Инструкция по применению

ДОКСОРУБИЦИН-ТЕВА

Деньги на ветерМалоэффективно и дорогоПомогает и это главноеЭффективно, но дороговатоЭффективно и недорого (Голосов: 1. Рейтинг: 3.00)
Загрузка...

Инструкция ДОКСОРУБИЦИН-ТЕВА (DOXORUBICIN-TEVA)

Код ATX: L01DB01

Компания: Тева

TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd.

Срок годности и условия хранения:

Список А. Хранить при температуре 15-25° С в недоступном для детей месте. Срок годности - 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

Препарат отпускается по рецепту.

    Показания к применению

    — рак молочной железы;

    — рак легкого (мелкоклеточный);

    — мезотелиома;

    — рак пищевода;

    — рак желудка;

    — первичный гепатоцеллюлярный рак;

    — рак поджелудочной железы;

    — инсулинома;

    — карциноид;

    — рак головы и шеи;

    — рак щитовидной железы;

    — злокачественная тимома;

    — рак яичников;

    — герминогенные опухоли яичка;

    — трофобластические опухоли;

    — рак предстательной железы;

    — рак мочевого пузыря (лечение и профилактика рецидивов после оперативного вмешательства);

    — рак эндометрия;

    — рак шейки матки;

    — саркома матки;

    — саркома Юинга;

    — рабдомиосаркома;

    — нейробластома;

    — опухоль Вильмса;

    — остеогенная саркома;

    — саркома мягких тканей;

    — саркома Капоши;

    — острый лимфобластный лейкоз;

    — острый миелобластный лейкоз;

    — хронический лимфолейкоз;

    — болезнь Ходжкина и неходжкинские лимфомы;

    — множественная миелома.

    Противопоказания

    — повышенная чувствительность к доксорубицину или другим компонентам препарата, а также к другим антрациклинам и антрацендионам;

    — беременность и период кормления грудью.

    Внутривенное введение противопоказано при:

    — выраженной миелосупрессии;

    — выраженной печеночной недостаточности;

    — тяжелой сердечной недостаточности и аритмиях;

    — недавно перенесенном инфаркте миокарда;

    — предшествующей терапии другими антрациклинами или антрацендионами в предельных суммарных дозах;

    — ветряной оспе;

    — опоясывающем герпесе.

    Введение в мочевой пузырь противопоказано при:

    — инвазивных опухолях с пенетрацией в стенку мочевого пузыря;

    — инфекции мочевых путей;

    — воспалении мочевого пузыря.

    С осторожностью - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гипербилирубинемия, ранее проводившаяся лучевая терапия или химиотерапия, уратный нефролитиаз (в т.ч. в анамнезе), заболевания сердца (кардиотоксическое действие может отмечаться при более низких суммарных дозах), печеночная недостаточность, инфильтрация костного мозга опухолевыми клетками.

    Побочные действия

    Со стороны органов кроветворения: дозозависимая, обратимая лейкопения и нейтропения. Возможно также развитие тромбоцитопении и анемии. Лейкопения обычно достигает наиболее низкого значения через 10-14 дней после введения препарата, восстановление картины крови обычно наблюдается на 21 день.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: проявлением ранней (острой) кардиотоксичности доксорубицина является в первую очередь синусовая тахикардия и/или аномалии на ЭКГ (неспецифические изменения волн ST-T ). Также могут отмечаться тахиаритмии (включая и желудочковую тахикардию), желудочковая экстрасистолия, а также брадикардия, атриовентрикуляряая блокада и блокада пучка Гиса. Возникновение этих явлений не всегда является прогностическим фактором развития впоследствии отсроченной кардиотоксичности, они редко бывают клинически значимыми, и не требуют отмены терапии доксорубицина. Позднее (отсроченное) поражение миокарда проявляется снижением фракции выброса левого желудочка без клинических симптомов и/или симптомами застойной сердечной недостаточности (одышка, отек легких, периферические отеки, кардиомегалия и гепатомегалия, олигурия, асцит, экссудативный плеврит, ритм галопа). Также могут отмечаться подострые явления (перикардит/миокардит). Наиболее тяжелой формой вызванной антрациклинами кардиомиопатии является опасная для жизни ЗСН, которая представляет собой токсичность, ограничивающую кумулятивную дозу препарата. Флебит, тромбофлебит, тромбоэмболические осложнения, включая эмболию легочной артерии (в ряде случаев с летальным исходом).

    Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, стоматит или эзофагит (в тяжелых случаях может развиться изъязвление слизистых оболочек ЖКТ), гиперпигментация слизистой оболочки ротовой полости, боли в области живота, кровотечения из ЖКТ, диарея, колит. Повышение концентрации общего билирубина и активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови.

    Со стороны мочевыделительной системы: окрашивание мочи в красный цвет в течение 1-2 дней после введения доксорубицина.

    Со стороны органов чувств: конъюнктивит, кератит, слезотечение.

    Со стороны репродуктивной системы: аменорея (по окончании терапии происходит восстановление овуляции, однако может наступить преждевременная менопауза); олигоспермия, азооспермия (в ряде случаев количество сперматозоидов восстанавливается до нормального уровня; это может произойти через несколько лет после окончания терапии).

    Со стороны кожи и кожных придатков: в большинстве случаев развивается обратимая полная алопеция. Возобновление роста волос обычно начинается через 2-3 месяца после прекращения введения препарата. Также могут возникать гиперпигментация кожи и ногтей, фоточувствительность, крапивница, сыпь, зуд. У некоторых больных, которым ранее проводилась лучевая терапия после введения доксорубицина (обычно через 4-7 дней) отмечались гиперчувствительность раздраженной кожи, появление эритемы с образованием пузырьков, отек, сильная боль, влажный эпидермит в местах, соответствующих полям облучения.

    Аллергические реакции: кожная сыпь, дерматит, крапивница, гиперемия кожи ладоней и подошв, бронхоспазм, анафилаксия (редко).

    Местные реакции: нередко выявляется эритематозная исчерченность по ходу вены, в которую производилась инфузия, затем может возникнуть местный флебит или тромбофлебит. Также может развиться флебосклероз, особенно, если доксорубицин вводится повторно в небольшую вену. В случае попадания препарата в окружающие ткани могут возникать местная болезненность, тяжелое воспаление подкожной клетчатки и некроз тканей.

    При внутриартериальном введении: в дополнение к системной токсичности могут наблюдаться язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (вероятно, за счет рефлюкса препаратов в желудочную артерию); сужение желчных протоков вследствие вызванного препаратом склерозирующего холангита.

    При внутрипузырном введении: цистит, окрашивание мочи в красный цвет.

    Прочие: недомогание, астения, лихорадка, озноб, приливы жара к лицу, гиперурикемия или нефропатия, связанная с повышенным образованием мочевой кислоты, развитие острого лимфоцитарного или миелоцитарного лейкоза.

    Инструкция по применению


    Форма выпуска, состав и упаковка

    Лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора в виде порошка или массы от оранжево-красного до красного цвета.

    1 фл.
    доксорубицина гидрохлорид 10 мг

    Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.

    Флаконы (1) - пачки картонные.
    Флаконы (10) - коробки из пенопласта.

    Лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора в виде порошка или массы от оранжево-красного до красного цвета.

    1 фл.
    доксорубицина гидрохлорид 50 мг

    Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.

    Флаконы (1) - пачки картонные.
    Флаконы (10) - коробки из пенопласта.



    Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый антибиотик

    Регистрационные №№:
  • лиоф. порошок д/пригот. инъекцион. р-ра 50 мг: фл. 1, 10, 36 или 72 шт. - П N015001/01-2003, 20.05.09
  • лиоф. порошок д/пригот. инъекцион. р-ра 10 мг: фл. 1, 10 или 300 шт. - П N015001/01-2003, 20.05.09

    Дозировка

    Доксорубицин может применяться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими цитостатиками в различных дозах в зависимости от схемы терапии. При индивидуальном подборе дозы следует руководствоваться данными специальной литературы.

    Внутривенное введение

    — в качестве монотерапии рекомендованная доза на цикл составляет 60-75 мг/м2 каждые три недели. Обычно препарат вводится однократно в течение цикла; однако, цикловую дозу можно разделить на несколько введений (например, вводить в течение первых трех дней подряд, или в первый и в восьмой день цикла). Циклы повторяются каждые 3-4 недели.

    — для уменьшения токсического действия доксорубицина, особенно кардиотоксичности применяется еженедельный режим введения препарата по 10-20 мг/м2;

    — в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами доксорубицин назначается в цикловой дозе 30-60 мг/м2 каждые 3-4 недели.

    Нарушение функции печени. У пациентов с гипербилирубинемией доза доксорубицина должна быть уменьшена в соответствии с концентрацией общего билирубина:

    — на 50% при концентрации билирубина в сыворотке крови 12-30 мг/л;

    — на 75% при концентрации билирубина в сыворотке крови выше 30 мг/л.

    Другие специальные группы пациентов. Рекомендуется назначение более низких доз или увеличение интервалов между циклами у пациентов, которые ранее получали массивную противоопухолевую терапию, у детей, у пациентов пожилого возраста, у пациентов с ожирением (если масса тела составляет более 130% от идеальной, отмечается снижение системного клиренса доксорубицина), а также у пациентов с опухолевой инфильтрацией костного мозга.

    В/в введение доксорубицина следует проводить с осторожностью. Для уменьшения риска развития тромбозов и экстравазации рекомендуется вводить доксорубицин через трубку системы для в/в введения, во время инфузии 0.9% раствора хлорида натрия или 5% раствора декстрозы, в течение 3-5 минут. Суммарная доза доксорубицина не должна превышать 550 мг/м2. У больных, получавших ранее лучевую терапию на область легких и средостения или лечившихся другими кардиотоксичными препаратами, суммарная доза доксорубицина не должна быть более 400 мг/м2.

    Перед введением необходимую дозу препарата следует растворить в 0.9% растворе натрия хлорида или воде для инъекций до концентрации 2 мг/мл. Препарат вводят в/в струйно медленно.

    Введение в мочевой пузырь

    Рекомендуемая доза для внутрипузырного введения - 30-50 мг на инсталляцию, с интервалами между введениями от 1 недели до 1 месяца, в зависимости от целей терапии -лечение или профилактика. Рекомендуемая концентрация раствора - 1 мг/1 мл воды для инъекций или 0.9% раствора натрия хлорида. После завершения инстилляции, для обеспечения равномерного воздействия препарата на слизистую мочевого пузыря, пациенты должны переворачиваться с боку на бок каждые пятнадцать минут. Как правило, препарат должен находиться в мочевом пузыре в течение 1-2 ч. В конце инстилляции пациент должен опорожнить мочевой пузырь.

    Чтобы не допустить чрезмерного разбавления препарата мочой, пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует воздерживаться от приема жидкости в течение 12 ч перед инстилляцией. Системное всасывание доксорубицина при инстилляции в мочевой пузырь является очень низким.

    При проявлениях местного токсического действия (химический цистит, который может проявляться дизурией, полиурией, никтурией, болезненным мочеиспусканием, гематурией, дискомфортом в области мочевого пузыря, некрозом стенки мочевого пузыря) дозу, предназначенную для инстилляции, следует растворить в 50-100 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Особое внимание следует уделить проблемам, связанным с катетеризацией (например, при обструкции мочеиспускательного канала, обусловленной массивными внутрипузырными опухолями).

    Внутриартериальное введение

    Больным с гепатоцеллюлярным раком для обеспечения интенсивного местного воздействия при одновременном уменьшении общего токсического действия доксорубицин может быть введен внутриартериально в главную печеночную артерию в дозе 30-150 мг/м2 с интервалом от 3 недель до 3 месяцев. Более высокие дозы следует применять только в тех случаях, когда одновременно осуществляется экстракорпоральное выведение препарата. Поскольку этот метод потенциально опасен, и при его использовании может произойти распространенный некроз ткани, внутриартериальное введение могут осуществлять только врачи, в совершенстве владеющие данной методикой.

    Применение препарата

    Противопоказание: беременность и период лактации (грудного вскармливания).

    Применение при нарушениях функции печени

    Внутривенное введение противопоказано при выраженной печеночной недостаточности.

    У пациентов с гипербилирубинемией доза доксорубицина должна быть уменьшена в соответствии с концентрацией общего билирубина:

    — на 50% при концентрации билирубина в сыворотке крови 12-30 мг/л;

    — на 75% при концентрации билирубина в сыворотке крови выше 30 мг/л.

     

    Купить ДОКСОРУБИЦИН-ТЕВА

    Приобрести по низкой цене:

  • Узнать цену "ДОКСОРУБИЦИН-ТЕВА" в Аптеке ИФК
  •  

    Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.

    ДОКСОРУБИЦИН-ТЕВА отзывы

    Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":

    Деньги на ветерМалоэффективно и дорогоПомогает и это главноеЭффективно, но дороговатоЭффективно и недорого (Голосов: 1. Рейтинг: 3.00)
    Загрузка...

    Если вы пользовались препаратом ДОКСОРУБИЦИН-ТЕВА (DOXORUBICIN-TEVA) , не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить ДОКСОРУБИЦИН-ТЕВА минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.

Другие лекарства: