичности.

    Больных следует проинформировать о возможности сохранения симптомов периферической сенсорной невропатии после окончания курса лечения. Локализованные умеренные парестезии с функциональными нарушениями могут сохраняться до 3 лет после окончания применения препарата по схеме адъювантной терапии.

    При появлении респираторных симптомов (сухой кашель, диспноэ, хрипы или выявление легочных инфильтратов при рентгенологическом исследовании), лечение Оксалиплатином-Эбеве следует приостановить до исключения наличия интерстициального пневмонита.

    Такие симптомы как дегидратация, паралитический илеус, непроходимость кишечника, гипокалиемия, метаболический ацидоз и почечная недостаточность могут быть обусловлены выраженной диареей или рвотой, особенно при применении Оксалиплатина-Эбеве в комбинации с 5-фторурацилом.

    Больных с аллергическими реакциями на другие соединения платины в анамнезе следует контролировать на наличие аллергических симптомов. В случае реакции на Оксалиплатин-Эбеве, подобной анафилактической, инфузию следует немедленно прервать и назначить соответствующее симптоматическое лечение. Дальнейшее применение Оксалиплатина-Эбеве в случае развития аллергических реакций противопоказано.

    В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить и начать местное симптоматическое лечение. Оставшуюся дозу препарата следует ввести в другую вену.

    При использовании препарата Оксалиплатин-Эбеве следует соблюдать все обычные меры предосторожности при обращении с цитотоксическими препаратами. В случае попадания препарата на кожу или слизистые оболочки, необходимо немедленно промыть место соприкосновения с препаратом большим количеством воды.

    Применение препарата

    Противопоказано назначение препарата при беременности и в период лактации.

    Женщинам и мужчинам детородного возраста во время лечения Оксалиплатином-Эбеве и в течение 6 мес после окончания терапии препаратом следует использовать надежные способы контрацепции.

    Применение при нарушениях функции почек

    Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелой степенью нарушения функции почек нет. В связи с ограниченностью данных в отношении безопасности и переносимости препарата у больных с умеренной степенью нарушения функции почек, перед применением препарата следует взвесить соотношение польза/риск для больного. Терапия у данной категории больных может быть начата с рекомендованной дозы, под тщательным контролем функции почек. При легкой степени нарушения функции почек коррекции дозы оксалиплатина не требуется.

    Применение при нарушениях функции печени

    Изменения режима дозирования у больных со слабой или умеренной степенью нарушения функции печени не требуется. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелыми нарушениями функции печени нет

    Лекарственное взаимодействие

    Существенного изменения связывания оксалиплатина с белками плазмы крови при одновременном применении с эритромицином, салицилатами, гранисетроном, паклитакселом и вальпроевой кислотой не наблюдалось.

    При взаимодействии с алюминием возможно образование осадка и снижение активности оксалиплатина.

    Фармацевтическое взаимодействие

    Препарат фармацевтически несовместим со щелочными растворами и растворами, содержащими хлориды.

     

    Купить ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ

    Приобрести по низкой цене:

  • Узнать цену "ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ" в Аптеке ИФК
  •  

    Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.

    ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ отзывы

    Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":

    Деньги на ветерМалоэффективно и дорогоПомогает и это главноеЭффективно, но дороговатоЭффективно и недорого (Голосов: 1. Рейтинг: 4.00)
    Loading ... Loading ...

    Если вы пользовались препаратом ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ (OXALIPLATIN-EBEWE) , не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.

Другие лекарства: