Инструкция по применению

БИЛУМИД

Деньги на ветерМалоэффективно и дорогоПомогает и это главноеЭффективно, но дороговатоЭффективно и недорого Оцени!
Загрузка...

Инструкция БИЛУМИД (BILUMID)

Код ATX: L02BB03

Компания: ВЕРОФАРМ ОАО

ВЕРОФАРМ, ОАО

Срок годности и условия хранения:

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

Условия отпуска из аптек:

Препарат отпускается по рецепту.

    Показания к применению

    — распространенный рак предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ (гонадотропин-рилизинг гормон) или хирургической кастрацией;

    — местно-распространенный рак предстательной железы (Т3-Т4, любая N, МО; Т1-Т2, N+, МО) в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией;

    — местно-распространенный неметастатический рак предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие медицинские вмешательства неприменимы или неприемлемы.

    Фармакокинетика

    Всасывание

    После приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Прием пищи не влияет на всасывание.

    При ежедневном приеме 150 мг бикалутамида Css (11)-энантиомера в плазме увеличивается примерно в 10 раз вследствие длительного T1/2, что делает возможным прием препарата 1 раз/сутки. При ежедневном приеме бикалутамида в дозе 150 мг Css (R)- энантиомера в плазме составляет приблизительно 22 мкг/мл. При равновесном состоянии около 99 % всех циркулирующих в крови энантиомеров составляет активный (R)- энантиомер.

    Распределение

    Связывание с белками плазмы для рацемической смеси - 96%, для (Я)-энантиомера 99.6%.

    Метаболизм

    Интенсивно метаболизируется в печени путем окисления и образования коньюгатов с глюкуроновой кислотой.

    Выведение

    Метаболиты выводятся с мочой и желчью примерно в равных пропорциях. З)-энантиомер выводится из организма гораздо быстрее (11)-энантиомера, T1/2 последнего - около 7 дней.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    Фармакокинетика (11)-энантиомера не зависит от возраста, нарушения функции почек, легкого или среднего нарушения функции печени. Имеются данные о том, что у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени замедляется элиминация (11)-энантиомера из плазмы.

    Противопоказания

    — одновременный прием с терфенадином, астемизолом и цизапридом;

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    Билумид не назначают женщинам и детям.

    С осторожностью следует применять препарат при нарушениях функции печени.

    Побочные действия

    Со стороны пищеварительной системы: очень часто (>10%) - диарея, тошнота, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестаз и желтуха (описанные изменения функции печени носили транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались при продолжении терапии или после отмены препарата); редко (>0.1% и <1%) - при применении препарата в суточной дозе 150 мг возможны боль в животе, диспепсия; очень редко (>0.01% и <0.1%) - рвота, печеночная недостаточность (причинно-следственная связь с приемом бикалутамида достоверно не установлена).

    Со стороны репродуктивной системы: очень часто (>10%) - гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приема препарата в течение длительного времени), болезненность грудных желез, "приливы" жара; часто (>1% и <10%) - снижение полового влечения, сексуальные дисфункции, прибавка в весе.

    Со стороны ЦНС: часто (>1% и <10%) - астения; редко (>0.1% и <1%) - при применении препарата в суточной дозе 150 мг возможна депрессия.

    Дерматологические реакции: часто (>1% и <10%) - при применении препарата в суточной дозе 150 мг - алопеция или восстановление роста волос; очень редко (>0.01% и <0.1%) - сухость кожи (при применении препарата в суточной дозе 150 мг сухость кожи наблюдается часто)

    Аллергические реакции: часто (>1% и <10%) - зуд; редко (>0.1% и <1%) - реакции повышенной чувствительности (в т.ч. ангионевротический отек, крапивница).

    Прочие: редко (>0.1% и <1%) - интерстициальные легочные заболевания, при применении препарата в суточной дозе 150 мг - гематурия.

    При одновременном применении бикалутамида и аналогов ГнРГ с частотой >1% могут наблюдаться также следующие побочные явления (причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена, некоторые из отмеченных побочных эффектов встречались у пожилых пациентов):

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность.

    Со стороны пищеварительной системы: анорексия, сухость во рту, диспепсия, запор, метеоризм.

    Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, бессонница, повышенная сонливость.

    Со стороны дыхательной системы: одышка.

    Со стороны мочевыделительной системы: сексуальная дисфункция, никтурия.

    Со стороны системы кроветворения: анемия.

    Дерматологические реакции: алопеция, сыпь, повышенная потливость, гирсутизм.

    Прочие: сахарный диабет, гипергликемия, повышение/снижение массы тела, боль в животе, боль в груди, боль в тазовой области, озноб.

    Инструкция по применению


    Форма выпуска, состав и упаковка

    Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

    1 таб.
    бикалутамид 50 мг

    Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

    Состав оболочки: оксипропилметилцеллюлоза, повидон, полисорбат, тальк, титана диоксид, желтый водорастворимый краситель или хинолиновый желтый.

    7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
    10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
    28 шт. - банки темного стекла (1) - пачки картонные.
    30 шт. - банки темного стекла (1) - пачки картонные.

    Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны два слоя.

    1 таб.
    бикалутамид 150 мг

    Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

    Состав оболочки: оксипропилметилцеллюлоза, повидон, полисорбат, тальк, титана диоксид, желтый водорастворимый краситель или хинолиновый желтый.

    7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
    10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
    14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
    28 шт. - флаконы (1) - пачки картонные.
    28 шт. - банки (1) - пачки картонные.
    30 шт. - банки (1) - пачки картонные.



    Клинико-фармакологическая группа: Антиандрогенный нестероидный препарат с противоопухолевой активностью

    Регистрационные №№:
  • таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг: 28 или 30 шт. - Р N003218/01, 19.12.08
  • таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг: 28 или 30 шт. - ЛС-000723, 01.09.06

    Дозировка

    Взрослым и пожилым мужчинам

    При распространенном раке предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией внутрь по 50 мг (1 таблетки по 50 мг) 1 раз/сутки. Лечение Билумидом необходимо начинать одновременно с началом приема аналога ГнРГ или хирургической кастрацией.

    При местнораспространенном раке предстательной железы внутрь по 150 мг (1 таблетки по 150 мг или 3 таблетки по 50 мг) 1 раз/сутки. Билумид следует принимать длительно, как минимум, в течение 2 лет. При появлении признаков прогрессирования заболевания применение препарата следует прекратить.

    При нарушении функции почек коррекция дозы препарата не требуется.

    При легком нарушении функции печени коррекция дозы препарата не требуется. У пациентов со средними и тяжелыми нарушениями функции печени может наблюдаться повышенная кумуляция бикалутамида.

    Передозировка

    Случаи передозировки препарата Билумид у человека не описаны.

    Лечение: симптоматическое. Специфического антидота не существует. Проведение диализа неэффективно, поскольку бикалутамид прочно связывается с белками плазмы и не выводится с мочой в неизмененном виде. Показана общая поддерживающая терапия и контроль жизненноважных функций организма.

    Особые указания

    Учитывая возможность замедления выведения бикалутамида и его кумуляции у пациентов с нарушением функции печени, следует периодически оценивать функцию печени. Большинство изменений функции печени встречаются в течение первых 6 месяцев лечения бикалутамидом. В случае развития выраженных изменений функции печени прием Билумида необходимо прекратить.

    У пациентов с прогрессированием заболевания на фоне повышения уровня простатспецифического антигена (ПСА) необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения Билумидом.

    При назначении Билумида пациентам, получающим антикоагулянты кумаринового ряда, следует регулярно контролировать протромбиновое время.

    Учитывая возможность ингибирования бикалутамидом активности изофермента CYP3A4, следует проявлять осторожность при одновременном назначении Билумида с препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием изофермента CYP3A4.

    Пациентов с непереносимостью лактозы необходимо проинформировать о том, что таблетка Билумида по 50 мг содержит 55.2 мг лактозы, а таблетка по 150 мг содержит 165.6 мг лактозы.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Билумид не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Применение препарата

    Билумид не назначают женщинам.

    Применение при нарушениях функции печени

    С осторожностью следует применять препарат принарушениях функции печени.

    Лекарственное взаимодействие

    Нет данных о фармакодинамическом или фармакокинетическом взаимодействии между бикалутамидом и аналогами ГнРГ.

    В исследованиях in vitro показано, что (11)-энантиомер бикалутамида является ингибитором CYP3A4, в меньшей степени влияет на активность изоферментов CYP2C9, CYP2С19 и CYP2D6. Потенциальной способности бикалутамида к взаимодействию с другими лекарственными препаратами не обнаружено, однако при применении бикалутамида в течение 28 дней на фоне приема мидазолама, AUC мидазолама увеличивалась на 80%.

    Препарат несовместим с терфенадином, астемизолом и цизапридом.

    Следует соблюдать осторожность при назначении бикалутамида одновременно с циклоспорином или блокаторами кальциевых каналов. Возможно, потребуется снижение дозы этих препаратов, особенно в случае потенцирования или развития нежелательных реакций.

    После начала применения или отмены бикалутамида следует проводить тщательный мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и клинического состояния пациента.

    Одновременное применение бикалутамида и препаратов, угнетающих микросомальное окисление лекарственных средств (например, с циметидином или кетоконазолом) может привести к увеличению концентрации бикалутамида в плазме и, возможно, к увеличению частоты возникновения побочных эффектов.

    Бикалутамид усиливает действие антикоагулянтов кумаринового ряда, варфарина (конкуренция за связь с белками).

     

    Купить БИЛУМИД

    Приобрести по низкой цене:

  • Узнать цену "БИЛУМИД" в Аптеке ИФК
  •  

    Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.

    БИЛУМИД отзывы

    Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":

    Деньги на ветерМалоэффективно и дорогоПомогает и это главноеЭффективно, но дороговатоЭффективно и недорого Оцени!
    Загрузка...

    Если вы пользовались препаратом БИЛУМИД (BILUMID) , не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить БИЛУМИД минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.

Другие лекарства: