Инструкция по применению

КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ

Оцени!

Загрузка...

Инструкция КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ (CARBOPLATIN-EBEWE)

Код ATX: L01XA02

Компания: САНДОЗ

EBEWE PHARMA, Ges.m.b.H.Nfg.KG

Срок годности и условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек:

Препарат отпускается по рецепту.

Показания к применению

— рак яичников;

— герминогенные опухоли мужчин и женщин;

— рак легкого;

— рак шейки матки;

— злокачественные опухоли головы и шеи;

— переходно-клеточный рак мочевого пузыря.

Противопоказания

— выраженные нарушения функции почек (КК равен или ниже 15 мл/мин);

— выраженная миелосупрессия;

— обильные кровотечения;

— беременность;

— период кормления грудью;

— повышенная чувствительность к карбоплатину или другим платиносодержащим соединениям.

Побочные действия

Со стороны органов кроветворения: основным токсическим фактором, ограничивающим дозу карбоплатина, является подавление функции костномозгового кроветворения. Миелосупрессия дозозависима. Максимально низкий уровень тромбоцитов и лейкоцитов/гранулоцитов, как правило, достигается через 2-3 недели от начала приема препарата, при этом тромбоцитопения встречается чаще. Адекватное восстановление до уровня, позволяющего прием следующей дозы Карбоплатина, как правило, занимает не менее 4-х недель. У достаточно большого числа пациентов могут также проявляться симптомы анемии (уровень гемоглобина менее 11 г/дл), интенсивность которой зависит от суммарной дозы препарата. Может возникнуть необходимость в проведении трансфузионной терапии, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение (например, более 6 циклов приема препарата). Существует также вероятность клинических осложнений, таких как лихорадка, инфекционные заболевания, сепсис/септический шок и кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в первые 6-12 ч после приема препарата существует вероятность появления тошноты и/или рвоты (от легкой до умеренной), продолжающейся до 24 ч или дольше. Риск рвотного эффекта может быть снижен при проведении профилактической терапии противорвотными средствами, непрерывной в/в инфузии карбоплатина в течение 24 ч или дробного введения дозы в течение 5 дней подряд. В ряде случаев могут наблюдаться и другие виды нежелательных воздействий на желудочно-кишечный тракт, такие как воспаление слизистой оболочки рта, диарея, запоры и абдоминальные боли.

Со стороны ЦИС и периферической нервной системы: существует вероятность возникновения периферических невропатий, в основном в форме парестезии и снижения глубоких сухожильных рефлексов, что более вероятно для пациентов старше 65 лет при длительном или предшествующем лечении цисплатином. Возможно также появление симптомов нарушения функции ЦНС. Длительная терапия препаратом может привести к кумулятивной нейротоксичности.

Со стороны органа слуха: ототоксичность проявляется в виде шума в ушах и ухудшения слуха.

Со стороны органа зрения: существует вероятность временного ухудшения или полной потери зрения (возможна потеря способности различать цвета и видеть свет), а также другие нарушения зрительной функции. Улучшение и/или полное восстановление зрения, как правило, происходит в течение нескольких недель после прекращения приема препарата. У пациентов с нарушением функции почек, проходивших лечение высокими дозами Карбоплатина, наблюдалась корковая слепота.

Со стороны почек: может наблюдаться легкое и временное повышение концентраций креатинина и мочевины в сыворотке крови. Острые поражения почек наблюдаются редко. Риск появления нефротоксичности на фоне приема карбоплатина (снижение КК) повышается при увеличении дозы карбоплатина, а также у пациентов, которые ранее проходили лечение цисплатином.

Со стороны печени: может наблюдаться легкое и, как правило, временное повышение концентраций ACT, билирубина и ЩФ в сыворотке крови. У пациентов, подвергавшихся лечению высокими дозами Карбоплатина с аутологической трансплантацией костного мозга, наблюдались значительные нарушения функции печени.

Со стороны электролитного баланса: возможны гипокалиемия, гипокальциемия, гипонатриемия и/или гипомагниемия.

Аллергические реакции: эритематозная сыпь, лихорадка, зуд, крапивница, бронхоспазм, артериальная гипотензия и анафилактические реакции. Эти реакции могут проявляться уже через несколько минут после введения карбоплатина. В редких случаях может наблюдаться эксфолиативный дерматит.

Прочие побочные эффекты: изменения вкуса, алопеция, астения, гриппоподобные симптомы (повышение температуры, лихорадка), гемолитический-уремический синдром, миалгия/артралгия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные нарушения и аллергические реакции непосредственно в месте введения препарата.

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инфузий концентрированный бесцветный или почти бесцветный, прозрачный, свободный от посторонних частиц.

	1 мл	1 фл.
карбоплатин	10 мг	50 мг

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидроксид, вода д/и.

5 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

	1 мл	1 фл.
карбоплатин	10 мг	150 мг

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидроксид, вода д/и.

15 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

	1 мл	1 фл.
карбоплатин	10 мг	450 мг

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидроксид, вода д/и.

45 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Регистрационные №№:

р-р д/инф. концентрир. 50 мг/5 мл: фл. 1 шт. - П N015198/01-2003, 11.08.08
р-р д/инф. концентрир. 150 мг/15 мл: фл. 1 шт. - П N015198/01-2003, 11.08.08
р-р д/инф. концентрир. 450 мг/45 мл: фл. 1 шт. - П N015198/01-2003, 11.08.08

Дозировка

Карбоплатин может применяться как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. При выборе дозы и режима в каждом индивидуальном случае следует пользоваться специальной литературой. Препарат вводится внутривенно в следующих дозовых режимах:
— 300-400 мг/м² в/в капельно в течение 15-60 мин или в виде 24-часовой инфузии;
— 100 мг/м² в/в капельно в течение 15-60 мин ежедневно в течение 5 дней.
Введение карбоплатина повторяют с интервалом не менее 4-х недель при показателях тромбоцитов не менее 100000 клеток/мм³ крови и нейтрофилов не менее 2000 клеток/мм³крови. Введения жидкости до или после применения карбоплатина, а также форсированного диуреза не требуется.
В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза Карбоплатина может корригироваться следующим образом:
- Больным с факторами риска, например, после проведения миелосупрессивной терапии или при низком функциональном статусе ( ECOG-Zubrod 2-4 или показатель по Карновскому ниже 80%) исходная доза должна быть снижена на 20-25%.
- Больным старше 65 лет может потребоваться корректировка исходной и последующих доз.
- Для пациентов, у которых наблюдаются симптомы умеренной или тяжелой гематологической токсичности (т.е. количество тромбоцитов и нейтрофилов меньше 50000 и 500/мм³ соответственно), следует рассмотреть возможность снижения дозы - как в случаях монотерапии, так и в комбинированных схемах лечения - на 25%.
- Больным с нарушенной функцией почек (КК менее 60 мл/мин) в связи с повышенным риском развития тяжелой миелосупрессии дозу Карбоплатина снижают следующим образом:
Все приведенные выше рекомендации по дозированию относятся к исходному курсу лечения. Последующие дозы следует корректировать в зависимости от переносимости препарата больными и развития миелосупрессии.
Определение дозы по формуле
Определить исходную дозу препарата в мг можно по формуле Кальверта, описывающей зависимость значений скорости гломерулярной фильтрации (СГФ в мл/мин) и желаемую концентрацию препарата от времени ( AUC в мг/мл × мин):
Общая Доза (мг) = AUC x (СГФ + 25)
Подготовка к внутривенному введению
Перед введением препарат разбавляют до концентрации 0.5 мг/мл 5% раствором декстрозы или 0.9% раствором натрия хлорида.
Разбавленные растворы препарата стабильны в течение 8 часов при температуре 25°С и в течение 24 ч при хранении в холодильнике при 4°С.

Применение препарата

Противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказание: выраженные нарушения функции почек (КК равен или ниже 15 мл/мин).
Больным с нарушенной функцией почек (КК менее 60 мл/мин) в связи с повышенным риском развития тяжелой миелосупрессии дозу Карбоплатина снижают следующим образом:
Все приведенные выше рекомендации по дозированию относятся к исходному курсу лечения. Последующие дозы следует корректировать в зависимости от переносимости препарата больными и развития миелосупрессии.

Купить КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ

Приобрести по низкой цене:
Узнать цену "КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ" в Аптеке ИФК

Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.