Инструкция по применению

ФАКТИВ

Деньги на ветерМалоэффективно и дорогоПомогает и это главноеЭффективно, но дороговатоЭффективно и недорого Оцени!
Loading ... Loading ...

Инструкция ФАКТИВ (FACTIVE)

Код ATX: J01MA15

Компания: ВЕРОФАРМ ОАО

ВЕРОФАРМ, ОАО

Срок годности и условия хранения:

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек:

Препарат отпускается по рецепту.

    Показания к применению

    Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

    — обострение хронического бронхита;

    — внебольничная пневмония (в т.ч. вызванная полирезистентными штаммами);

    — острый синусит.

    Фармакокинетика

    Всасывание

    После приема внутрь гемифлоксацин быстро абсорбируется из ЖКТ. После однократного приема препарата в дозе 320 мг Cmax в плазме крови достигается в течение 0.5-2 ч. После повторного приема 320 мг Cmax в плазме крови составляет 1.61 ± 0.51 мкг/мл (0.70-2.62 /мкг/мл), а AUC - 9.93 ±3.07 мкг х ч/мл (4.71-20.1 мкг х ч/мл). Прием пищи практически не изменяет фармакокинетику гемифлоксацина, поэтому препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи. Фармакокинетика гемифлоксацина имеет линейный характер в интервале доз 40-640 мг. Препарат практически не кумулирует (менее 30% при дозе 640 мг в течение 7 дней).

    Распределение

    При курсовом приеме 320 мг гемифлоксацина 1 раз/сутки. Cmax достигается на третий день. При повторном приеме 55-73% препарата связывается с белками плазмы, доля связанной фракции не зависит от возраста.

    Гемифлоксацин хорошо проникает в ткани легкого. Концентрация гемифлоксацина в бронхоальвеолярном лаваже выше таковой в плазме.

    Метаболизм

    В небольшом количестве гемифлоксацин метаболизируется в печени. Спустя 4 ч после приема неизмененный гемифлоксацин преобладает среди метаболитов препарата (65%) в плазме крови.

    Гемифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальными печеночными ферментами системы цитохрома Р450.

    Выведение

    У здоровых лиц 61.0±9.5% дозы гемифлоксацина выводится через кишечник, а 36.0±9.3% с мочой в виде неизмененного препарата и продуктов метаболизма.

    При гемодиализе из плазмы выводится 20-30% дозы гемифлоксацина.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    Фармакокинетика препарата у детей не изучена.

    У взрослых пациентов возраст не влияет на фармакокинетику гемифлоксацина.

    При печеночной недостаточности возможно незначительное увеличение Cmax гемифлоксацина в плазме крови, не требующее коррекции дозы.

    При почечной недостаточности отмечается небольшое увеличение времени элиминации гемифлоксацина из плазмы без изменения Cmax.

    Противопоказания

    — беременность;

    — период лактации (грудного вскармливания);

    — детский и подростковый возраст до 18 лет;

    — удлинение интервала QT на ЭКГ (в т.ч. врожденное);

    — поражения сухожилий, перенесенные ранее вследствие применения фторхинолонов;

    — индивидуальная непереносимость гемифлоксацина и других фторхинолонов.

    С осторожностью следует назначать препарат при повышенном риске развития аритмий (включая клинически значимую брадикардию и острую ишемию миокарда), при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития гемолитической реакции), пациентам, особенно пожилого возраста, получающим ГКС (ввиду повышенного риска поражения сухожилий), при эпилепсии и склонности к судорогам, при одновременном приеме с препаратами, удлиняющими интервал QT (антиаритмические препараты I А класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (амиодарон, соталол), при нарушениях водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия).

    Побочные действия

    Аллергические реакции: иногда - кожный зуд, крапивница; в отдельных случаях - синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), повышенная фоточувствительность, аллергический пневмонит.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея; иногда - рвота, боли в животе, метеоризм, анорексия; редко - острая печеночная недостаточность, гепатит, повышение активности печеночных трансаминаз, уровня общего билирубина.

    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - тремор, беспокойство, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации, параноидный синдром, депрессия, сонливость (при появлении симптомов поражения ЦНС прием гемифлоксацина прекращают); в отдельных случаях - сенсорная или сенсомоторная аксональная полиневропатия, проявляющаяся парестезиями, гипестезиями и другими нарушениями чувствительности, слабостью.

    Со стороны органов чувств: редко - нарушения вкуса и обоняния, нарушение зрения (диплопия, изменение цветовосприятия), шум в ушах, головокружение, снижение слуха.

    Со стороны кроветворной системы: иногда - лейкопения; редко - тромбоцитопения; в отдельных случаях - панцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, анемия (включая гемолитическую и апластическую).

    Со стороны мочевыделительной системы: редко - кристаллурия; в отдельных случаях - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

    Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, артрит, тендовагинит, миалгия, разрывы сухожилий плеча, руки, ахиллова сухожилия и других сухожилий.

    Со стороны лабораторных показателей: редко - повышения содержание натрия, снижение уровня калия, снижение уровня кальция, изменение гематокрита, повышение активности КФК.

    Прочие: редко - васкулиты, суперинфекция (кандидоз, псевдомембранозный колит).

    Инструкция по применению


    Форма выпуска, состав и упаковка

    Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатой формы.

    1 таб.
    гемифлоксацин (в форме мезилата сесквигидрата) 160 мг

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, поливинилпирролидон (повидон), кросповидон (полипласдон ИКС ЭЛ-10), магния стеарат.

    Состав оболочки: Opadry II.

    5 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
    7 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
    5 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
    7 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

    Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, с риской с двух сторон.

    1 таб.
    гемифлоксацин (в форме мезилата сесквигидрата) 320 мг

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, поливинилпирролидон (повидон), кросповидон (полипласдон ИКС ЭЛ-10), магния стеарат.

    Состав оболочки: Opadry II.

    5 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
    7 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
    5 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
    7 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.



    Клинико-фармакологическая группа: Антибактериальный препарат группы фторхинолонов

    Регистрационные №№:
  • таблетки, покрытые оболочкой, 160 мг: 1, 3, 5, 7, 10 или 14 шт. - ЛС-001010, 25.08.06
  • таблетки, покрытые оболочкой, 320 мг: 1, 3, 5, 7, 10 или 14 шт. - ЛС-001010, 25.08.06

    Дозировка

    Назначают по 320 мг 1 раз/сутки. При обострении хронического бронхита курс лечения составляет 5 дней, при внебольничной пневмонии - 7 дней, при остром синусите - 5 дней.

    При легких и умеренных нарушениях функции почек (КК более 40 мл/мин) коррекции доз не требуется. При выраженных нарушениях функции почек (КК менее 40 мл/мин), а также пациентам, находящимся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, рекомендуемая доза составляет 160 мг 1 раз/сутки.

    Пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушениями функции печени изменений режима дозирования не требуется.

    Таблетки следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.

    Передозировка

    Лечение: промывание желудка, искусственная рвота, обильное питье, при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот неизвестен. При гемодиализе из плазмы крови выводится 20-30% дозы гемифлоксацина.

    Особые указания

    В период лечения гемифлоксацином необходимо обеспечить поступление достаточного количества жидкости при соблюдении нормального диуреза.

    При приеме препарата (как и при применении других фторхинолонов), могут возникнуть реакции фотосенсибилизации, поэтому рекомендуется избегать контакта с прямыми солнечными лучами. Лечение следует прекратить, если наблюдаются симптомы фотосенсибилизации (например, изменение кожных покровов напоминает солнечные ожоги).

    Риск поражения сухожилий может возрастать у пациентов, получающих ГКС, особенно пациентов пожилого возраста. При первых признаках тендинита (боль и отек в области сухожилий) применение препарата следует прекратить, исключить физические нагрузки и проконсультироваться с врачом.

    У пациентов с диареей, развившейся после начала лечения Фактивом, можно предположить развитие псевдомембранозного колита. Наиболее частым возбудителем колита является Clostridium difficile. В большинстве случаев прекращения приема препарата достаточно для исчезновения симптомов колита (в редких случаях может потребоваться назначение антибактериальных препаратов, активных в отношении Сlostridium difficile).

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, особенно при одновременном употреблении этанола.

    Применение препарата

    Препарат противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

    Применение при нарушениях функции почек

    При легких и умеренных нарушениях функции почек (КК более 40 мл/мин) коррекции доз не требуется. При выраженных нарушениях функции почек (КК менее 40 мл/мин), а также пациентам, находящимся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, рекомендуемая доза составляет 160 мг 1 раз/сутки.

    Применение при нарушениях функции печени

    пациентам с нарушениями функции печени изменений режима дозирования не требуется.

    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном назначении Фактива c антацидами, содержащими алюминий и магний или с сульфатом железа биодоступность гемифлоксацина снижается. Антациды следует принимать не менее чем за 3 ч до или не ранее чем через 2 ч после приема гемифлоксацина.

    Сукральфат при одновременном применении снижает биодоступность гемифлоксацина. Сукральфат следует принимать не ранее чем через 2 ч после приема гемифлоксацина.

    Эстроген-гестагенные пероральные контрацептивы незначительно уменьшают биодоступность гемифлоксацина.

    Курсовой прием гемифлоксацина не влияет на фармакокинетику пероральных противозачаточных препаратов, содержащих этинилэстрадиол/левоноргестрел.

     

    Купить ФАКТИВ

    Приобрести по низкой цене:

  • Узнать цену "ФАКТИВ" в Аптеке ИФК
  •  

    Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.

    ФАКТИВ отзывы

    Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":

    Деньги на ветерМалоэффективно и дорогоПомогает и это главноеЭффективно, но дороговатоЭффективно и недорого Оцени!
    Loading ... Loading ...

    Если вы пользовались препаратом ФАКТИВ (FACTIVE) , не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить ФАКТИВ минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.

Другие лекарства: